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Effetti della Gastrectomia a Manica sul Metabolismo del Calcio e sullo Scheletro

25 ottobre 2022 aggiornato da: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
In questo studio osservazionale pre-post, i ricercatori arruoleranno e seguiranno una coorte di circa 50 adulti sottoposti a intervento chirurgico di gastrectomia a manica per la perdita di peso. Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento, i ricercatori utilizzeranno tecniche metaboliche e di imaging all'avanguardia per valutare il metabolismo del calcio e la salute dello scheletro. Gli esiti specifici includono la capacità di assorbimento del calcio intestinale, la densità minerale ossea (BMD) valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la struttura ossea valutata mediante QCT e QCT periferico ad alta risoluzione (HR-pQCT ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia cronica di proporzioni sbalorditive. Poiché la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico è difficile da raggiungere e mantenere, vi è un crescente interesse per le procedure chirurgiche per la perdita di peso, incluso il bypass gastrico Roux-en-Y. Il bypass gastrico determina una perdita di peso marcata e duratura e un miglioramento delle comorbidità nella popolazione generale e nei nostri pazienti veterani. Tuttavia, prove crescenti indicano che il bypass gastrico può avere effetti negativi sullo scheletro, aumentando il ricambio osseo e diminuendo la densità minerale ossea (BMD). Ciò è estremamente preoccupante dato il tremendo impatto dell'osteoporosi e delle fratture sia negli uomini che nelle donne. La carenza di vitamina D dovuta all'obesità e al malassorbimento post-chirurgico può spiegare in parte il declino della massa ossea osservato dopo il bypass gastrico. Probabilmente sono coinvolti anche altri fattori, come il malassorbimento di calcio non mediato dalla vitamina D, i segnali correlati alla riduzione del carico scheletrico e i cambiamenti negli ormoni secreti dai grassi o negli estrogeni (dovuti a cambiamenti nella massa grassa e nella composizione corporea).

Caratterizzeremo gli effetti del bypass gastrico sul metabolismo del calcio e sullo scheletro in una coorte di 80 uomini e donne i cui livelli sierici di 25-idrossivitamina D sono integrati e mantenuti a ≥30 ng/mL. In primo luogo, verificheremo l'ipotesi che l'assorbimento intestinale del calcio sia alterato a seguito di bypass gastrico, anche in condizioni di sufficienza di vitamina D. Lo faremo misurando l'assorbimento frazionale di calcio prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando traccianti isotopici stabili duali (Obiettivo 1). Verificheremo quindi l'ipotesi che il bypass gastrico determini una riduzione della densità minerale ossea e cambiamenti strutturali associati a una compromissione della forza scheletrica. Lo faremo eseguendo l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la QCT periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) prima dell'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento (Obiettivo 2) . QCT e HR-pQCT sono tecniche di imaging avanzate che presentano vantaggi distinti rispetto ai metodi standard, ma non sono ancora state applicate a questa popolazione. Infine, valuteremo i cambiamenti della composizione corporea mediante antropometria, DXA e QCT e i cambiamenti negli ormoni secreti dai grassi e valuteremo la relazione tra i cambiamenti nei parametri scheletrici e i cambiamenti nella composizione corporea e negli ormoni (Obiettivo 3). Si prevede che questa ricerca avrà un impatto sulla cura clinica dei pazienti con bypass gastrico, contribuendo a formulare raccomandazioni sulla nutrizione post-operatoria, sullo screening della BMD e sulla potenziale terapia.

Come scopo dello studio accessorio (Obiettivo 4), valuteremo il grasso del midollo osseo vertebrale prima e dopo l'intervento in un sottogruppo di partecipanti e valuteremo le relazioni tra il cambiamento nel grasso del midollo osseo vertebrale, i cambiamenti nella composizione corporea e il grasso- ormoni secreti e cambiamenti nei parametri scheletrici. I partecipanti a questo sottogruppo avranno la possibilità di sottoporsi a un'ulteriore valutazione della composizione del tessuto del ginocchio, permettendoci di valutare la relazione tra perdita di peso e cambiamento nella salute del ginocchio. Al fine di sviluppare e perfezionare le sequenze di risonanza magnetica (MR) che utilizzeremo per l'obiettivo 4, eseguiremo la scansione di un piccolo gruppo di controlli sani al basale e dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne obesi sottoposti a intervento di gastrectomia a manica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 25 ai 70 anni programmati per sottoporsi a sleeve gastrectomia

Si prega di notare che gli investigatori non sono in grado di fornire gastrectomia a manica; piuttosto, i potenziali partecipanti devono già pianificare la procedura con i loro chirurghi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in perimenopausa, definite come ultime mestruazioni >3 mesi ma <5 anni fa
  • Malassorbimento intestinale noto (p. es., malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, precedente intervento chirurgico intestinale)
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Uso di farmaci noti per avere un impatto sul metabolismo osseo e minerale, incluso l'uso di un bifosfonato o teriparatide nell'ultimo anno o per> 12 mesi sempre; calcitonina corrente; prednisone >5 mg al giorno o l'equivalente glucocorticoide per >10 giorni negli ultimi 3 mesi; un tiazolidinedione corrente (TZD); un inibitore dell'aromatasi; terapia di deprivazione androgenica; un agente antiepilettico noto per alterare la clearance epatica della vitamina D; o sostituzione dell'ormone tiroideo con l'attuale ormone stimolante la tiroide <0,1 milli-unità internazionali per litro
  • Malattia che colpisce le ossa (per es., iperparatiroidismo primario, morbo di Pagets, malattia epatica clinicamente significativa)
  • Uso illecito di droghe o consumo di alcol >3 bicchieri/giorno
  • Calcio sierico > 10,2 mg/dL o clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min
  • Peso > 350 libbre (il limite di peso massimo dello scanner QCT) al momento della scansione QCT preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento intestinale di calcio frazionato
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno se vi è un cambiamento nell'assorbimento intestinale del calcio, valutato utilizzando i doppi isotopi stabili Ca-43 e Ca-44 nel contesto di un robusto stato di vitamina D, a seguito di gastrectomia a manica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica spinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori definiranno gli effetti della gastrectomia a manica sulla densità minerale ossea volumetrica spinale, valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT).
12 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica alla tibia distale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori definiranno gli effetti della gastrectomia a manica sulla densità minerale ossea volumetrica totale alla tibia distale, valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
12 mesi
Variazione percentuale della porosità corticale alla tibia distale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori definiranno gli effetti della gastrectomia a manica sulla porosità corticale della tibia distale, valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica spinale mediante QCT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica alla tibia distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione percentuale della porosità corticale alla tibia distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni percentuali della densità minerale ossea volumetrica corticale e trabecolare e dei parametri microstrutturali al radio e alla tibia mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK107629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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