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건강한 말레이시아 지원자의 혈청 지질, 지단백(a) 및 LDL 하위 클래스에 대한 트리글리세라이드 백본에서의 지방산의 위치 분포 효과에 대한 다국적 연구 (MC1)

2016년 6월 15일 업데이트: Malaysia Palm Oil Board
지방과 오일은 3개의 에스테르화된 지방산이 부착된 글리세롤 백본으로 구성된 >90% 트리아실글리세롤 지방 분자로 구성됩니다. 지방산 부착 위치는 sn-1, -2 및 -3과 같은 입체특이 번호로 표시됩니다. 지방 분자의 sn-1 및 sn-3 위치에 주로 팔미트산(16:0) 또는 스테아르산(18:0)이 있는 sn-2 위치에 불포화 지방산이 있는 식물성 기름이 혈청 콜레스테롤 수치를 높이지 않습니다. 이러한 관찰은 "sn-2 가설"로 알려지거나 설명되었습니다. sn-1 및 -3 위치의 포화 지방산(16:0, 18:0)이 쥐 모델에서 지방 침착을 감소시킨다는 새로운 증거도 나타났습니다. 이 제안된 연구에서 올레산이 주로 sn-2 위치에 있지만 트리글리세리드 분자의 sn-1/sn-3 위치에서 서로 다른 양의 팔미트산, 스테아르산 및 올레산이 조사되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Sn-2 위치에 주로 올레산이 있는 다양한 식이 지방이 건강한 말레이시아 지원자의 심혈관 위험 프로필에 미치는 영향을 조사하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~50세의 건강한 성인 남녀
  • WHO 분류(1998)에 따른 BMI 18.5-24.9 kg/m2

제외 기준:

  • 고지혈증 (TC>6.2 mmol/L, TAG >2.0mmol/L)
  • 만성 질환의 병력 - 2형 DM, 심장 질환, 암
  • 습관성 흡연자(하루에 2개 이상)
  • 고혈압 환자: >140/90mmHg
  • 혈중 지질, 혈압을 낮추기 위한 약물/기능 식품
  • 임산부 또는 수유부
  • 유학기간 중 해외/해외여행 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팜 올레인 IV 64
팜 올레인 IV 64, n= 15, 4주 개입
다른: 식단: 팜 올레인 IV64
각 피험자는 2주 동안 팜 올레인 기반 다이어트를 실시한 후 일일 간식(~50g의 테스트 지방, 브라우니(각각 ~15g 테스트 지방) 및 4조각)에 포함된 무작위 할당 테스트 지방 Palm Olein IV64를 받았습니다. 쿠키(각각 ~5g 테스트 지방)와 저지방 팜 올레인 기반 배경 식단을 매일 제공합니다.
실험적: 코코아 버터
코코아 버터, n= 15, 4주 개입
다른: 다이어트: 코코아 버터
각 피험자는 2주 동안 팜 올레인 기반 식단을 제공받은 후 일일 간식(~50g의 테스트 지방, 아침용 브라우니(각 테스트 지방 ~15g) 및 쿠키 4조각에 포함된 지방 코코아 버터를 무작위로 할당 테스트했습니다. (각각 ~5g 테스트 지방) 저지방 팜 올레인 기반 배경 식단을 매일 섭취합니다.
실험적: 버 진 올 리 브 오 일
버진 올리브 오일, n= 15, 4주 개입
다른: 다이어트: 버진 올리브 오일
각 피험자는 2주 동안 팜 올레인 기반 식단을 섭취한 후 일일 간식(~50g의 테스트 지방, 아침 식사용 브라우니(각 테스트 지방 ~15g), 쿠키 4조각에 포함된 무작위 할당 테스트 지방 버진 올리브 오일을 받았습니다. (각각 ~5g 테스트 지방) 저지방 팜 올레인 기반 배경 식단을 매일 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HDL 콜레스테롤에 대한 총 콜레스테롤의 비율 변화(TC:HDL)
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
0주차(기준선) 및 4주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
0주차(기준선) 및 4주차
혈청 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
0주차(기준선) 및 4주차
혈청 트리아실글리세롤(TAG)의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
0주차(기준선) 및 4주차
혈청 비에스테르화 지방산(NEFA)의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
ELISA 키트로 분석
0주차(기준선) 및 4주차
혈청 LDL 하위분획의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
LIPOPRINT 시스템으로 분석
0주차(기준선) 및 4주차
혈청 Lp(a)의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
0주차(기준선) 및 4주차
혈압의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
혈압계로 측정
0주차(기준선) 및 4주차
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
타니타 체지방분할분석으로 측정
0주차(기준선) 및 4주차
허리둘레의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
0주차(기준선) 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Malaysia Palm Oil Board

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
International Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • 연구 의자: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
  • 수석 연구원: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
  • 수석 연구원: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
  • 수석 연구원: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
  • 수석 연구원: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
  • 수석 연구원: Gowri Nagapan, MSc, MPOB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PD205/15- STUDY 1 (A)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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