Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tverrsnittsevaluering av utviklingen hos barn i alderen 4 til 7 år smittet eller eksponert for HIV fra ANRS 12140-kohorten (Pediacam) (PediacamDEV)

11. juli 2016 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Denne studien har som mål å utføre en omfattende nevro-kognitiv evaluering av 4-7 år gamle barn fra Pediacam-kohorten (ANRS 12140 /12225, NCT02043418). Det forventes dermed å gi utfyllende informasjon til studiene CHER og PREDICT om langsiktig utvikling av (1) HIV-infiserte barn i henhold til alder ved ARV-initiering og (2) HIV-eksponerte men ikke-infiserte barn, alt sammenlignet med kontrollgruppen av barn uinfiserte, ueksponerte for HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser knyttet til HIV-infeksjon har vært og er fortsatt viktige bekymringer hos barn. Fremkomsten av ARV har redusert frekvensen og omfanget av HIV-relaterte encefalopatier, men litteratur antyder at mer begrensede funksjonsnedsettelser fortsatt er (CHER og PREDICT-studier). Disse nevro-kognitive lidelsene kan utgjøre et viktig folkehelseproblem i Afrika sør for Sahara, hvor en høy prosentandel av barn født av HIV+-kvinner lever. Likevel er kunnskapen om deres langsiktige konsekvenser for barns utvikling i denne sammenheng begrenset. Data om byrden av kognitiv, motorisk og sensorisk svekkelse i ressursbegrensede omgivelser, samt om samspillet med andre faktorer som også kan svekke barns utvikling er knappe.

Pediacam-kohorten gir mulighet til å bedre forstå utviklingen av barn født av HIV-smittede mødre – smittet av HIV eller ikke – fulgt opp fra fødselen og som bor i Afrika sør for Sahara.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Rekruttering
        • Hôpital de Laquintinie
        • Ta kontakt med:
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Essos
        • Ta kontakt med:
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn inkludert i Pediacam-kohorten og i alderen 4 til 7
  • Innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIV-smittede barn diagnostisert før 7 måneder av livet
Annen: HIV-infiserte barn startet antiretroviral behandling innen de første 7 levemånedene
Alle armer vil motta en grundig klinisk evaluering: Global motorisk utvikling (Touwen test), global kognitiv utvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse) samt et spørreskjema om sosioøkonomisk situasjon, sykehistorie til barn og mor, og HIV-behandling og oppfølgingsinformasjon.
Eksperimentell: HIV-eksponerte uinfiserte barn
HIV-uinfiserte barn født av HIV-infiserte mødre
Annen: HIV-infiserte barn startet antiretroviral behandling innen de første 7 levemånedene
Alle armer vil motta en grundig klinisk evaluering: Global motorisk utvikling (Touwen test), global kognitiv utvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse) samt et spørreskjema om sosioøkonomisk situasjon, sykehistorie til barn og mor, og HIV-behandling og oppfølgingsinformasjon.
Eksperimentell: HIV-ueksponerte uinfiserte barn
Barn født av HIV-uinfiserte mødre
Annen: HIV-infiserte barn startet antiretroviral behandling innen de første 7 levemånedene
Alle armer vil motta en grundig klinisk evaluering: Global motorisk utvikling (Touwen test), global kognitiv utvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse) samt et spørreskjema om sosioøkonomisk situasjon, sykehistorie til barn og mor, og HIV-behandling og oppfølgingsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global motorisk utvikling (Touwen-test), global kognitiv utvikling (K-ABC II-test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse)
Tidsramme: 4-7 år
Hyppighet av kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser hos 4-7 år gamle barn født av HIV+-mødre som fikk tidlig behandling i de første 7 levemånedene
4-7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet frekvens av motoriske, kognitive og sensoriske svekkelser mellom infiserte og uinfiserte barn
Tidsramme: 4-7 år
langtidseffekt av HIV- og/eller PMTCT-eksponering på barn eksponert, men ikke infisert med HIV. Resultater av kognitive, motoriske og sensoriske (hørsel og visuelle) evalueringer vil bli sammenlignet mellom kohorter.
4-7 år
Effekt av tidlig ARV (<3 måneder) versus forskjellig ARV (mellom 3 og 7 måneder) på nevrokognitive svekkelser
Tidsramme: 4-7 år
langtidseffekt av tidlig ARV (<3 måneder) versus forskjellig ARV (mellom 3 og 7 måneder) på kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser hos HIV+ barn
4-7 år
Prognostiske faktorer og konsekvenser av HIV-assosierte nevro-kognitive svekkelser
Tidsramme: 4-7 år
prognostiske faktorer og beskrive konsekvenser av HIV-assosierte nevro-kognitive svekkelser på barns sosiale liv
4-7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 12322 PediacamDEV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger