Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абемациклиба у здоровых участников

13 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для определения взаимосвязи экспозиция-реакция между абемациклибом и интервалом QT у здоровых субъектов

Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

  • Влияние однократного повышения дозы исследуемого препарата абемациклиба на здоровых участников.
  • Взаимосвязь между количеством абемациклиба и электрической характеристикой сердечного ритма при приеме абемациклиба.
  • Сколько абемациклиба находится в кровотоке и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.

Информация о любых возникающих побочных эффектах будет собираться. В исследовании будут участвовать две группы (когорты) участников. Каждая группа будет проходить 4 учебных периода. Ожидается, что это исследование продлится около 3 месяцев. Скрининг может проводиться за 28 дней до регистрации. Все участники пройдут последующую оценку примерно через 21 день после введения последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Доступный

Доступный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровые мужчины или женщины, что определяется историей болезни и физическим осмотром.

    • Участники мужского пола будут бесплодны
    • Участники женского пола не должны иметь детородного возраста

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на абемациклиб, родственные соединения или любые компоненты препарата
  • Имеют аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, в том числе скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF) более 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или более 470 мс (женщины)
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
  • Имеют желудочно-кишечные расстройства, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея, или синдромы мальабсорбции, или запоры.

Дополнительный критерий исключения для участников, зачисленных в когорту 2:

  • Иметь известную гиперчувствительность к гидрохлориду лоперамида или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абемациклиб
200–600 мг однократной возрастающей пероральной дозы абемациклиба в 1-й день до 3 периодов исследования.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо в 1-й день 1-го периода исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Активный компаратор: Лоперамид
Когорта 2, только. 8 мг лоперамида перорально один раз в 1 из 4 периодов исследования.
Лекарство: Лоперамид
Вводится перорально
Экспериментальный: Лоперамид + Абемациклиб
Когорта 2, только. 8 мг лоперамида совместно с абемациклибом перорально однократно в 1 из 4 периодов исследования.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Лоперамид
Вводится перорально
Активный компаратор: Лоперамид + плацебо
Когорта 2, только. 8 мг лоперамида совместно с плацебо перорально однократно в 1 из 4 периодов исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Лоперамид
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время, скорректированное с поправкой на плацебо, по сравнению с исходным уровнем для скорректированного интервала QT Фридериции (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: День 1: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 24 часа после введения дозы

Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и рассчитывается на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ). Мониторинг ЭКГ проводился с использованием цифрового холтеровского регистратора в 12 отведениях примерно за 2 часа до введения дозы до 24 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода с использованием цифрового холтеровского регистратора в 12 отведениях.

Корректированный по Фридериции интервал QT (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, где RR — интервал между двумя зубцами R.
День 1: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) абемациклиба
Временное ограничение: День 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
Образцы крови были взяты у участников когорты 1 (все периоды) и когорты 2 (периоды 5, 6 и 7) для определения концентрации абемациклиба в плазме.
День 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней временной точки с измеримой концентрацией AUC(0-tlast) абемациклиба
Временное ограничение: День 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
Образцы крови были взяты у участников когорты 1 (все периоды) и когорты 2 (периоды 5, 6 и 7) для определения концентрации абемациклиба 0-tlast в плазме.
День 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней временной точки с измеримой концентрацией [AUC(0-tlast)] лоперамида
Временное ограничение: День -3: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема; день 1 до приема (-0,25 часа) и день 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
Образцы крови были взяты у участников когорты 2, период 4 (DDI) для определения концентрации лоперамида в плазме.
День -3: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема; день 1 до приема (-0,25 часа) и день 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лоперамида
Временное ограничение: День -3: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема; день 1 до приема (-0,25 часа) и день 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
Образцы крови были взяты у участников когорты 2, период 4 (DDI) для определения концентрации лоперамида в плазме.
День -3: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема; день 1 до приема (-0,25 часа) и день 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 и 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками