Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib u zdravých účastníků

13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k určení vztahu expozice-odezva mezi abemaciklibem a intervalem QT u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit:

  • Účinek jednotlivých zvyšujících se dávek studovaného léku, abemaciclibu, na zdravé účastníky.
  • Vztah mezi množstvím abemaciklibu a elektrickým sledováním srdečního rytmu při podání abemaciklibu.
  • Kolik abemaciclibu se nachází v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.

Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se vyskytnou. Do studie budou zařazeny dvě skupiny (kohorty) účastníků. Každá skupina absolvuje 4 studijní období. Předpokládá se, že tato studie bude trvat přibližně 3 měsíce. Screening může proběhnout až 28 dní před zápisem. Všichni účastníci podstoupí následné hodnocení přibližně 21 dní po podání jejich poslední dávky studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření

    • Mužští účastníci budou sterilní
    • Účastnice nesmí být ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na abemaciclib, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) včetně Fridericiova korigovaného QT intervalu (QTcF) delšího než 450 milisekund (ms) (muži) nebo delšího než 470 ms (ženy)
  • Mají v anamnéze nebo jsou přítomny kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Máte gastrointestinální poruchu způsobující klinicky významné příznaky, jako je nevolnost, zvracení a průjem, nebo malabsorpční syndromy nebo zácpa

Další vylučovací kritérium pro účastníky zapsané v kohortě 2:

  • Máte známou přecitlivělost na loperamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abemaciclib
200 - 600 mg jednorázově zvyšující se perorální dávka abemaciclibu v den 1 až 3 období studie.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální dávka placeba v den 1 z 1 období studie.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Loperamid
Pouze kohorta 2. 8 mg loperamidu podaných perorálně jednou v 1 ze 4 období studie.
Lék: Loperamid
Podává se ústně
Experimentální: Loperamid + Abemaciclib
Pouze kohorta 2. 8 mg loperamidu podávaného současně s abemaciclibem podávaným perorálně jednou až v 1 ze 4 období studie.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Loperamid
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Loperamid + Placebo
Pouze kohorta 2. 8 mg loperamidu podávaného současně s placebem podávaným perorálně jednou až v 1 ze 4 období studie.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Loperamid
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného času přizpůsobené placebu od výchozí hodnoty pro Fridericiiův korigovaný QT interval (ΔΔQTcF)
Časové okno: Den 1: 2h, 4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h po dávce

QT interval je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z údajů elektrokardiogramu (EKG). Monitorování EKG bylo prováděno za použití 12svodového digitálního Holterova zapisovače od přibližně 2 hodin před podáním dávky do 24 hodin po dávce v den 1 každého období za použití 12svodového digitálního Holterova zapisovače.

Fridericia-korigovaný QT interval (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, kde RR je interval mezi dvěma R vlnami.
Den 1: 2h, 4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Abemaciklibu
Časové okno: Den 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány účastníkům v kohortě 1 (všechna období) a kohortě 2 (období 5, 6 a 7), aby se stanovily plazmatické koncentrace Abemaciclibu.
Den 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací AUC(0-tlast) Abemaciclibu
Časové okno: Den 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány účastníkům kohorty 1 (všechna období) a kohorty 2 (období 5, 6 a 7), aby se stanovily plazmatické koncentrace Abemaciclib 0-tlast.
Den 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)] loperamidu
Časové okno: Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce; Den 1 před dávkou, (-0,25 hodiny) a Den 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány účastníkům kohorty 2, období 4 (DDI), aby se stanovily koncentrace loperamidu v plazmě.
Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce; Den 1 před dávkou, (-0,25 hodiny) a Den 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) loperamidu
Časové okno: Den -3: Před dávkou 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce; 1. den před dávkou (-0,25 hodiny) a Den 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány účastníkům kohorty 2, období 4 (DDI), aby se stanovily koncentrace loperamidu v plazmě.
Den -3: Před dávkou 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce; 1. den před dávkou (-0,25 hodiny) a Den 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení