Efeitos da gastrectomia vertical no metabolismo do cálcio e no esqueleto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crônica de proporções assombrosas. Como a perda de peso por meio de dieta e exercícios é difícil de atingir e manter, há um interesse crescente em procedimentos cirúrgicos para perda de peso, incluindo o bypass gástrico em Y de Roux. O bypass gástrico resulta em perda de peso acentuada e duradoura e melhora nas comorbidades na população em geral e em nossos pacientes veteranos. No entanto, evidências crescentes indicam que o bypass gástrico pode ter efeitos negativos no esqueleto, aumentando a remodelação óssea e diminuindo a densidade mineral óssea (DMO). Isso é uma preocupação crítica, dado o tremendo impacto da osteoporose e fraturas em homens e mulheres. A deficiência de vitamina D devido à obesidade e má absorção pós-cirúrgica pode explicar parcialmente o declínio da massa óssea observado após o bypass gástrico. Outros fatores provavelmente também estão envolvidos, como má absorção de cálcio não mediada por vitamina D, sinais relacionados à diminuição da carga esquelética e alterações nos hormônios secretados pela gordura ou estrogênio (devido a alterações na massa gorda e na composição corporal).
Vamos caracterizar os efeitos do bypass gástrico no metabolismo do cálcio e no esqueleto em uma coorte de 80 homens e mulheres cujos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D são suplementados e mantidos em ≥30 ng/mL. Primeiro, testaremos a hipótese de que a absorção intestinal de cálcio é prejudicada após o bypass gástrico, mesmo na presença de suficiência de vitamina D. Faremos isso medindo a absorção fracionada de cálcio no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório usando marcadores isotópicos estáveis duplos (objetivo 1). Em seguida, testaremos a hipótese de que o bypass gástrico resulta em diminuição da DMO e em alterações estruturais associadas ao comprometimento da força esquelética. Faremos isso realizando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e QCT periférica de alta resolução (HR-pQCT) no pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia (objetivo 2) . QCT e HR-pQCT são técnicas de imagem avançadas que têm vantagens distintas sobre os métodos padrão, mas ainda não foram aplicadas a essa população. Finalmente, avaliaremos as mudanças na composição corporal por antropometria, DXA e QCT, e mudanças nos hormônios secretados pela gordura, e avaliaremos a relação entre mudanças nos parâmetros esqueléticos e mudanças na composição corporal e hormônios (objetivo 3). Espera-se que esta pesquisa tenha impacto no atendimento clínico de pacientes com bypass gástrico, ajudando a formular recomendações sobre nutrição pós-operatória, triagem de DMO e terapia potencial.
Como objetivo auxiliar do estudo (objetivo 4), avaliaremos a gordura da medula óssea vertebral pré e pós-operatoriamente em um subgrupo de participantes e avaliaremos as relações entre alterações na gordura da medula óssea vertebral, alterações na composição corporal e gordura. hormônios secretados e alterações nos parâmetros esqueléticos. Os participantes deste subgrupo terão a opção de passar por uma avaliação adicional da composição do tecido do joelho, permitindo avaliar a relação entre perda de peso e alteração na saúde do joelho. Para desenvolver e refinar as sequências de ressonância magnética (RM) que usaremos para o Objetivo 4, examinaremos um pequeno grupo de controles saudáveis no início e após 6 meses.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 25 a 70 anos agendados para gastrectomia vertical
Observe que os investigadores não podem fornecer gastrectomia vertical; em vez disso, os potenciais participantes já devem estar planejando o procedimento com seus cirurgiões.
Critério de exclusão:
- Mulheres na perimenopausa, definidas como última menstruação > 3 meses, mas < 5 anos atrás
- Má absorção intestinal conhecida (por exemplo, doença celíaca, síndrome do intestino curto, cirurgia intestinal prévia)
- Cirurgia bariátrica prévia
- Uso de medicamentos conhecidos por impactar o metabolismo ósseo e mineral, incluindo o uso de um bisfosfonato ou teriparatida no último ano ou por mais de 12 meses; calcitonina corrente; prednisona >5 mg por dia ou glicocorticóide equivalente por >10 dias nos últimos 3 meses; uma tiazolidinediona atual (TZD); um inibidor de aromatase; terapia de privação de andrógeno; um agente antiepiléptico conhecido por alterar a depuração hepática da vitamina D; ou reposição de hormônio tireoidiano com hormônio estimulante da tireoide atual < 0,1 mili-unidades internacionais por litro
- Doença conhecida por afetar os ossos (por exemplo, hiperparatireoidismo primário, doença de Paget, doença hepática clinicamente significativa)
- Uso de drogas ilícitas ou uso de álcool > 3 drinques/dia
- Cálcio sérico >10,2 mg/dL ou depuração de creatinina calculada <30 mL/min
- Peso >350 libras (o limite máximo de peso do scanner QCT) no momento da varredura QCT pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na absorção intestinal de cálcio fracionado
Prazo: 6 meses
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Os investigadores determinarão se há uma mudança na absorção intestinal de cálcio, avaliada usando os isótopos estáveis duplos Ca-43 e Ca-44 no cenário de status robusto de vitamina D, após a gastrectomia vertical.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica da coluna vertebral
Prazo: 12 meses
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Os investigadores definirão os efeitos da gastrectomia vertical na densidade mineral óssea volumétrica da coluna vertebral, avaliada por tomografia computadorizada quantitativa (QCT).
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12 meses
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Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica na tíbia distal
Prazo: 12 meses
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Os investigadores definirão os efeitos da gastrectomia vertical na densidade mineral óssea volumétrica total na tíbia distal, avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).
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12 meses
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Alteração percentual na porosidade cortical na tíbia distal
Prazo: 12 meses
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Os investigadores definirão os efeitos da gastrectomia vertical na porosidade cortical na tíbia distal, avaliados por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica da coluna vertebral por QCT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica na tíbia distal por HR-pQCT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração percentual na porosidade cortical na tíbia distal por HR-pQCT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações percentuais na densidade mineral óssea volumétrica cortical e trabecular e parâmetros microestruturais no rádio e na tíbia por HR-pQCT
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01DK107629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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