Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rękawowej resekcji żołądka na metabolizm wapnia i szkielet

25 października 2022 zaktualizowane przez: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
W tym badaniu obserwacyjnym przed-post, badacze włączą i będą obserwować kohortę około 50 osób dorosłych poddawanych operacji rękawowej resekcji żołądka w celu utraty wagi. Przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji badacze wykorzystają najnowocześniejsze techniki metaboliczne i obrazowe do oceny metabolizmu wapnia i zdrowia szkieletu. Konkretne wyniki obejmują zdolność wchłaniania wapnia w jelitach, gęstość mineralną kości (BMD) ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i ilościowej tomografii komputerowej (QCT) oraz strukturę kości ocenianą za pomocą QCT i obwodowej QCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość jest przewlekłą chorobą o oszałamiających proporcjach. Ponieważ utrata masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne jest trudna do osiągnięcia i utrzymania, rośnie zainteresowanie chirurgicznymi procedurami odchudzania, w tym pomostowaniem żołądka metodą Roux-en-Y. Bypass żołądka powoduje wyraźną i trwałą utratę masy ciała oraz poprawę w zakresie chorób współistniejących w populacji ogólnej oraz u naszych weteranów. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje, że bypass żołądka może mieć negatywny wpływ na szkielet, zwiększając obrót kostny i zmniejszając gęstość mineralną kości (BMD). Ma to ogromne znaczenie, biorąc pod uwagę ogromny wpływ osteoporozy i złamań zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Niedobór witaminy D spowodowany otyłością i pooperacyjnym zespołem złego wchłaniania może częściowo wyjaśniać spadek masy kostnej obserwowany po bajpasie żołądka. Prawdopodobnie zaangażowane są również inne czynniki, takie jak złe wchłanianie wapnia niezwiązane z witaminą D, sygnały związane ze zmniejszonym obciążeniem szkieletu oraz zmiany hormonów wydzielanych przez tłuszcz lub estrogen (z powodu zmian w masie tłuszczu i składzie ciała).

Scharakteryzujemy wpływ bypassu żołądka na metabolizm wapnia i szkielet w kohorcie 80 mężczyzn i kobiet, u których poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy są uzupełniane i utrzymywane na poziomie ≥30 ng/ml. Najpierw przetestujemy hipotezę, że wchłanianie wapnia w jelitach jest upośledzone po ominięciu żołądka, nawet w warunkach wystarczającej ilości witaminy D. Zrobimy to, mierząc frakcyjną absorpcję wapnia przed operacją i 6 miesięcy po operacji, stosując podwójne stabilne znaczniki izotopowe (Cel 1). Następnie przetestujemy hipotezę, że bypass żołądka skutkuje zmniejszeniem BMD i zmianami strukturalnymi związanymi z upośledzeniem wytrzymałości szkieletu. Zrobimy to, wykonując absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA), ilościową tomografię komputerową (QCT) i obwodową QCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji (Cel 2) . QCT i HR-pQCT to zaawansowane techniki obrazowania, które mają wyraźną przewagę nad standardowymi metodami, ale nie zostały jeszcze zastosowane w tej populacji. Na koniec ocenimy zmiany składu ciała za pomocą antropometrii, DXA i QCT oraz zmiany hormonów wydzielanych przez tłuszcz, a także ocenimy związek między zmianami parametrów szkieletu a zmianami składu ciała i hormonów (Cel 3). Oczekuje się, że badania te wpłyną na opiekę kliniczną nad pacjentami z bypassem żołądka, pomagając w kształtowaniu zaleceń dotyczących żywienia pooperacyjnego, badań przesiewowych BMD i potencjalnej terapii.

Jako dodatkowy cel badania (Cel 4) dokonamy oceny tłuszczu w szpiku kostnym kręgów przed i po operacji w podgrupie uczestników oraz ocenimy zależności między zmianą tłuszczu w szpiku kostnym kręgów, zmianami składu ciała i wydzielane hormony i zmiany parametrów szkieletu. Uczestnicy tej podgrupy będą mieli możliwość poddania się dodatkowej ocenie składu tkanki kolana, co pozwoli nam ocenić związek między utratą masy ciała a zmianą stanu kolana. Aby opracować i udoskonalić sekwencje rezonansu magnetycznego (MR), których użyjemy w Celu 4, przeskanujemy małą grupę zdrowych osób kontrolnych na początku badania i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otyli mężczyźni i kobiety poddawani operacji rękawowej resekcji żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 25 do 70 lat zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka

Należy pamiętać, że badacze nie są w stanie wykonać rękawowej resekcji żołądka; raczej potencjalni uczestnicy muszą już planować procedurę ze swoimi chirurgami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, definiowane jako ostatnia miesiączka > 3 miesiące, ale < 5 lat temu
  • Znane zaburzenia wchłaniania jelitowego (np. celiakia, zespół krótkiego jelita, wcześniejsza operacja jelit)
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i składników mineralnych, w tym stosowanie bisfosfonianów lub teryparatydu w ciągu ostatniego roku lub przez ponad 12 miesięcy kiedykolwiek; obecna kalcytonina; prednizon >5 mg dziennie lub równoważny glikokortykosteroid przez >10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecny tiazolidynedion (TZD); inhibitor aromatazy; terapia deprywacji androgenów; środek przeciwpadaczkowy, o którym wiadomo, że zmienia wątrobowy klirens witaminy D; lub zastąpienie hormonu tarczycy obecnym hormonem stymulującym tarczycę < 0,1 milijednostek międzynarodowych na litr
  • Choroba wpływająca na kości (np. pierwotna nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, klinicznie istotna choroba wątroby)
  • Nielegalne zażywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu > 3 drinki dziennie
  • Stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Waga >350 funtów (maksymalny limit wagi skanera QCT) w czasie przedoperacyjnego skanowania QCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcyjnej absorpcji wapnia w jelitach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ustalą, czy nastąpiła zmiana wchłaniania wapnia w jelitach, oceniana przy użyciu podwójnych stabilnych izotopów Ca-43 i Ca-44 w warunkach silnego statusu witaminy D po rękawowej resekcji żołądka.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze określą wpływ rękawowej resekcji żołądka na objętościową gęstość mineralną kości kręgosłupa, ocenianą za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
12 miesięcy
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości w dalszej części kości piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze określą wpływ rękawowej resekcji żołądka na całkowitą objętościową gęstość mineralną kości w dalszej części kości piszczelowej, ocenianą za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
12 miesięcy
Procentowa zmiana porowatości korowej w dalszej części kości piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze określą wpływ rękawowej resekcji żołądka na porowatość korową w dystalnej części kości piszczelowej, ocenianą za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa według QCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości w dalszej części kości piszczelowej przez HR-pQCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procentowa zmiana porowatości korowej w dalszej części kości piszczelowej przez HR-pQCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procentowe zmiany objętościowej gęstości mineralnej kości korowej i beleczkowej oraz parametrów mikrostrukturalnych kości promieniowej i piszczelowej według HR-pQCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK107629 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby