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침과 혈액에서 선택된 비타민의 발생 (SaliVit)

2016년 2월 29일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.

타액에서 선택된 비타민의 발생을 확립하고 혈중 농도에 대한 비타민의 농도를 조사하기 위해 자발적 기증자로부터 타액 및 혈액 샘플 수집

비침습적 방식, 즉 혈액 샘플 채취를 피함으로써 인간의 비타민 영양 상태를 평가하는 데 관심이 있습니다. 타액은 잠재적으로 이러한 목적을 위한 혈액의 대안이 될 수 있습니다. 상태 결정을 위한 타액의 적합성은 타액과 혈액 모두에서 비타민 A와 E, B1, B2, B3, B6 및 C의 분석을 통해 조사됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비침습적 방식, 즉 혈액 샘플 채취를 피함으로써 인간의 비타민 영양 상태를 평가하는 데 관심이 있습니다. 타액은 잠재적으로 이러한 목적을 위한 혈액의 대안이 될 수 있습니다. 그러나 타액의 비타민에 대한 문헌 데이터는 거의 없습니다. 25-하이드록시-비타민 D3의 경우 발생이 가장 잘 입증되며, 소규모 보충 연구에서 이미 혈중 농도와의 상관 관계에 대한 징후가 관찰되었습니다. 비타민 A와 E, B1, B2, B3, B6 및 C의 발생(형태)이 보고되었지만 잘 기록되지 않았습니다. 일부 정보는 다소 모호하며 이러한 후자의 비타민 중 어느 것도 타액과 병행하여 조사되지 않았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Esslingen, 독일, 73728
        • BioTeSys

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일반적으로 20-65세 사이에 건강한 것으로 간주되는 총 50명의 피험자(남녀, 각 성별의 40% 이상).

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 남성과 여성
  • 나이: 20-65세
  • 비흡연자
  • 최근 또는 최근(지난 4주 이내)에 비타민 보충제 섭취를 시작한 적이 없습니다. 정기적으로 보충제를 장기간 섭취하는 것은 괜찮지만 문서화해야 합니다(보충제 유형 및 복용량).
  • 서면 동의서를 제공하고 생의학 연구 프로젝트 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 지원자의 안전 및/또는 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태. (예. 정신질환, 약물중독, 알코올중독 등)
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염으로 알려진 감염.
  • 혈액 응고에 영향을 미치는 물질의 만성 섭취(예: 아세틸산, 항응고제, 이뇨제, 티아지드), 연구자의 의견으로는 지원자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 소독액에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
  • 여성: 임신 또는 수유 중
  • 현재 다른 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
건강 과목
남성과 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타액 및 혈액/혈장 샘플에서 선택된 형태의 비타민 식별 및 정량화
기간: 1 일

비타민의 선택 형태: 비타민 A(레티놀), E(알파-토코페롤), D(25-하이드록시-비타민 D3), B1(티아민), B2(리보플라빈, FAD 및 FMN), B3(니코틴산 및 니코틴아미드), B6(피리독살 및 피리독사민) 및 C(아스코르브산). 혈액/혈장 및 타액에서 이 비타민 농도를 측정하면 타액에서 이러한 비타민의 존재 여부와 농도 수준에 대한 지식이 추가됩니다. 그러한 정보는 문헌에서만 드물다. 농도는 각 피험자에 대해 ng/ml 또는 microg/ml로 보고되고 모든 참가자에 대한 평균값으로 보고됩니다.

타액, 혈액 및 혈장의 샘플링은 한 시점에서만 이루어집니다. 샘플은 3개월 이내에 측정 및 보고됩니다.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타액과 비타민 A, E, D, B1, B2, B3, B6 및 C의 혈액/혈장 농도의 관계 결정.
기간: 1 일
타액 및 혈액/혈장에서 측정된 농도는 예를 들어 선형 회귀 모델. 상관 계수가 보고됩니다. 그들은 인간의 타액과 비타민의 혈액/혈장 상태의 가능한 긍정적 관계에 대한 지표를 제공합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
DSM Nutritional Products, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BTS829/14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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