Wpływ rękawowej resekcji żołądka na metabolizm wapnia i szkielet
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest przewlekłą chorobą o oszałamiających proporcjach. Ponieważ utrata masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne jest trudna do osiągnięcia i utrzymania, rośnie zainteresowanie chirurgicznymi procedurami odchudzania, w tym pomostowaniem żołądka metodą Roux-en-Y. Bypass żołądka powoduje wyraźną i trwałą utratę masy ciała oraz poprawę w zakresie chorób współistniejących w populacji ogólnej oraz u naszych weteranów. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje, że bypass żołądka może mieć negatywny wpływ na szkielet, zwiększając obrót kostny i zmniejszając gęstość mineralną kości (BMD). Ma to ogromne znaczenie, biorąc pod uwagę ogromny wpływ osteoporozy i złamań zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Niedobór witaminy D spowodowany otyłością i pooperacyjnym zespołem złego wchłaniania może częściowo wyjaśniać spadek masy kostnej obserwowany po bajpasie żołądka. Prawdopodobnie zaangażowane są również inne czynniki, takie jak złe wchłanianie wapnia niezwiązane z witaminą D, sygnały związane ze zmniejszonym obciążeniem szkieletu oraz zmiany hormonów wydzielanych przez tłuszcz lub estrogen (z powodu zmian w masie tłuszczu i składzie ciała).
Scharakteryzujemy wpływ bypassu żołądka na metabolizm wapnia i szkielet w kohorcie 80 mężczyzn i kobiet, u których poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy są uzupełniane i utrzymywane na poziomie ≥30 ng/ml. Najpierw przetestujemy hipotezę, że wchłanianie wapnia w jelitach jest upośledzone po ominięciu żołądka, nawet w warunkach wystarczającej ilości witaminy D. Zrobimy to, mierząc frakcyjną absorpcję wapnia przed operacją i 6 miesięcy po operacji, stosując podwójne stabilne znaczniki izotopowe (Cel 1). Następnie przetestujemy hipotezę, że bypass żołądka skutkuje zmniejszeniem BMD i zmianami strukturalnymi związanymi z upośledzeniem wytrzymałości szkieletu. Zrobimy to, wykonując absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA), ilościową tomografię komputerową (QCT) i obwodową QCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji (Cel 2) . QCT i HR-pQCT to zaawansowane techniki obrazowania, które mają wyraźną przewagę nad standardowymi metodami, ale nie zostały jeszcze zastosowane w tej populacji. Na koniec ocenimy zmiany składu ciała za pomocą antropometrii, DXA i QCT oraz zmiany hormonów wydzielanych przez tłuszcz, a także ocenimy związek między zmianami parametrów szkieletu a zmianami składu ciała i hormonów (Cel 3). Oczekuje się, że badania te wpłyną na opiekę kliniczną nad pacjentami z bypassem żołądka, pomagając w kształtowaniu zaleceń dotyczących żywienia pooperacyjnego, badań przesiewowych BMD i potencjalnej terapii.
Jako dodatkowy cel badania (Cel 4) dokonamy oceny tłuszczu w szpiku kostnym kręgów przed i po operacji w podgrupie uczestników oraz ocenimy zależności między zmianą tłuszczu w szpiku kostnym kręgów, zmianami składu ciała i wydzielane hormony i zmiany parametrów szkieletu. Uczestnicy tej podgrupy będą mieli możliwość poddania się dodatkowej ocenie składu tkanki kolana, co pozwoli nam ocenić związek między utratą masy ciała a zmianą stanu kolana. Aby opracować i udoskonalić sekwencje rezonansu magnetycznego (MR), których użyjemy w Celu 4, przeskanujemy małą grupę zdrowych osób kontrolnych na początku badania i po 6 miesiącach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 25 do 70 lat zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka
Należy pamiętać, że badacze nie są w stanie wykonać rękawowej resekcji żołądka; raczej potencjalni uczestnicy muszą już planować procedurę ze swoimi chirurgami.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, definiowane jako ostatnia miesiączka > 3 miesiące, ale < 5 lat temu
- Znane zaburzenia wchłaniania jelitowego (np. celiakia, zespół krótkiego jelita, wcześniejsza operacja jelit)
- Przebyta operacja bariatryczna
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i składników mineralnych, w tym stosowanie bisfosfonianów lub teryparatydu w ciągu ostatniego roku lub przez ponad 12 miesięcy kiedykolwiek; obecna kalcytonina; prednizon >5 mg dziennie lub równoważny glikokortykosteroid przez >10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecny tiazolidynedion (TZD); inhibitor aromatazy; terapia deprywacji androgenów; środek przeciwpadaczkowy, o którym wiadomo, że zmienia wątrobowy klirens witaminy D; lub zastąpienie hormonu tarczycy obecnym hormonem stymulującym tarczycę < 0,1 milijednostek międzynarodowych na litr
- Choroba wpływająca na kości (np. pierwotna nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, klinicznie istotna choroba wątroby)
- Nielegalne zażywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu > 3 drinki dziennie
- Stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min
- Waga >350 funtów (maksymalny limit wagi skanera QCT) w czasie przedoperacyjnego skanowania QCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcyjnej absorpcji wapnia w jelitach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze ustalą, czy nastąpiła zmiana wchłaniania wapnia w jelitach, oceniana przy użyciu podwójnych stabilnych izotopów Ca-43 i Ca-44 w warunkach silnego statusu witaminy D po rękawowej resekcji żołądka.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze określą wpływ rękawowej resekcji żołądka na objętościową gęstość mineralną kości kręgosłupa, ocenianą za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
|
12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości w dalszej części kości piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze określą wpływ rękawowej resekcji żołądka na całkowitą objętościową gęstość mineralną kości w dalszej części kości piszczelowej, ocenianą za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
|
12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana porowatości korowej w dalszej części kości piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze określą wpływ rękawowej resekcji żołądka na porowatość korową w dystalnej części kości piszczelowej, ocenianą za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa według QCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości w dalszej części kości piszczelowej przez HR-pQCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana porowatości korowej w dalszej części kości piszczelowej przez HR-pQCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Procentowe zmiany objętościowej gęstości mineralnej kości korowej i beleczkowej oraz parametrów mikrostrukturalnych kości promieniowej i piszczelowej według HR-pQCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK107629 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .