건강한 참가자의 아베마시클립 연구
2018년 12월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 아베마시클립과 QT 간격 간의 노출-반응 관계를 결정하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 건강한 참가자에 대한 연구 약물인 abemaciclib의 단일 증가 용량의 효과.
- 아베마시클립 투여 시 아베마시클립의 양과 심장 박동의 전기적 추적 사이의 관계.
- 혈류에서 얼마나 많은 아베마시클립이 발견되고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간.
발생하는 모든 부작용에 대한 정보가 수집됩니다. 이 연구는 참가자의 두 그룹(코호트)을 등록합니다. 각 그룹은 4개의 학습 기간을 완료합니다. 이 연구는 약 3개월 동안 진행될 것으로 예상됩니다. 스크리닝은 등록 전 최대 28일까지 발생할 수 있습니다. 모든 참가자는 연구 약물의 최종 용량을 투여한 후 약 21일 후에 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 1단계
확장된 액세스
확장된 액세스
사용 가능
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
사용 가능
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성
- 남성 참가자는 불임 상태가 됩니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 아베마시클립, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 450ms(남성) 또는 470ms(여성)보다 큰 Fridericia의 교정 QT 간격(QTcF)을 포함하여 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있습니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 변비와 같은 임상적으로 유의한 증상을 유발하는 위장 장애가 있는 경우
코호트 2에 등록된 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 로페라마이드 염산염 또는 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아베마시클립
최대 3개의 연구 기간 중 제1일에 아베마시클립의 단일 증량 경구 용량 200 - 600 mg.
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구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1 연구 기간의 1일째에 위약의 단일 경구 용량.
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구두로 관리
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활성 비교기: 로페라미드
코호트 2만.
4개의 연구 기간 중 1회에 1회 경구 투여된 8 mg Loperamide.
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구두로 관리
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실험적: 로페라미드 + 아베마시클립
코호트 2만.
4개의 연구 기간 중 최대 1회에 1회 경구 투여된 아베마시클립과 함께 8 mg 로페라미드를 병용 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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활성 비교기: 로페라미드 + 위약
코호트 2만.
4개의 연구 기간 중 최대 1회에 1회 경구 투여된 위약과 함께 8 mg Loperamide를 병용 투여했습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fridericia의 수정된 QT 간격(ΔΔQTcF)에 대한 기준선으로부터 평균 시간 매칭 위약-조정된 변화
기간: 1일: 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 24시간
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QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것으로 심전도(ECG) 데이터에서 계산되었습니다. ECG 모니터링은 12-리드 디지털 홀터 레코더를 사용하여 각 기간의 1일째 복용 전 약 2시간부터 복용 후 24시간까지 12-리드 디지털 홀터 레코더를 사용하여 수행되었습니다. Fridericia 보정 QT 간격(QTcF): QTcF = QT/RR1/3, 여기서 RR은 두 R 파 사이의 간격입니다. |
1일: 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 아베마시클립의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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아베마시클립의 혈장 농도를 결정하기 위해 집단 1(모든 기간) 및 집단 2(기간 5, 6 및 7)의 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일: 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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약동학(PK): 시간 0부터 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지 Abemaciclib의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-tlast)
기간: 1일: 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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Abemaciclib 0-tlast의 혈장 농도를 결정하기 위해 집단 1(모든 기간) 및 집단 2(기간 5, 6 및 7)의 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일: 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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약동학(PK): 로페라미드의 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]를 갖는 0시부터 마지막 시점까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: -3일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 및 48시간; 투약 전 1일(-0.25시간) 및 1일: 1, 2, 4, 6, 8, 투여 후 10, 12, 14, 24, 48 및 72시간
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Loperamide의 혈장 농도를 결정하기 위해 코호트 2 기간 4(DDI) 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-3일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 및 48시간; 투약 전 1일(-0.25시간) 및 1일: 1, 2, 4, 6, 8, 투여 후 10, 12, 14, 24, 48 및 72시간
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약동학(PK): Loperamide의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: -3일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 및 48시간; 투약 전 1일(-0.25시간) 및 1일: 1, 2, 4, 6, 8, 투여 후 10, 12, 14, 24, 48 및 72시간
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Loperamide의 혈장 농도를 결정하기 위해 코호트 2 기간 4(DDI) 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-3일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 및 48시간; 투약 전 1일(-0.25시간) 및 1일: 1, 2, 4, 6, 8, 투여 후 10, 12, 14, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .