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Presenza di vitamine selezionate nella saliva e nel sangue (SaliVit)

29 febbraio 2016 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.

Raccolta di campioni di saliva e sangue da donatori volontari per stabilire la presenza di vitamine selezionate nella saliva e per indagare la loro concentrazione rispetto ai livelli ematici

C'è interesse a valutare lo stato nutrizionale delle vitamine nell'uomo in modo non invasivo, cioè evitando di prelevare campioni di sangue. La saliva potrebbe potenzialmente essere un'alternativa al sangue per questo scopo. L'idoneità della saliva per la determinazione dello stato sarà studiata mediante analisi di (forme di) vitamine A ed E, B1, B2, B3, B6 e C sia nella saliva che nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

C'è interesse a valutare lo stato nutrizionale delle vitamine nell'uomo in modo non invasivo, cioè evitando di prelevare campioni di sangue. La saliva potrebbe potenzialmente essere un'alternativa al sangue per questo scopo. Tuttavia, i dati di letteratura sulle vitamine nella saliva sono scarsi. La presenza è meglio dimostrata per la 25-idrossi-vitamina D3, dove sono già state osservate indicazioni per una correlazione con i livelli ematici in uno studio di integrazione su piccola scala. La presenza di (forme di) vitamine A ed E, B1, B2, B3, B6 e C è stata segnalata ma è meno ben documentata. Alcune informazioni sono alquanto ambigue e per nessuna di queste ultime vitamine i livelli ematici sono stati studiati parallelamente alla saliva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 50 soggetti (femmine e maschi, con almeno il 40% di ciascun sesso) generalmente considerati sani di età compresa tra 20 e 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine generalmente sani
  • Età: 20-65 anni
  • Non fumatori
  • Nessun recente o recente (nelle ultime quattro settimane) ha iniziato l'assunzione di integratori vitaminici; l'assunzione a lungo termine di integratori su base regolare va bene, ma deve essere documentata (tipo di integratore e dosaggio)
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti del progetto di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla sicurezza dei volontari e/o sulla capacità di un volontario di completare tutte le procedure relative allo studio. (per esempio. malattie psichiatriche, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite.
  • Assunzione cronica di sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. acido acetilico, anticoagulanti, diuretici, tiazidici), che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe un impatto sulla sicurezza dei volontari
  • Allergia o nota ipersensibilità alle soluzioni disinfettanti
  • Donne: gravidanza o durante l'allattamento
  • Attualmente partecipa a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Materie sanitarie
Maschio e femmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e quantificare forme selezionate di vitamine nei campioni di saliva e sangue/plasma
Lasso di tempo: 1 giorno

Forme selezionate di vitamine: vitamine A (retinolo), E (alfa-tocoferolo), D (25-idrossi-vitamina D3), B1 (tiamina), B2 (riboflavina, FAD e FMN), B3 (acido nicotinico e nicotinamide), B6 (piridossale e piridossamina) e C (acido ascorbico). La misurazione delle concentrazioni di questa vitamina nel sangue/plasma e nella saliva aggiungerà alla nostra conoscenza della presenza o dell'assenza di queste vitamine nella saliva e dei loro livelli di concentrazione. Tali informazioni sono scarse solo in letteratura. Le concentrazioni saranno riportate in ng/ml o microg/ml per ciascun soggetto e come media per tutti i partecipanti.

Il campionamento di saliva, sangue e plasma avviene in un solo momento. I campioni saranno misurati e riportati entro 3 mesi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del rapporto tra la saliva e le concentrazioni ematiche/plasmatiche delle vitamine A, E, D, B1, B2, B3, B6 e C.
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni misurate nella saliva e nel sangue/plasma saranno correlate ad es. modelli di regressione lineare. Verranno riportati i coefficienti di correlazione. Danno un'indicazione su una possibile relazione positiva tra la saliva e lo stato ematico/plasmatico delle vitamine nell'uomo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTS829/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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