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Presencia de vitaminas seleccionadas en la saliva y la sangre (SaliVit)

29 de febrero de 2016 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.

Recolección de muestras de saliva y sangre de donantes voluntarios para establecer la presencia de vitaminas seleccionadas en la saliva e investigar su concentración en relación con los niveles en sangre

Existe interés en evaluar el estado nutricional de las vitaminas en humanos de una manera no invasiva, es decir, evitando tomar muestras de sangre. La saliva podría ser potencialmente una alternativa a la sangre para este propósito. La idoneidad de la saliva para la determinación del estado se investigará mediante el análisis de (formas de) las vitaminas A y E, B1, B2, B3, B6 y C tanto en la saliva como en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Existe interés en evaluar el estado nutricional de las vitaminas en humanos de una manera no invasiva, es decir, evitando tomar muestras de sangre. La saliva podría ser potencialmente una alternativa a la sangre para este propósito. Sin embargo, los datos de la literatura sobre las vitaminas en la saliva son escasos. La ocurrencia se demuestra mejor para la 25-hidroxi-vitamina D3 donde ya se han observado indicaciones de una correlación con los niveles en sangre en un estudio de suplementación a pequeña escala. Se ha informado sobre la presencia de (formas de) vitaminas A y E, B1, B2, B3, B6 y C, pero está menos documentada. Parte de la información es algo ambigua y para ninguna de estas últimas vitaminas se han investigado los niveles en sangre en paralelo con la saliva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Esslingen, Alemania, 73728
        • BioTeSys

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 50 sujetos (mujeres y hombres, con al menos un 40% de cada género) generalmente considerados saludables en la edad de 20 a 65 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente machos y hembras sanos.
  • Edad: 20-65 años
  • no fumadores
  • No haber iniciado reciente o recientemente (dentro de las últimas cuatro semanas) la ingesta de suplementos vitamínicos; la ingesta a largo plazo de suplementos de forma regular está bien, pero debe documentarse (tipo de suplemento y dosis)
  • Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito y de comprender, participar y cumplir con los requisitos del proyecto de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del voluntario y/o la capacidad del voluntario para completar todos los procedimientos relacionados con el estudio. (p.ej. enfermedades psiquiátricas, drogadicción, alcoholismo, etc.)
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis.
  • Ingesta crónica de sustancias que afectan a la coagulación de la sangre (p. ácido acetílico, anticoagulantes, diuréticos, tiazidas), que en opinión del investigador afectaría la seguridad de los voluntarios
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a las soluciones desinfectantes
  • Mujeres: embarazo o durante la lactancia
  • Actualmente participando en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Temas de salud
Hombre y mujer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar y cuantificar formas seleccionadas de vitaminas en muestras de saliva y sangre/plasma
Periodo de tiempo: 1 día

Formas seleccionadas de vitaminas: vitaminas A (retinol), E (alfa-tocoferol), D (25-hidroxi-vitamina D3), B1 (tiamina), B2 (riboflavina, FAD y FMN), B3 (ácido nicotínico y nicotinamida), B6 (piridoxal y piridoxamina) y C (ácido ascórbico). La medición de las concentraciones de esta vitamina en sangre/plasma y saliva se sumará a nuestro conocimiento de la presencia o ausencia de estas vitaminas en la saliva y sus niveles de concentración. Tal información es escasa en la literatura. Las concentraciones se informarán en ng/ml o microg/ml para cada sujeto y como media para todos los participantes.

El muestreo de saliva, sangre y plasma se realiza en un solo momento. Las muestras se medirán e informarán en un plazo de 3 meses
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la relación de las concentraciones en saliva y sangre/plasma de las vitaminas A, E, D, B1, B2, B3, B6 y C.
Periodo de tiempo: 1 día
Las concentraciones medidas en saliva y sangre/plasma se correlacionarán, p. modelos de regresión lineal. Se reportarán los coeficientes de correlación. Dan una indicación sobre una posible relación positiva de la saliva y el estado de vitaminas en sangre/plasma en humanos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BTS829/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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