Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av utvalgte vitaminer i spytt og blod (SaliVit)

29. februar 2016 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.

Innsamling av spytt- og blodprøver fra frivillige givere for å fastslå forekomsten av utvalgte vitaminer i spytt og for å undersøke deres konsentrasjon i forhold til blodnivåer

Det er en interesse å vurdere ernæringsstatus for vitaminer hos mennesker på en ikke-invasiv måte, det vil si ved å unngå å ta blodprøver. Spytt kan potensielt være et alternativ til blod for dette formålet. Spytts egnethet for statusbestemmelse vil bli undersøkt ved analyse av (former av) vitamin A og E, B1, B2, B3, B6 og C i både spytt og blod.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Det er en interesse å vurdere ernæringsstatus for vitaminer hos mennesker på en ikke-invasiv måte, det vil si ved å unngå å ta blodprøver. Spytt kan potensielt være et alternativ til blod for dette formålet. Imidlertid er litteraturdata om vitaminer i spytt knappe. Forekomsten er best demonstrert for 25-hydroksy-vitamin D3 der det allerede er observert indikasjoner for en korrelasjon til blodnivåer i en liten skala tilskuddsstudie. Forekomst av (former av) vitamin A og E, B1, B2, B3, B6 og C er rapportert, men er mindre godt dokumentert. Noe informasjon er noe tvetydig, og for ingen av disse sistnevnte vitaminene er blodnivået undersøkt parallelt med spytt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 50 forsøkspersoner (kvinner og menn, med minst 40 % av hvert kjønn) anses generelt som friske i alderen 20 - 65 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske hanner og kvinner
  • Alder: 20-65 år
  • Ikke-røykere
  • Ingen nylig eller nylig (innen de siste fire ukene) startet inntak av vitamintilskudd; Langtidsinntak av kosttilskudd på vanlig basis er ok, men må dokumenteres (type tilskudd og dosering)
  • Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og overholde kravene til biomedisinsk forskningsprosjekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke frivilliges sikkerhet og/eller en frivilligs evne til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer. (f.eks. psykiatrisk sykdom, rusavhengighet, alkoholisme, etc.)
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt.
  • Kronisk inntak av stoffer som påvirker blodkoagulasjonen (f. acetylsyre, antikoagulantia, diuretika, tiazider), som etter etterforskerens mening vil påvirke sikkerheten for frivillige
  • Allergi eller kjent overfølsomhet mot desinfeksjonsløsninger
  • Kvinner: graviditet eller under amming
  • Deltar for tiden i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Helsefag
Mann og kvinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere og kvantifisere utvalgte former for vitaminer i spytt og blod/plasmaprøver
Tidsramme: 1 dag

Utvalgte former for vitaminer: vitamin A (retinol), E (alfa-tokoferol), D (25-hydroksy-vitamin D3), B1 (tiamin), B2 (riboflavin, FAD og FMN), B3 (nikotinsyre og nikotinamid), B6 (pyridoksal og pyridoksamin) og C (askorbinsyre). Målingen av disse vitaminkonsentrasjonene i blod/plasma og spytt vil øke vår kunnskap om forekomst eller fravær av disse vitaminene i spytt, og deres konsentrasjonsnivåer. Slike opplysninger er bare knappe i litteraturen. Konsentrasjoner vil bli rapportert i ng/ml eller mikrog/ml for hvert forsøksperson, og som gjennomsnitt for alle deltakere.

Prøvetaking av spytt, blod og plasma skjer kun på ett tidspunkt. Prøver vil bli målt og rapportert innen 3 måneder
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av forholdet mellom spytt og blod/plasmakonsentrasjoner av vitamin A, E, D, B1, B2, B3, B6 og C.
Tidsramme: 1 dag
Konsentrasjoner målt i spytt og blod/plasma vil være korrelert til ved f.eks. lineære regresjonsmodeller. Korrelasjonskoeffisientene vil bli rapportert. De gir en indikasjon på en mulig positiv sammenheng mellom spytt og blod/plasmastatus for vitaminer hos mennesker.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTS829/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger