Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib hos friske deltakere

13. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å bestemme eksponering-respons-forholdet mellom Abemaciclib og QT-intervall hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme:

  • Effekten av enkelt økende doser av studiemedisinen, abemaciclib, på friske deltakere.
  • Forholdet mellom mengden av abemaciclib og den elektriske sporingen av hjerterytmen når abemaciclib gis.
  • Hvor mye abemaciclib finnes i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.

Informasjon om eventuelle bivirkninger som oppstår vil bli samlet inn. Studien vil inkludere to grupper (kohorter) med deltakere. Hver gruppe vil gjennomføre 4 studieperioder. Denne studien forventes å vare i ca. 3 måneder. Screening kan skje inntil 28 dager før påmelding. Alle deltakere vil gjennomgå en oppfølgingsvurdering ca. 21 dager etter administrering av den endelige dosen av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske menn eller kvinner, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse

    • Mannlige deltakere vil være sterile
    • Kvinnelige deltakere skal ikke være i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot abemaciclib, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) inkludert et Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) større enn 450 millisekunder (ms) (menn) eller mer enn 470 ms (kvinner)
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
  • Har en gastrointestinal lidelse som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast og diaré, eller malabsorpsjonssyndromer eller forstoppelse

Ytterligere eksklusjonskriterium for deltakere som er registrert i kohort 2:

  • Har kjent overfølsomhet overfor loperamidhydroklorid eller overfor noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abemaciclib
200 - 600 mg enkelt økende oral dose av abemaciclib på dag 1 med opptil 3 studieperioder.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral dose av placebo på dag 1 av 1 studieperiode.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Aktiv komparator: Loperamid
Kun kohort 2. 8 mg loperamid gitt oralt én gang i 1 av 4 studieperioder.
Legemiddel: Loperamid
Administreres oralt
Eksperimentell: Loperamid + Abemaciclib
Kun kohort 2. 8 mg loperamid administrert samtidig med abemaciclib gitt oralt én gang i opptil 1 av 4 studieperioder.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Loperamid
Administreres oralt
Aktiv komparator: Loperamid + Placebo
Kun kohort 2. 8 mg loperamid administrert samtidig med placebo gitt oralt én gang i opptil 1 av 4 studieperioder.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Loperamid
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid matchet placebo-justerte endringer fra baseline for Fridericias korrigerte QT-intervall (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag 1: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer etter dose

QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og ble beregnet fra elektrokardiogramdata (EKG). EKG-overvåking ble utført ved bruk av en 12-avlednings digital Holter-opptaker fra ca. 2 timer før dosering til 24 timer etter dosering på dag 1 i hver periode ved bruk av 12-avlednings digital Holter-opptaker.

Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, der RR er intervallet mellom to R-bølger.
Dag 1: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Abemaciclib
Tidsramme: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet inn fra deltakere i kohort 1 (alle perioder) og kohort 2 (perioder 5, 6 og 7) for å bestemme plasmakonsentrasjonene av Abemaciclib.
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til siste tidspunkt med målbar konsentrasjon AUC(0-tlast) av Abemaciclib
Tidsramme: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet inn fra deltakere i kohort 1 (alle perioder) og kohort 2 (periode 5, 6 og 7) for å bestemme plasmakonsentrasjonene av Abemaciclib 0-tlast.
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste tidspunkt med målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av loperamid
Tidsramme: Dag -3: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose; Dag 1 førdose, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet fra deltakere i Cohort 2 Period 4 (DDI) for å bestemme plasmakonsentrasjoner av Loperamid.
Dag -3: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose; Dag 1 førdose, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av loperamid
Tidsramme: Dag -3: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose; Dag 1 førdose, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet fra deltakere i Cohort 2 Period 4 (DDI) for å bestemme plasmakonsentrasjoner av Loperamid.
Dag -3: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose; Dag 1 førdose, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger