Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестная оценка развития детей в возрасте от 4 до 7 лет, инфицированных или подверженных риску заражения ВИЧ, из когорты ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

11 июля 2016 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Это исследование направлено на комплексную нейрокогнитивную оценку детей 4–7 лет из когорты Pediacam (ANRS 12140/12225, NCT02043418). Ожидается, что это обеспечит дополнительную информацию для исследований CHER и PREDICT о долгосрочном развитии (1) ВИЧ-инфицированных детей в зависимости от возраста на момент начала АРВ-терапии и (2) ВИЧ-инфицированных, но не инфицированных детей, все по сравнению с контрольной группой. неинфицированных детей, не подвергшихся воздействию ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Когнитивные, моторные и сенсорные нарушения, связанные с ВИЧ-инфекцией, были и остаются серьезной проблемой у детей. Появление АРВ-препаратов снизило частоту и степень энцефалопатии, связанной с ВИЧ, но литература предполагает, что остаются более ограниченные нарушения (испытания CHER и PREDICT). Эти нейрокогнитивные расстройства могут представлять собой серьезную проблему общественного здравоохранения в странах Африки к югу от Сахары, где проживает высокий процент детей, рожденных ВИЧ-положительными женщинами. Тем не менее, знания об их долгосрочных последствиях для развития детей в этом контексте остаются ограниченными. Данных о бремени когнитивных, двигательных и сенсорных нарушений в условиях ограниченных ресурсов, а также о взаимодействии с другими факторами, которые также могут ухудшить развитие детей, немного.

Когорта Pediacam дает возможность лучше понять развитие детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями (независимо от того, инфицированы они или нет), которые наблюдались с рождения и жили в странах Африки к югу от Сахары.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mathurin Cyrille TEJIOKEM, MD, PhD
  • Номер телефона: 237 222 22 23 10 15
  • Электронная почта: tejiokem@pasteur-yaounde.org

Места учебы

  • Камерун
      • Douala, Камерун
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Laquintinie
        • Контакт:
      • Yaounde, Камерун
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier d'Essos
        • Контакт:
      • Yaounde, Камерун
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, включенные в когорту Pediacam, в возрасте от 4 до 7 лет.
  • Получено письменное информированное согласие родителя или опекуна

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВИЧ-инфицированные дети, диагностированные до 7 месяцев жизни
Другой: ВИЧ-инфицированные дети, начавшие антиретровирусную терапию в первые 7 месяцев жизни
Все группы получат тщательную клиническую оценку: общее моторное развитие (тест Touwen), общее когнитивное развитие (тест K-ABC II), зрительные (Log Mar Char) и слуховые (полное обследование уха, носа и горла) препятствия, а также анкету. относительно социально-экономического положения, истории болезни ребенка и матери, а также информации о лечении ВИЧ и последующем наблюдении.
Экспериментальный: ВИЧ-экспонированные неинфицированные дети
ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей
Другой: ВИЧ-инфицированные дети, начавшие антиретровирусную терапию в первые 7 месяцев жизни
Все группы получат тщательную клиническую оценку: общее моторное развитие (тест Touwen), общее когнитивное развитие (тест K-ABC II), зрительные (Log Mar Char) и слуховые (полное обследование уха, носа и горла) препятствия, а также анкету. относительно социально-экономического положения, истории болезни ребенка и матери, а также информации о лечении ВИЧ и последующем наблюдении.
Экспериментальный: ВИЧ-незараженные неинфицированные дети
Дети, рожденные от ВИЧ-неинфицированных матерей
Другой: ВИЧ-инфицированные дети, начавшие антиретровирусную терапию в первые 7 месяцев жизни
Все группы получат тщательную клиническую оценку: общее моторное развитие (тест Touwen), общее когнитивное развитие (тест K-ABC II), зрительные (Log Mar Char) и слуховые (полное обследование уха, носа и горла) препятствия, а также анкету. относительно социально-экономического положения, истории болезни ребенка и матери, а также информации о лечении ВИЧ и последующем наблюдении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее двигательное развитие (тест Touwen), общее когнитивное развитие (тест K-ABC II), нарушения зрения (Log Mar Char) и слуха (полное обследование уха, горла и носа)
Временное ограничение: 4-7 лет
Частота когнитивных, двигательных и сенсорных нарушений у детей 4-7 лет, рожденных от ВИЧ+ матерей, получивших раннее лечение в первые 7 мес жизни
4-7 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная частота двигательных, когнитивных и сенсорных нарушений у инфицированных и неинфицированных детей
Временное ограничение: 4-7 лет
долгосрочные последствия воздействия ВИЧ и/или ППМР на детей, подвергшихся воздействию, но не инфицированных ВИЧ. Результаты когнитивных, моторных и сенсорных (слуховых и зрительных) оценок будут сравниваться между когортами.
4-7 лет
Влияние ранней АРВТ (<3 мес) по сравнению с другими АРВТ (от 3 до 7 мес) на нейрокогнитивные нарушения
Временное ограничение: 4-7 лет
долгосрочный эффект ранней АРВТ (<3 месяцев) по сравнению с другими АРВТ (от 3 до 7 месяцев) на когнитивные, двигательные и сенсорные нарушения у ВИЧ-положительных детей
4-7 лет
Прогностические факторы и последствия нейрокогнитивных нарушений при ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 4-7 лет
прогностические факторы и описать последствия нейрокогнитивных нарушений при ВИЧ-инфекции для социальной жизни детей
4-7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANRS 12322 PediacamDEV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками