Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemaciclib-tutkimus terveillä osallistujilla

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus abemasiklibin ja QT-ajan välisen altistuksen ja vasteen välisen suhteen määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • Tutkimuslääkkeen, abemaciklibin, yksittäisten kasvavien annosten vaikutus terveisiin osallistujiin.
  • Suhde abemasiklibin määrän ja sydämen rytmin sähköisen jäljityksen välillä, kun abemasiklibiä annetaan.
  • Kuinka paljon abemasiklibiä löytyy verenkierrosta ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä.

Tietoja kaikista esiintyvistä sivuvaikutuksista kerätään. Tutkimukseen otetaan kaksi osallistujaryhmää (kohorttia). Jokainen ryhmä suorittaa 4 opintojaksoa. Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän noin 3 kuukautta. Seulonta voidaan suorittaa jopa 28 päivää ennen ilmoittautumista. Kaikille osallistujille tehdään seurantaarviointi noin 21 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

    • Miespuoliset osallistujat ovat steriilejä
    • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergia abemasiklibille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien Friderician korjattu QT-aika (QTcF), joka on yli 450 millisekuntia (ms) (miehillä) tai yli 470 ms (naisilla)
  • sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • sinulla on maha-suolikanavan häiriö, joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tai imeytymishäiriöitä tai ummetusta

Ylimääräinen poissulkemiskriteeri kohorttiin 2 ilmoittautuneille osallistujille:

  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys loperamidihydrokloridille tai jollekin apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abemaciclib
200 - 600 mg abemasiklibin kerta-annos, nouseva oraalinen annos ensimmäisenä päivänä enintään 3 tutkimusjakson ajan.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi oraalinen lumelääkeannos ensimmäisenä päivänä 1 tutkimusjaksosta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Loperamidi
Vain kohortti 2. 8 mg loperamidia suun kautta kerran 1 neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: Loperamidi
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Loperamidi + Abemaciclib
Vain kohortti 2. 8 mg loperamidia annettuna yhdessä abemasiklibin kanssa suun kautta kerran enintään 1 neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Loperamidi
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Loperamidi + lumelääke
Vain kohortti 2. 8 mg loperamidia annettuna yhdessä lumelääkkeen kanssa suun kautta kerran enintään 1 neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Loperamidi
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset plasebo-korjatut muutokset lähtötasosta Friderician korjatun QT-välin (ΔΔQTcF) osalta
Aikaikkuna: Päivä 1: 2h,4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h annoksen jälkeen

QT-aika on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista. EKG-seuranta suoritettiin käyttämällä 12-kytkentäistä digitaalista Holter-tallenninta noin 2 tuntia ennen annostusta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä käyttäen 12-kytkentäistä digitaalista Holter-tallenninta.

Fridericia-korjattu QT-väli (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, missä RR on kahden R-aallon välinen aika.
Päivä 1: 2h,4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin kohortin 1 (kaikki jaksot) ja kohortin 2 (jaksot 5, 6 ja 7) osallistujilta Abemaciclib-pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan, jossa AUC(0-tlast) on mitattava abemasiklibin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin kohortin 1 (kaikki jaksot) ja kohortin 2 (jaksot 5, 6 ja 7) osallistujilta Abemaciclib 0-tlast -pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen ajankohtaan, kun Loperamidin pitoisuus on mitattavissa [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Päivä -3: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 1 esiannos, (-0,25 tuntia) ja päivä 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerättiin kohortin 2 jakson 4 (DDI) osallistujilta plasman loperamidipitoisuuksien määrittämiseksi.
Päivä -3: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 1 esiannos, (-0,25 tuntia) ja päivä 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Loperamidin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -3: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 1 ennen annostusta (-0,25 tuntia) ja päivä 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerättiin kohortin 2 jakson 4 (DDI) osallistujilta plasman loperamidipitoisuuksien määrittämiseksi.
Päivä -3: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 1 ennen annostusta (-0,25 tuntia) ja päivä 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia