Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerlandeundersøgelser af effekten af ​​positionsfordeling af fedtsyrer ved triglyceridrygraden på serumlipider, lipoprotein(a) og LDL-underklasser hos raske malaysiske frivillige (MC1)

15. juni 2016 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board
Fedtstoffer og olier består af >90% triacylglycerolfedtmolekyler, som består af en glycerolrygrad, hvortil 3 esterificerede fedtsyrer er knyttet. Positionerne for fedtsyrebinding henvises til ved stereospecifikke tal, sn -1, -2 og -3. Der er eksisterende beviser, der viser, at vegetabilske olier med umættede fedtsyrer i sn-2-positionen med overvejende palmitinsyre (16:0) eller stearinsyre (18:0) i sn-1- og sn-3-positionerne af fedtmolekyler. ikke hæve serumkolesterolniveauet. Disse observationer er blevet kendt som eller forklaret af "sn-2-hypotesen". Nye beviser er også dukket op for at vise, at mættede fedtsyrer (16:0, 18:0) i sn-1 og -3 positionerne reducerer fedtaflejring i en rottemodel. I denne foreslåede undersøgelse undersøgte effekterne af tre testfedtstoffer [nemlig palmeolein IV64 (POP), jomfruolivenolie (OOO) og kakaosmør (POS)], med oliesyre primært i sn-2-positionen på de undersøgte resultatmål. forskellige mængder af palmitin-, stearin- og oliesyre ved sn-1/sn-3-positionerne af triglyceridmolekylet, undersøges

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At undersøge virkningerne af forskellige diætfedtstoffer med primært oliesyre i sn-2-positionen på den kardiovaskulære risikoprofil hos raske malaysiske frivillige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller kvinde i alderen 20-50 år
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 i henhold til WHO-klassificering (1998)

Eksklusionskriterier:

  • Hyperlipidæmi (TC>6,2 mmol/L, TAG >2,0 mmol/L)
  • Anamnese med kronisk sygdom - type 2 DM, hjertesygdomme, kræft
  • Vanlige rygere (>2 pinde om dagen)
  • Hypertensive: >140/90 mmHg
  • På medicin/nutraceuticals for at reducere blodlipider, blodtryk
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Planlagt rejse til udlandet/udlandet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palme olein IV 64
Palme olein IV 64, n= 15, 4 ugers intervention
Andet: Diæt: Palme olein IV64
Hvert forsøgsperson modtog en palmeolein-baseret kost i 2 uger, efterfulgt af tilfældig tildeling af testfedt Palm Olein IV64, som blev inkorporeret i daglige snacks (~50g testfedt, brownies (~15g testfedt hver) til morgenmad og 4 stykker småkager (~5g testfedt hver) med fedtfattig palmeolein-baseret baggrundsdiæt dagligt.
Eksperimentel: Kakao smør
Kakaosmør, n= 15, 4 ugers intervention
Andet: Kost: Kakaosmør
Hvert forsøgsperson modtog en palmeolein-baseret kost i 2 uger, efterfulgt af tilfældig tildelingstest af fedt kakaosmør, som blev inkorporeret i daglige snacks (~50g testfedt, brownies (~15g testfedt hver) til morgenmad og 4 stykker småkager (~5g testfedt hver) med fedtfattig palmeolein-baseret baggrundsdiæt dagligt.
Eksperimentel: Jomfru olivenolie
Jomfruolivenolie, n= 15, 4 ugers intervention
Andet: Kost: Jomfru olivenolie
Hvert forsøgsperson modtog en palmeolein-baseret kost i 2 uger, efterfulgt af en tilfældig tildelingstest af fed jomfruolivenolie, som blev inkorporeret i daglige snacks (~50g testfedt, brownies (~15g testfedt hver) til morgenmad og 4 stykker småkager (~5g testfedt hver) med fedtfattig palmeolein-baseret baggrundsdiæt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forholdet mellem totalkolesterol og HDL-kolesterol (TC:HDL)
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline) og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline) og uge 4
ændringer i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline) og uge 4
ændringer af serum triacylglycerol (TAG)
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline) og uge 4
ændringer af serum ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
analyseret med ELISA-kits
uge 0 (baseline) og uge 4
ændringer af serum LDL-subfraktioner
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
analyseret med LIPOPRINT System
uge 0 (baseline) og uge 4
ændringer af serum Lp(a)
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline) og uge 4
ændringer i blodtrykket
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
målt med blodtryksmåler
uge 0 (baseline) og uge 4
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
målt ved Tanita Segmental Body Fat Analysis
uge 0 (baseline) og uge 4
ændringer af taljeomkreds
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
uge 0 (baseline) og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Studiestol: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
  • Ledende efterforsker: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
  • Ledende efterforsker: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
  • Ledende efterforsker: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
  • Ledende efterforsker: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
  • Ledende efterforsker: Gowri Nagapan, MSc, MPOB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD205/15- STUDY 1 (A)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger