Effetti della Gastrectomia a Manica sul Metabolismo del Calcio e sullo Scheletro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia cronica di proporzioni sbalorditive. Poiché la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico è difficile da raggiungere e mantenere, vi è un crescente interesse per le procedure chirurgiche per la perdita di peso, incluso il bypass gastrico Roux-en-Y. Il bypass gastrico determina una perdita di peso marcata e duratura e un miglioramento delle comorbidità nella popolazione generale e nei nostri pazienti veterani. Tuttavia, prove crescenti indicano che il bypass gastrico può avere effetti negativi sullo scheletro, aumentando il ricambio osseo e diminuendo la densità minerale ossea (BMD). Ciò è estremamente preoccupante dato il tremendo impatto dell'osteoporosi e delle fratture sia negli uomini che nelle donne. La carenza di vitamina D dovuta all'obesità e al malassorbimento post-chirurgico può spiegare in parte il declino della massa ossea osservato dopo il bypass gastrico. Probabilmente sono coinvolti anche altri fattori, come il malassorbimento di calcio non mediato dalla vitamina D, i segnali correlati alla riduzione del carico scheletrico e i cambiamenti negli ormoni secreti dai grassi o negli estrogeni (dovuti a cambiamenti nella massa grassa e nella composizione corporea).
Caratterizzeremo gli effetti del bypass gastrico sul metabolismo del calcio e sullo scheletro in una coorte di 80 uomini e donne i cui livelli sierici di 25-idrossivitamina D sono integrati e mantenuti a ≥30 ng/mL. In primo luogo, verificheremo l'ipotesi che l'assorbimento intestinale del calcio sia alterato a seguito di bypass gastrico, anche in condizioni di sufficienza di vitamina D. Lo faremo misurando l'assorbimento frazionale di calcio prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando traccianti isotopici stabili duali (Obiettivo 1). Verificheremo quindi l'ipotesi che il bypass gastrico determini una riduzione della densità minerale ossea e cambiamenti strutturali associati a una compromissione della forza scheletrica. Lo faremo eseguendo l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la QCT periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) prima dell'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento (Obiettivo 2) . QCT e HR-pQCT sono tecniche di imaging avanzate che presentano vantaggi distinti rispetto ai metodi standard, ma non sono ancora state applicate a questa popolazione. Infine, valuteremo i cambiamenti della composizione corporea mediante antropometria, DXA e QCT e i cambiamenti negli ormoni secreti dai grassi e valuteremo la relazione tra i cambiamenti nei parametri scheletrici e i cambiamenti nella composizione corporea e negli ormoni (Obiettivo 3). Si prevede che questa ricerca avrà un impatto sulla cura clinica dei pazienti con bypass gastrico, contribuendo a formulare raccomandazioni sulla nutrizione post-operatoria, sullo screening della BMD e sulla potenziale terapia.
Come scopo dello studio accessorio (Obiettivo 4), valuteremo il grasso del midollo osseo vertebrale prima e dopo l'intervento in un sottogruppo di partecipanti e valuteremo le relazioni tra il cambiamento nel grasso del midollo osseo vertebrale, i cambiamenti nella composizione corporea e il grasso- ormoni secreti e cambiamenti nei parametri scheletrici. I partecipanti a questo sottogruppo avranno la possibilità di sottoporsi a un'ulteriore valutazione della composizione del tessuto del ginocchio, permettendoci di valutare la relazione tra perdita di peso e cambiamento nella salute del ginocchio. Al fine di sviluppare e perfezionare le sequenze di risonanza magnetica (MR) che utilizzeremo per l'obiettivo 4, eseguiremo la scansione di un piccolo gruppo di controlli sani al basale e dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini dai 25 ai 70 anni programmati per sottoporsi a sleeve gastrectomia
Si prega di notare che gli investigatori non sono in grado di fornire gastrectomia a manica; piuttosto, i potenziali partecipanti devono già pianificare la procedura con i loro chirurghi.
Criteri di esclusione:
- Donne in perimenopausa, definite come ultime mestruazioni >3 mesi ma <5 anni fa
- Malassorbimento intestinale noto (p. es., malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, precedente intervento chirurgico intestinale)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Uso di farmaci noti per avere un impatto sul metabolismo osseo e minerale, incluso l'uso di un bifosfonato o teriparatide nell'ultimo anno o per> 12 mesi sempre; calcitonina corrente; prednisone >5 mg al giorno o l'equivalente glucocorticoide per >10 giorni negli ultimi 3 mesi; un tiazolidinedione corrente (TZD); un inibitore dell'aromatasi; terapia di deprivazione androgenica; un agente antiepilettico noto per alterare la clearance epatica della vitamina D; o sostituzione dell'ormone tiroideo con l'attuale ormone stimolante la tiroide <0,1 milli-unità internazionali per litro
- Malattia che colpisce le ossa (per es., iperparatiroidismo primario, morbo di Pagets, malattia epatica clinicamente significativa)
- Uso illecito di droghe o consumo di alcol >3 bicchieri/giorno
- Calcio sierico > 10,2 mg/dL o clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min
- Peso > 350 libbre (il limite di peso massimo dello scanner QCT) al momento della scansione QCT preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assorbimento intestinale di calcio frazionato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori determineranno se vi è un cambiamento nell'assorbimento intestinale del calcio, valutato utilizzando i doppi isotopi stabili Ca-43 e Ca-44 nel contesto di un robusto stato di vitamina D, a seguito di gastrectomia a manica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica spinale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori definiranno gli effetti della gastrectomia a manica sulla densità minerale ossea volumetrica spinale, valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT).
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12 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica alla tibia distale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori definiranno gli effetti della gastrectomia a manica sulla densità minerale ossea volumetrica totale alla tibia distale, valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
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12 mesi
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Variazione percentuale della porosità corticale alla tibia distale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori definiranno gli effetti della gastrectomia a manica sulla porosità corticale della tibia distale, valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica spinale mediante QCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica alla tibia distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione percentuale della porosità corticale alla tibia distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazioni percentuali della densità minerale ossea volumetrica corticale e trabecolare e dei parametri microstrutturali al radio e alla tibia mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK107629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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