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Efeitos da gastrectomia vertical no metabolismo do cálcio e no esqueleto

25 de outubro de 2022 atualizado por: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Neste estudo observacional pré-pós, os investigadores irão inscrever e acompanhar uma coorte de cerca de 50 adultos submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical para perda de peso. No pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia, os investigadores usarão técnicas metabólicas e de imagem de última geração para avaliar o metabolismo do cálcio e a saúde esquelética. Resultados específicos incluem capacidade de absorção intestinal de cálcio, densidade mineral óssea (BMD) avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e estrutura óssea avaliada por QCT e QCT periférico de alta resolução (HR-pQCT ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença crônica de proporções assombrosas. Como a perda de peso por meio de dieta e exercícios é difícil de atingir e manter, há um interesse crescente em procedimentos cirúrgicos para perda de peso, incluindo o bypass gástrico em Y de Roux. O bypass gástrico resulta em perda de peso acentuada e duradoura e melhora nas comorbidades na população em geral e em nossos pacientes veteranos. No entanto, evidências crescentes indicam que o bypass gástrico pode ter efeitos negativos no esqueleto, aumentando a remodelação óssea e diminuindo a densidade mineral óssea (DMO). Isso é uma preocupação crítica, dado o tremendo impacto da osteoporose e fraturas em homens e mulheres. A deficiência de vitamina D devido à obesidade e má absorção pós-cirúrgica pode explicar parcialmente o declínio da massa óssea observado após o bypass gástrico. Outros fatores provavelmente também estão envolvidos, como má absorção de cálcio não mediada por vitamina D, sinais relacionados à diminuição da carga esquelética e alterações nos hormônios secretados pela gordura ou estrogênio (devido a alterações na massa gorda e na composição corporal).

Vamos caracterizar os efeitos do bypass gástrico no metabolismo do cálcio e no esqueleto em uma coorte de 80 homens e mulheres cujos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D são suplementados e mantidos em ≥30 ng/mL. Primeiro, testaremos a hipótese de que a absorção intestinal de cálcio é prejudicada após o bypass gástrico, mesmo na presença de suficiência de vitamina D. Faremos isso medindo a absorção fracionada de cálcio no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório usando marcadores isotópicos estáveis ​​duplos (objetivo 1). Em seguida, testaremos a hipótese de que o bypass gástrico resulta em diminuição da DMO e em alterações estruturais associadas ao comprometimento da força esquelética. Faremos isso realizando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e QCT periférica de alta resolução (HR-pQCT) no pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia (objetivo 2) . QCT e HR-pQCT são técnicas de imagem avançadas que têm vantagens distintas sobre os métodos padrão, mas ainda não foram aplicadas a essa população. Finalmente, avaliaremos as mudanças na composição corporal por antropometria, DXA e QCT, e mudanças nos hormônios secretados pela gordura, e avaliaremos a relação entre mudanças nos parâmetros esqueléticos e mudanças na composição corporal e hormônios (objetivo 3). Espera-se que esta pesquisa tenha impacto no atendimento clínico de pacientes com bypass gástrico, ajudando a formular recomendações sobre nutrição pós-operatória, triagem de DMO e terapia potencial.

Como objetivo auxiliar do estudo (objetivo 4), avaliaremos a gordura da medula óssea vertebral pré e pós-operatoriamente em um subgrupo de participantes e avaliaremos as relações entre alterações na gordura da medula óssea vertebral, alterações na composição corporal e gordura. hormônios secretados e alterações nos parâmetros esqueléticos. Os participantes deste subgrupo terão a opção de passar por uma avaliação adicional da composição do tecido do joelho, permitindo avaliar a relação entre perda de peso e alteração na saúde do joelho. Para desenvolver e refinar as sequências de ressonância magnética (RM) que usaremos para o Objetivo 4, examinaremos um pequeno grupo de controles saudáveis ​​no início e após 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres obesos submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens de 25 a 70 anos agendados para gastrectomia vertical

Observe que os investigadores não podem fornecer gastrectomia vertical; em vez disso, os potenciais participantes já devem estar planejando o procedimento com seus cirurgiões.

Critério de exclusão:

  • Mulheres na perimenopausa, definidas como última menstruação > 3 meses, mas < 5 anos atrás
  • Má absorção intestinal conhecida (por exemplo, doença celíaca, síndrome do intestino curto, cirurgia intestinal prévia)
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Uso de medicamentos conhecidos por impactar o metabolismo ósseo e mineral, incluindo o uso de um bisfosfonato ou teriparatida no último ano ou por mais de 12 meses; calcitonina corrente; prednisona >5 mg por dia ou glicocorticóide equivalente por >10 dias nos últimos 3 meses; uma tiazolidinediona atual (TZD); um inibidor de aromatase; terapia de privação de andrógeno; um agente antiepiléptico conhecido por alterar a depuração hepática da vitamina D; ou reposição de hormônio tireoidiano com hormônio estimulante da tireoide atual < 0,1 mili-unidades internacionais por litro
  • Doença conhecida por afetar os ossos (por exemplo, hiperparatireoidismo primário, doença de Paget, doença hepática clinicamente significativa)
  • Uso de drogas ilícitas ou uso de álcool > 3 drinques/dia
  • Cálcio sérico >10,2 mg/dL ou depuração de creatinina calculada <30 mL/min
  • Peso >350 libras (o limite máximo de peso do scanner QCT) no momento da varredura QCT pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na absorção intestinal de cálcio fracionado
Prazo: 6 meses
Os investigadores determinarão se há uma mudança na absorção intestinal de cálcio, avaliada usando os isótopos estáveis ​​duplos Ca-43 e Ca-44 no cenário de status robusto de vitamina D, após a gastrectomia vertical.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica da coluna vertebral
Prazo: 12 meses
Os investigadores definirão os efeitos da gastrectomia vertical na densidade mineral óssea volumétrica da coluna vertebral, avaliada por tomografia computadorizada quantitativa (QCT).
12 meses
Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica na tíbia distal
Prazo: 12 meses
Os investigadores definirão os efeitos da gastrectomia vertical na densidade mineral óssea volumétrica total na tíbia distal, avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).
12 meses
Alteração percentual na porosidade cortical na tíbia distal
Prazo: 12 meses
Os investigadores definirão os efeitos da gastrectomia vertical na porosidade cortical na tíbia distal, avaliados por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica da coluna vertebral por QCT
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica na tíbia distal por HR-pQCT
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração percentual na porosidade cortical na tíbia distal por HR-pQCT
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações percentuais na densidade mineral óssea volumétrica cortical e trabecular e parâmetros microestruturais no rádio e na tíbia por HR-pQCT
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK107629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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