Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Abemacyklibu u zdrowych uczestników

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu określenia zależności ekspozycja-odpowiedź między abemacyklibem a odstępem QT u zdrowych osób

Celem tego badania jest ustalenie:

  • Wpływ pojedynczych rosnących dawek badanego leku, abemacyklibu, na zdrowych uczestników.
  • Związek między ilością abemacyklibu a elektrycznym śledzeniem rytmu serca po podaniu abemacyklibu.
  • Ile abemacyklibu znajduje się we krwi i jak długo organizm się go pozbywa.

Zostaną zebrane informacje o wszelkich skutkach ubocznych, które wystąpią. Do badania zostaną włączone dwie grupy (kohorty) uczestników. Każda grupa ukończy 4 okresy nauki. Oczekuje się, że badanie to potrwa około 3 miesięcy. Badanie przesiewowe może nastąpić do 28 dni przed rejestracją. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej około 21 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego

    • Uczestnicy płci męskiej będą bezpłodni
    • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na abemacyklib, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), w tym skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) większy niż 450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub większy niż 470 ms (kobiety)
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty i biegunka lub zespoły złego wchłaniania lub zaparcia

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla uczestników włączonych do kohorty 2:

  • Stwierdzona nadwrażliwość na chlorowodorek loperamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Abemacyklib
200 - 600 mg pojedyncza rosnąca dawka doustna abemacyklibu w 1. dniu w maksymalnie 3 okresach badania.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo w 1. dniu 1 okresu badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Loperamid
Tylko kohorta 2. 8 mg Loperamidu podawane doustnie raz na 1 z 4 okresów badania.
Lek: Loperamid
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Loperamid + Abemacyklib
Tylko kohorta 2. Loperamid 8 mg podawany razem z abemacyklibem podawanym doustnie raz w maksymalnie 1 z 4 okresów badania.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Loperamid
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Loperamid + Placebo
Tylko kohorta 2. Loperamid w dawce 8 mg podawany razem z placebo, podawany doustnie raz w maksymalnie 1 z 4 okresów badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Loperamid
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowane do średniego czasu zmiany skorygowane o placebo w stosunku do wartości początkowej dla skorygowanego odstępu QT wg Fridericia (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Dzień 1: 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. po dawce

Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG). Monitorowanie EKG prowadzono przy użyciu 12-odprowadzeniowego cyfrowego rejestratora Holtera od około 2 godzin przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 1 każdego okresu przy użyciu 12-odprowadzeniowego cyfrowego rejestratora Holtera.

Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, gdzie RR to odstęp między dwoma załamkami R.
Dzień 1: 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników Kohorty 1 (wszystkie okresy) i Kohorty 2 (Okresy 5, 6 i 7) w celu określenia stężenia abemacyklibu w osoczu.
Dzień 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem AUC(0-tlast) abemacyklibu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników Kohorty 1 (wszystkie okresy) i Kohorty 2 (Okresy 5, 6 i 7) w celu określenia stężenia abemacyklibu 0-tlast w osoczu.
Dzień 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)] loperamidu
Ramy czasowe: Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu; Dzień 1 przed podaniem dawki (-0,25 godziny) i Dzień 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników Kohorty 2 Okres 4 (DDI) w celu określenia stężenia loperamidu w osoczu.
Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu; Dzień 1 przed podaniem dawki (-0,25 godziny) i Dzień 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) loperamidu
Ramy czasowe: Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu; Dzień 1 przed podaniem dawki (-0,25 godziny) i Dzień 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników Kohorty 2 Okres 4 (DDI) w celu określenia stężenia loperamidu w osoczu.
Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu; Dzień 1 przed podaniem dawki (-0,25 godziny) i Dzień 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami