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健康な参加者におけるアベマシクリブの研究

2018年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるアベマシクリブと QT 間隔の間の暴露反応関係を決定するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験

この研究の目的は、以下を決定することです。

  • 健康な参加者に対する治験薬アベマシクリブの単回漸増用量の効果。
  • アベマシクリブ投与時のアベマシクリブ量と心調律の電気的追跡との関係。
  • 血流中にどのくらいのアベマシクリブが検出され、体がそれを取り除くのにかかる時間.

発生した副作用に関する情報が収集されます。 この研究では、参加者の 2 つのグループ (コホート) を登録します。 各グループは 4 つの学習期間を完了します。 この調査は、約 3 か月続く予定です。 スクリーニングは、登録の 28 日前まで行うことができます。 すべての参加者は、治験薬の最終投与から約21日後にフォローアップ評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴および身体診察により明らかに健康な男性または女性

    • 男性参加者は無菌になります
    • 女性の参加者は、出産の可能性があってはなりません

除外基準:

  • -アベマシクリブ、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
  • 12 誘導心電図 (ECG) に異常があり、フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) が 450 ミリ秒 (ms) (男性) を超えるか、470 ms (女性) を超える
  • -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在がある 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある
  • 吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、便秘などの臨床的に重大な症状を引き起こす胃腸障害がある

コホート 2 に登録された参加者の追加の除外基準:

  • -ロペラミド塩酸塩または賦形剤のいずれかに既知の過敏症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アベマシクリブ
200～600mgのアベマシクリブを最大3回の研究期間の1日目に単回増加経口投与。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 試験期間の 1 日目にプラセボを 1 回経口投与。
薬：プラセボ
経口投与
アクティブコンパレータ：ロペラミド
コホート 2 のみ。 8 mg ロペラミドを 4 試験期間中 1 期間に 1 回経口投与。
薬：ロペラミド
経口投与
実験的：ロペラミド + アベマシクリブ
コホート 2 のみ。 8mgのロペラミドをアベマシクリブと併用投与し、4回の研究期間のうち最大1回に1回経口投与。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：ロペラミド
経口投与
アクティブコンパレータ：ロペラミド + プラセボ
コホート 2 のみ。 8 mg ロペラミドとプラセボを 4 研究期間中 1 期間に 1 回経口投与。
薬：プラセボ
経口投与
薬：ロペラミド
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリデリシアの補正 QT 間隔のベースラインからの平均時間一致プラセボ調整済み変化 (ΔΔQTcF)
時間枠：1日目：投与後2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、24時間

QT 間隔は、Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、心電図 (ECG) データから計算されました。 ＥＣＧモニタリングは、１２誘導デジタルホルターレコーダを使用して、各期間の第１日目の投与前約２時間から投与後２４時間まで、１２誘導デジタルホルターレコーダを使用して実施した。

フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF): QTcF = QT/RR1/3、RR は 2 つの R 波間の間隔です。
1日目：投与後2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): アベマシクリブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与後2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96、および120時間
アベマシクリブの血漿濃度を決定するために、コホート 1 (全期間) およびコホート 2 (期間 5、6、および 7) の参加者から血液サンプルが採取されました。
1日目：投与後2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96、および120時間
薬物動態 (PK): アベマシクリブの測定可能な濃度 AUC(0-tlast) での時間 0 から最後の時点までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：1日目：投与後2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96、および120時間
アベマシクリブ 0-tlast の血漿中濃度を決定するために、コホート 1 (全期間) およびコホート 2 (期間 5、6、および 7) の参加者から血液サンプルを採取しました。
1日目：投与後2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96、および120時間
薬物動態 (PK): ロペラミドの測定可能な濃度 [AUC(0-tlast)] を含む時間ゼロから最後の時点までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：-3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、14、24、および 48 時間;投与後 10、12、14、24、48、および 72 時間
ロペラミドの血漿濃度を測定するために、コホート 2 期間 4 (DDI) の参加者から血液サンプルを採取しました。
-3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、14、24、および 48 時間;投与後 10、12、14、24、48、および 72 時間
薬物動態 (PK): ロペラミドの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：-3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、14、24、および 48 時間; 1 日目: 投与前 (-0.25 時間)、および投与後 10、12、14、24、48、および 72 時間
ロペラミドの血漿濃度を測定するために、コホート 2 期間 4 (DDI) の参加者から血液サンプルを採取しました。
-3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、14、24、および 48 時間; 1 日目: 投与前 (-0.25 時間)、および投与後 10、12、14、24、48、および 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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