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Eine Querschnittsbewertung der Entwicklung bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren, die mit HIV infiziert oder HIV ausgesetzt sind, aus der ANRS 12140-Kohorte (Pediacam) (PediacamDEV)

11. Juli 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende neurokognitive Bewertung der 4-7-jährigen Kinder aus der Pediacam-Kohorte (ANRS 12140/12225, NCT02043418) durchzuführen. Dadurch wird erwartet, dass es ergänzende Informationen zu den Studien CHER und PREDICT über die langfristige Entwicklung von (1) HIV-infizierten Kindern entsprechend dem Alter bei ARV-Initiierung und (2) HIV-exponierten, aber nicht infizierten Kindern im Vergleich zur Kontrollgruppe liefert der Kinder sind nicht infiziert und HIV ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitive, motorische und sensorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion waren und sind bei Kindern ein wichtiges Anliegen. Das Aufkommen von ARV hat die Häufigkeit und das Ausmaß HIV-bedingter Enzephalopathien verringert, die Literatur legt jedoch nahe, dass die Beeinträchtigungen nach wie vor begrenzter sind (CHER- und PREDICT-Studien). Diese neurokognitiven Störungen könnten ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in Afrika südlich der Sahara darstellen, wo ein hoher Prozentsatz der Kinder von HIV-infizierten Frauen lebt. Dennoch ist das Wissen über ihre langfristigen Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung in diesem Zusammenhang nach wie vor begrenzt. Es liegen kaum Daten zur Belastung durch kognitive, motorische und sensorische Beeinträchtigungen in ressourcenbeschränkten Umgebungen sowie zur Wechselwirkung mit anderen Faktoren vor, die ebenfalls die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen könnten.

Die Pediacam-Kohorte bietet die Möglichkeit, die Entwicklung von Kindern von HIV-infizierten Müttern – ob HIV-infiziert oder nicht – besser zu verstehen, die von Geburt an und im Leben in Afrika südlich der Sahara beobachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Laquintinie
        • Kontakt:
      • Yaounde, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren, die zur Pediacam-Kohorte gehören
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV-infizierte Kinder, bei denen die Diagnose vor dem siebten Lebensmonat gestellt wird
Sonstiges: HIV-infizierte Kinder begannen innerhalb der ersten 7 Lebensmonate mit einer antiretroviralen Behandlung
Alle Arme erhalten eine gründliche klinische Bewertung: globale motorische Entwicklung (Touwen-Test), globale kognitive Entwicklung (K-ABC II-Test), Seh- (Log Mar Char) und Hörbehinderungen (vollständige Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung) sowie einen Fragebogen B. zur sozioökonomischen Situation, zur Krankengeschichte des Kindes und der Mutter sowie zur HIV-Behandlung und Informationen zur Nachsorge.
Experimental: HIV-exponierte, nicht infizierte Kinder
HIV-nicht infizierte Kinder von HIV-infizierten Müttern
Sonstiges: HIV-infizierte Kinder begannen innerhalb der ersten 7 Lebensmonate mit einer antiretroviralen Behandlung
Alle Arme erhalten eine gründliche klinische Bewertung: globale motorische Entwicklung (Touwen-Test), globale kognitive Entwicklung (K-ABC II-Test), Seh- (Log Mar Char) und Hörbehinderungen (vollständige Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung) sowie einen Fragebogen B. zur sozioökonomischen Situation, zur Krankengeschichte des Kindes und der Mutter sowie zur HIV-Behandlung und Informationen zur Nachsorge.
Experimental: HIV-unexponierte, nicht infizierte Kinder
Kinder von Müttern, die nicht HIV-infiziert sind
Sonstiges: HIV-infizierte Kinder begannen innerhalb der ersten 7 Lebensmonate mit einer antiretroviralen Behandlung
Alle Arme erhalten eine gründliche klinische Bewertung: globale motorische Entwicklung (Touwen-Test), globale kognitive Entwicklung (K-ABC II-Test), Seh- (Log Mar Char) und Hörbehinderungen (vollständige Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung) sowie einen Fragebogen B. zur sozioökonomischen Situation, zur Krankengeschichte des Kindes und der Mutter sowie zur HIV-Behandlung und Informationen zur Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale motorische Entwicklung (Touwen-Test), globale kognitive Entwicklung (K-ABC II-Test), Seh- (Log Mar Char) und Hörstörungen (vollständige Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung).
Zeitfenster: 4-7 Jahre alt
Häufigkeit kognitiver, motorischer und sensorischer Beeinträchtigungen bei 4-7-jährigen Kindern von HIV-positiven Müttern, die in den ersten 7 Lebensmonaten eine frühzeitige Behandlung erhielten
4-7 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verglichene Häufigkeit motorischer, kognitiver und sensorischer Beeinträchtigungen bei infizierten und nicht infizierten Kindern
Zeitfenster: 4-7 Jahre alt
Langzeitwirkung der HIV- und/oder PMTCT-Exposition auf exponierte, aber nicht mit HIV infizierte Kinder. Ergebnisse kognitiver, motorischer und sensorischer (hörender und visueller) Bewertungen werden zwischen Kohorten verglichen.
4-7 Jahre alt
Auswirkung einer frühen ARV (<3 Monate) im Vergleich zu einer unterschiedlichen ARV (zwischen 3 und 7 Monaten) auf neurokognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 4-7 Jahre alt
Langzeitwirkung einer frühen ARV (<3 Monate) im Vergleich zu einer unterschiedlichen ARV (zwischen 3 und 7 Monaten) auf kognitive, motorische und sensorische Beeinträchtigungen bei HIV-positiven Kindern
4-7 Jahre alt
Prognosefaktoren und Folgen HIV-assoziierter neurokognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 4-7 Jahre alt
prognostische Faktoren und beschreiben die Folgen HIV-assoziierter neurokognitiver Beeinträchtigungen für das soziale Leben von Kindern
4-7 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS 12322 PediacamDEV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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