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Vorkommen ausgewählter Vitamine in Speichel und Blut (SaliVit)

29. Februar 2016 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

Sammlung von Speichel- und Blutproben von freiwilligen Spendern, um das Vorkommen ausgewählter Vitamine im Speichel festzustellen und ihre Konzentration im Verhältnis zum Blutspiegel zu untersuchen

Es besteht ein Interesse daran, den Ernährungszustand von Vitaminen beim Menschen auf nicht-invasive Weise zu beurteilen, d. h. unter Vermeidung der Entnahme von Blutproben. Speichel könnte für diesen Zweck möglicherweise eine Alternative zu Blut sein. Die Eignung des Speichels zur Statusbestimmung wird durch Analyse der (Formen) der Vitamine A und E, B1, B2, B3, B6 und C sowohl im Speichel als auch im Blut untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Interesse daran, den Ernährungszustand von Vitaminen beim Menschen auf nicht-invasive Weise zu beurteilen, d. h. unter Vermeidung der Entnahme von Blutproben. Speichel könnte für diesen Zweck möglicherweise eine Alternative zu Blut sein. Es liegen jedoch kaum Literaturdaten zu Vitaminen im Speichel vor. Das Vorkommen lässt sich am besten für 25-Hydroxy-Vitamin D3 nachweisen, wo in einer kleinen Studie zur Nahrungsergänzung bereits Hinweise auf einen Zusammenhang mit den Blutspiegeln beobachtet wurden. Das Vorkommen von (Formen der) Vitamine A und E, B1, B2, B3, B6 und C wurde berichtet, ist jedoch weniger gut dokumentiert. Einige Informationen sind etwas unklar und für keines dieser letztgenannten Vitamine wurden die Blutspiegel parallel zum Speichelspiegel untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 50 Probanden (Frauen und Männer, davon mindestens 40 % jedes Geschlechts) im Alter von 20 – 65 Jahren allgemein als gesund angesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen
  • Alter: 20-65 Jahre
  • Nichtraucher
  • Keine kürzliche oder kürzlich (innerhalb der letzten vier Wochen) begonnene Einnahme von Vitaminpräparaten; Die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln über einen längeren Zeitraum ist in Ordnung, muss jedoch dokumentiert werden (Art der Nahrungsergänzung und Dosierung).
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des biomedizinischen Forschungsprojekts zu verstehen, daran teilzunehmen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen und/oder die Fähigkeit des Freiwilligen, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, beeinträchtigen würde. (z.B. psychiatrische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.)
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis.
  • Chronische Einnahme von Substanzen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. Acetylsäure, Antikoagulanzien, Diuretika, Thiazide), was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen würde
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Desinfektionslösungen
  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesundheitsthemen
Männlich und weiblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren und quantifizieren Sie ausgewählte Formen von Vitaminen in Speichel- und Blut-/Plasmaproben
Zeitfenster: 1 Tag

Ausgewählte Vitaminformen: Vitamine A (Retinol), E (Alpha-Tocopherol), D (25-Hydroxy-Vitamin D3), B1 (Thiamin), B2 (Riboflavin, FAD und FMN), B3 (Nikotinsäure und Nikotinamid), B6 (Pyridoxal und Pyridoxamin) und C (Ascorbinsäure). Die Messung dieser Vitaminkonzentrationen in Blut/Plasma und Speichel wird unser Wissen über das Vorkommen oder Fehlen dieser Vitamine im Speichel und ihre Konzentrationsniveaus erweitern. Solche Informationen sind in der Literatur nur spärlich vorhanden. Die Konzentrationen werden für jeden Probanden in ng/ml oder Mikrogramm/ml und als Mittelwert für alle Teilnehmer angegeben.

Die Probenahme von Speichel, Blut und Plasma erfolgt jeweils nur zu einem Zeitpunkt. Die Proben werden innerhalb von 3 Monaten gemessen und gemeldet
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Verhältnisses der Speichel- und Blut-/Plasmakonzentrationen der Vitamine A, E, D, B1, B2, B3, B6 und C.
Zeitfenster: 1 Tag
Die in Speichel und Blut/Plasma gemessenen Konzentrationen werden z. B. mit ihnen korreliert. lineare Regressionsmodelle. Die Korrelationskoeffizienten werden angegeben. Sie geben Hinweise auf einen möglichen positiven Zusammenhang zwischen Speichel- und Blut-/Plasmastatus von Vitaminen beim Menschen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTS829/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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