Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Länderübergreifende Studien zur Auswirkung der Positionsverteilung von Fettsäuren am Triglycerid-Rückgrat auf Serumlipide, Lipoprotein(a) und LDL-Unterklassen bei gesunden malaysischen Freiwilligen (MC1)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Malaysia Palm Oil Board
Fette und Öle bestehen zu über 90 % aus Triacylglycerin-Fettmolekülen, die aus einem Glycerin-Rückgrat bestehen, an das drei veresterte Fettsäuren gebunden sind. Die Positionen der Fettsäurebindung werden durch die stereospezifischen Zahlen sn -1, -2 und -3 bezeichnet. Es gibt Belege dafür, dass Pflanzenöle mit ungesättigten Fettsäuren in der sn-2-Position und überwiegend Palmitinsäure (16:0) oder Stearinsäure (18:0) in den sn-1- und sn-3-Positionen der Fettmoleküle dies tun erhöht den Serumcholesterinspiegel nicht. Diese Beobachtungen sind als „sn-2-Hypothese“ bekannt oder werden durch sie erklärt. Es liegen auch neue Beweise vor, die zeigen, dass gesättigte Fettsäuren (16:0, 18:0) in den Positionen sn-1 und -3 die Fettablagerung in einem Rattenmodell reduzieren. In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Auswirkungen von drei Testfetten [nämlich Palmolein IV64 (POP), natives Olivenöl (OOO) und Kakaobutter (POS)] auf die Ergebnismaße untersucht, wobei sich Ölsäure hauptsächlich an der sn-2-Position befindet Es werden unterschiedliche Mengen an Palmitin-, Stearin- und Ölsäure an den sn-1/sn-3-Positionen des Triglyceridmoleküls untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Auswirkungen verschiedener Nahrungsfette mit hauptsächlich Ölsäure in der sn-2-Position auf das kardiovaskuläre Risikoprofil bei gesunden malaysischen Freiwilligen untersucht werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 20–50 Jahren
  • BMI 18,5–24,9 kg/m2 gemäß WHO-Klassifikation (1998)

Ausschlusskriterien:

  • Hyperlipidämie (TC>6,2 mmol/L, TAG >2,0 mmol/L)
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte – Typ-2-DM, Herzerkrankungen, Krebs
  • Gewohnheitsraucher (>2 Stäbchen pro Tag)
  • Hypertoniker: >140/90 mmHg
  • Einnahme von Medikamenten/Nutrazeutika zur Senkung der Blutfette und des Blutdrucks
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geplante Auslands-/Überseereise während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Palmolein IV 64
Palmolein IV 64, n= 15, 4 Wochen Intervention
Sonstiges: Nahrung: Palmolein IV64
Jeder Proband erhielt zwei Wochen lang eine auf Palm Olein basierende Diät, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung des Testfetts Palm Olein IV64, das in die täglichen Snacks (ca. 50 g Testfette, Brownies (je ca. 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 Stück) eingearbeitet wurde Kekse (ca. 5 g Testfett pro Stück) mit einer fettarmen, auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät täglich.
Experimental: Kakaobutter
Kakaobutter, n= 15, 4 Wochen Intervention
Sonstiges: Ernährung: Kakaobutter
Jeder Proband erhielt zwei Wochen lang eine Einlaufdiät auf Palmolein-Basis, gefolgt von einer zufälligen Testfett-Kakaobutter, die in die täglichen Snacks (ca. 50 g Testfette, Brownies (je ca. 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 Kekse) eingearbeitet wurde (ca. 5 g Testfett pro Tag) mit einer fettarmen, auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät täglich.
Experimental: Natives Olivenöl
Natives Olivenöl, n= 15, 4 Wochen Intervention
Sonstiges: Ernährung: Natives Olivenöl
Jeder Proband erhielt zwei Wochen lang eine Einlaufdiät auf Palmolein-Basis, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung von nativem Olivenöl mit Testfett, das in die täglichen Snacks (ca. 50 g Testfette, Brownies (jeweils ca. 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 Stück Kekse eingearbeitet wurde (ca. 5 g Testfett pro Tag) mit einer fettarmen, auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin (TC:HDL)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serum-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Serum-LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Serumtriacylglycerins (TAG)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen der nicht veresterten Fettsäuren im Serum (NEFA)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
analysiert durch ELISA-Kits
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen der Serum-LDL-Subfraktionen
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
analysiert mit LIPOPRINT System
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Serum-Lp(a)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
gemessen durch segmentale Körperfettanalyse von Tanita
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Malaysia Palm Oil Board

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Studienstuhl: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
  • Hauptermittler: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
  • Hauptermittler: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
  • Hauptermittler: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
  • Hauptermittler: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
  • Hauptermittler: Gowri Nagapan, MSc, MPOB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD205/15- STUDY 1 (A)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten