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위소매절제술이 칼슘대사와 골격에 미치는 영향

2022년 10월 25일 업데이트: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
이 사전 사후 관찰 연구에서 조사관은 체중 감량을 위해 위소매절제술을 받는 약 50명의 성인 코호트를 등록하고 추적할 것입니다. 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 조사관은 최신 대사 및 영상 기술을 사용하여 칼슘 대사 및 골격 건강을 평가합니다. 구체적인 결과에는 장내 칼슘 흡수 능력, 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 및 정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 평가한 골밀도(BMD), QCT 및 고해상도 주변 QCT(HR-pQCT)로 평가한 뼈 구조가 포함됩니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

비만은 엄청난 비율의 만성 질환입니다. 식이요법과 운동을 통한 체중 감량은 달성 및 유지가 어렵기 때문에 Roux-en-Y 위우회술을 포함한 외과적 체중 감량 시술에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 위우회술은 현저하고 지속적인 체중 감소를 가져오고 일반 인구와 베테랑 환자의 동반 질환을 개선합니다. 그러나 위우회술이 골격에 부정적인 영향을 미쳐 뼈 전환율을 높이고 골밀도(BMD)를 감소시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이는 골다공증과 골절이 남성과 여성 모두에게 미치는 엄청난 영향을 감안할 때 매우 중요한 문제입니다. 비만과 수술 후 흡수 장애로 인한 비타민 D 결핍은 위우회술 후 관찰되는 골량 감소를 부분적으로 설명할 수 있습니다. 비 비타민 D 매개 칼슘 흡수 장애, 골격 부하 감소와 관련된 신호, 지방 분비 호르몬 또는 에스트로겐의 변화(체지방량 및 신체 구성의 변화로 인해)와 같은 다른 요인도 관련될 가능성이 있습니다.

우리는 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 ≥30 ng/mL로 보충되고 유지되는 80명의 남성과 여성 코호트에서 칼슘 대사와 골격에 대한 위 우회술의 효과를 특성화할 것입니다. 첫째, 우리는 비타민 D가 충분한 환경에서도 위우회 후 장내 칼슘 흡수가 손상된다는 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 이중 안정 동위 원소 추적자를 사용하여 수술 전과 수술 후 6개월에 분수 칼슘 흡수를 측정하여 이를 수행할 것입니다(목표 1). 그런 다음 위우회로가 골밀도 감소와 골격근력 손상과 관련된 구조적 변화를 초래한다는 가설을 테스트할 것입니다. 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA), 정량 컴퓨터 단층 촬영(QCT) 및 고해상도 주변 QCT(HR-pQCT)를 수행하여 이를 수행할 것입니다(목표 2). . QCT 및 HR-pQCT는 표준 방법에 비해 뚜렷한 이점이 있지만 아직 이 모집단에 적용되지 않은 고급 이미징 기술입니다. 마지막으로 인체측정법, DXA, QCT에 의한 체성분 변화와 지방 분비 호르몬의 변화를 평가하고, 골격 변수의 변화와 체성분 및 호르몬의 변화 사이의 관계를 평가할 것이다(목표 3). 이 연구는 수술 후 영양, BMD 검사 및 잠재적인 치료에 대한 권장 사항을 형성하는 데 도움을 주어 위우회술 환자의 임상 치료에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

부수적인 연구 목표(목표 4)로, 참가자 하위 그룹에서 수술 전후에 척추 골수 지방을 평가하고 척추 골수 지방의 변화, 신체 구성 및 지방 변화 간의 관계를 평가할 것입니다. 분비된 호르몬, 골격 매개변수의 변화. 이 하위 그룹의 참가자는 체중 감소와 무릎 건강의 변화 사이의 관계를 평가할 수 있도록 추가 무릎 조직 구성 평가를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 목표 4에 사용할 자기 공명(MR) 시퀀스를 개발하고 개선하기 위해 기준선과 6개월 후 소규모의 건강한 대조군을 스캔합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위소매절제술을 받는 비만 남녀

설명

포함 기준:

  • 위소매절제술 예정인 25~70세 남녀

조사관은 위소매절제술을 제공할 수 없습니다. 오히려 잠재적 참가자는 이미 외과의와 함께 절차를 계획하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 폐경기 여성, 마지막 월경이 3개월 이상 5년 미만인 것으로 정의됨
  • 알려진 장 흡수 장애(예: 셀리악병, 단장 증후군, 장 수술 이전)
  • 이전 비만 수술
  • 작년 또는 12개월 이상 비스포스포네이트 또는 테리파라타이드 사용을 포함하여 뼈 및 미네랄 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용 전류 칼시토닌; 매일 프레드니손 >5mg 또는 지난 3개월 동안 >10일 동안 동등한 글루코코르티코이드; 전류 티아졸리딘디온(TZD); 아로마타제 억제제; 안드로겐 박탈 요법; 간 비타민 D 청소율을 변경하는 것으로 알려진 항간질제; 또는 리터당 0.1밀리 국제 단위 미만의 현재 갑상선 자극 호르몬으로 갑상선 호르몬 대체
  • 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병(예: 원발성 부갑상샘기능항진증, 파제트병, 임상적으로 유의한 간 질환)
  • 불법 약물 사용 또는 알코올 사용 > 3잔/일
  • 혈청 칼슘 >10.2 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
  • 수술 전 QCT 스캔 시 무게 >350파운드(QCT 스캐너의 최대 무게 제한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 분수 칼슘 흡수의 변화
기간: 6 개월
조사관은 위소매절제술 후 강력한 비타민 D 상태 설정에서 이중 안정 동위원소 Ca-43 및 Ca-44를 사용하여 평가한 장내 칼슘 흡수에 변화가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 체적 골밀도의 백분율 변화
기간: 12 개월
조사관은 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 평가된 척추 체적 골밀도에 대한 소매 위절제술의 효과를 정의할 것입니다.
12 개월
원위 경골에서 체적 골밀도의 백분율 변화
기간: 12 개월
조사관은 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)으로 평가된 원위 경골의 총 체적 골밀도에 대한 소매 위절제술의 효과를 정의할 것입니다.
12 개월
원위 경골에서 피질 다공성의 백분율 변화
기간: 12 개월
조사관은 고해상도 말초 정량적 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)으로 평가된 원위 경골의 피질 다공성에 대한 위소매절제술의 효과를 정의할 것입니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
QCT에 의한 척추 체적 골밀도의 백분율 변화
기간: 6 개월
6 개월
HR-pQCT에 의한 원위 경골의 체적 골밀도의 백분율 변화
기간: 6 개월
6 개월
HR-pQCT에 의한 원위 경골의 피질 다공성의 백분율 변화
기간: 6 개월
6 개월
HR-pQCT에 의한 반경 및 경골에서의 피질 및 섬유주 체적 골밀도 및 미세구조 매개변수의 백분율 변화
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01DK107629 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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