Auswirkungen der Schlauchmagenentfernung auf den Kalziumstoffwechsel und das Skelett
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine chronische Krankheit von erstaunlichem Ausmaß. Da eine Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung schwer zu erreichen und aufrechtzuerhalten ist, steigt das Interesse an chirurgischen Verfahren zur Gewichtsabnahme, einschließlich des Roux-en-Y-Magenbypasses. Der Magenbypass führt zu einem deutlichen und dauerhaften Gewichtsverlust und einer Verbesserung der Komorbiditäten in der Allgemeinbevölkerung und bei unseren langjährigen Patienten. Es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass ein Magenbypass negative Auswirkungen auf das Skelett haben kann, indem er den Knochenumsatz erhöht und die Knochenmineraldichte (BMD) verringert. Angesichts der enormen Auswirkungen von Osteoporose und Frakturen bei Männern und Frauen ist dies von entscheidender Bedeutung. Vitamin-D-Mangel aufgrund von Fettleibigkeit und postoperativer Malabsorption kann teilweise den Rückgang der Knochenmasse erklären, der nach einem Magenbypass beobachtet wird. Andere Faktoren sind wahrscheinlich ebenfalls beteiligt, wie z. B. eine nicht durch Vitamin D vermittelte Kalziummalabsorption, Signale im Zusammenhang mit einer verringerten Skelettbelastung und Veränderungen der fettsezernierten Hormone oder des Östrogens (aufgrund von Veränderungen der Fettmasse und Körperzusammensetzung).
Wir werden die Auswirkungen des Magenbypasses auf den Kalziumstoffwechsel und das Skelett in einer Kohorte von 80 Männern und Frauen charakterisieren, deren 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel ergänzt und auf ≥ 30 ng/ml gehalten werden. Zunächst testen wir die Hypothese, dass die intestinale Calciumresorption nach einem Magenbypass auch bei Vitamin-D-Suffizienz beeinträchtigt ist. Wir werden dies tun, indem wir die fraktionierte Kalziumabsorption präoperativ und 6 Monate postoperativ mit zwei stabilen Isotopen-Tracern messen (Ziel 1). Dann werden wir die Hypothese testen, dass ein Magenbypass zu einer verringerten BMD und zu strukturellen Veränderungen führt, die mit einer Beeinträchtigung der Skelettstärke einhergehen. Wir werden dies tun, indem wir präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), eine quantitative Computertomographie (QCT) und eine hochauflösende periphere QCT (HR-pQCT) durchführen (Ziel 2). . QCT und HR-pQCT sind fortschrittliche bildgebende Verfahren, die deutliche Vorteile gegenüber Standardmethoden haben, aber noch nicht auf diese Population angewendet wurden. Schließlich werden wir Änderungen der Körperzusammensetzung durch Anthropometrie, DXA und QCT sowie Änderungen der fettsezernierten Hormone beurteilen und die Beziehung zwischen Änderungen der Skelettparameter und Änderungen der Körperzusammensetzung und der Hormone bewerten (Ziel 3). Es wird erwartet, dass diese Forschung die klinische Versorgung von Magenbypass-Patienten beeinflussen wird, indem sie dazu beiträgt, Empfehlungen zur postoperativen Ernährung, zum BMD-Screening und zu möglichen Therapien zu formulieren.
Als zusätzliches Studienziel (Ziel 4) werden wir prä- und postoperativ das vertebrale Knochenmarkfett in einer Untergruppe von Teilnehmern beurteilen und die Beziehungen zwischen Veränderungen im vertebralen Knochenmarkfett, Veränderungen in der Körperzusammensetzung und Fett- sezernierte Hormone und Veränderungen der Skelettparameter. Die Teilnehmer dieser Untergruppe haben die Möglichkeit, sich einer zusätzlichen Bewertung der Kniegewebezusammensetzung zu unterziehen, die es uns ermöglicht, die Beziehung zwischen Gewichtsverlust und Veränderung der Kniegesundheit zu bewerten. Um die Magnetresonanz (MR)-Sequenzen zu entwickeln und zu verfeinern, die wir für Ziel 4 verwenden werden, werden wir eine kleine Gruppe gesunder Kontrollpersonen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten scannen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 25 bis 70 Jahren sollen sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
Bitte beachten Sie, dass die Untersucher keine Sleeve-Gastrektomie durchführen können; Vielmehr müssen potenzielle Teilnehmer den Eingriff bereits mit ihren Chirurgen planen.
Ausschlusskriterien:
- Perimenopausale Frauen, definiert als letzte Menstruation > 3 Monate, aber < 5 Jahre her
- Bekannte intestinale Malabsorption (z. B. Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, frühere Darmoperation)
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflussen, einschließlich der Verwendung eines Bisphosphonats oder Teriparatids im letzten Jahr oder für > 12 Monate überhaupt; aktuelles Calcitonin; Prednison >5 mg täglich oder das entsprechende Glukokortikoid für >10 Tage in den letzten 3 Monaten; ein aktuelles Thiazolidindion (TZD); ein Aromatasehemmer; Androgendeprivationstherapie; ein Antiepileptikum, von dem bekannt ist, dass es die hepatische Vitamin-D-Clearance verändert; oder Schilddrüsenhormonersatz mit aktuellem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon < 0,1 Milli-Internationale Einheiten pro Liter
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen betreffen (z. B. primärer Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, klinisch signifikante Lebererkrankung)
- Illegale Drogen- oder Alkoholkonsum >3 Getränke/Tag
- Serumkalzium > 10,2 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Gewicht > 350 Pfund (die maximale Gewichtsgrenze des QCT-Scanners) zum Zeitpunkt des präoperativen QCT-Scans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der intestinalen fraktionierten Calciumabsorption
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher werden bestimmen, ob es eine Veränderung der intestinalen Kalziumabsorption gibt, die anhand der dualen stabilen Isotope Ca-43 und Ca-44 im Rahmen eines robusten Vitamin-D-Status nach einer Schlauchmagenentfernung bewertet wird.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte der Wirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden die Auswirkungen der Sleeve-Gastrektomie auf die volumetrische Knochenmineraldichte der Wirbelsäule definieren, die durch quantitative Computertomographie (QCT) bewertet wird.
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12 Monate
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Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte an der distalen Tibia
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden die Auswirkungen der Sleeve-Gastrektomie auf die gesamte volumetrische Knochenmineraldichte an der distalen Tibia definieren, bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
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12 Monate
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Prozentuale Veränderung der kortikalen Porosität an der distalen Tibia
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden die Auswirkungen der Sleeve-Gastrektomie auf die kortikale Porosität an der distalen Tibia definieren, bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte der Wirbelsäule durch QCT
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte an der distalen Tibia durch HR-pQCT
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Veränderung der kortikalen Porosität an der distalen Tibia durch HR-pQCT
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Veränderungen der kortikalen und trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte und der mikrostrukturellen Parameter an Radius und Tibia durch HR-pQCT
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK107629 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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