Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studi multinazionali sull'effetto della distribuzione posizionale degli acidi grassi nella spina dorsale dei trigliceridi su lipidi sierici, lipoproteine ​​(a) e sottoclassi LDL in volontari malesi sani (MC1)

15 giugno 2016 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board
I grassi e gli oli sono costituiti da oltre il 90% di molecole di grasso di triacilglicerolo che consistono in una spina dorsale di glicerolo a cui sono attaccati 3 acidi grassi esterificati. Le posizioni di attacco degli acidi grassi sono indicate da numeri stereospecifici, sn -1, -2 e -3. Esistono prove esistenti per dimostrare che gli oli vegetali aventi acidi grassi insaturi nella posizione sn-2 con acido palmitico (16:0) o acido stearico (18:0) nelle posizioni sn-1 e sn-3 delle molecole di grasso non aumentare i livelli sierici di colesterolo. Queste osservazioni sono diventate note o spiegate dall '"ipotesi sn-2". Sono emerse anche nuove prove per dimostrare che gli acidi grassi saturi (16:0, 18:0) nelle posizioni sn-1 e -3 riducono la deposizione di grasso in un modello di ratto. In questo studio proposto, gli effetti sulle misure di esito studiate di tre grassi di prova [vale a dire oleina di palma IV64 (POP), olio di oliva vergine (OOO) e burro di cacao (POS)], con acido oleico principalmente nella posizione sn-2 ma vengono studiate diverse quantità di acido palmitico, stearico e oleico nelle posizioni sn-1/sn-3 della molecola dei trigliceridi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studiare gli effetti di diversi grassi alimentari con principalmente acido oleico nella posizione sn-2 sul profilo di rischio cardiovascolare in volontari malesi sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 20 e 50 anni
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 secondo la classificazione dell'OMS (1998)

Criteri di esclusione:

  • Iperlipidemia (TC>6.2 mmol/L, TAG >2,0 mmol/L)
  • Storia di malattia cronica: DM di tipo 2, malattie cardiache, cancro
  • Fumatori abituali (>2 stick al giorno)
  • Ipertesi: >140/90 mmHg
  • Su farmaci/nutraceutici per ridurre i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Viaggio programmato all'estero/oltremare durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oleina di palma IV 64
Palm olein IV 64, n= 15, 4 settimane di intervento
Altro: Dieta: oleina di palma IV64
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un test di assegnazione casuale del grasso Palm Olein IV64 che è stato incorporato negli spuntini giornalieri (~ 50 g di grassi di prova, brownies (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) con una dieta di base a base di oleina di palma a basso contenuto di grassi ogni giorno.
Sperimentale: Burro di cacao
Burro di cacao, n= 15, 4 settimane di intervento
Altro: Dieta: burro di cacao
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da burro di cacao con grasso di test di assegnazione casuale che è stato incorporato negli spuntini quotidiani (~ 50 g di grassi di prova, brownies (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi di biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) con una dieta di base a base di oleina di palma a basso contenuto di grassi ogni giorno.
Sperimentale: Olio vergine d'oliva
Olio di oliva vergine, n= 15, 4 settimane di intervento
Altro: Dieta: olio di oliva vergine
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un test di assegnazione casuale olio di oliva vergine grasso che è stato incorporato negli spuntini quotidiani (~ 50 g di grassi di prova, brownies (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per la colazione e 4 pezzi di biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) con una dieta di base a base di oleina di palma a basso contenuto di grassi ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL (TC:HDL)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4
alterazioni del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4
alterazioni del triacilglicerolo sierico (TAG)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4
alterazioni degli acidi grassi sierici non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzati dai kit ELISA
settimana 0 (basale) e settimana 4
variazioni delle sottofrazioni sieriche di LDL
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato con il sistema LIPOPRINT
settimana 0 (basale) e settimana 4
alterazioni della Lp(a) sierica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4
cambiamenti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
misurato dal misuratore di pressione sanguigna
settimana 0 (basale) e settimana 4
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
misurato dall'analisi del grasso corporeo segmentale Tanita
settimana 0 (basale) e settimana 4
cambiamenti della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
settimana 0 (basale) e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Malaysia Palm Oil Board

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Cattedra di studio: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
  • Investigatore principale: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
  • Investigatore principale: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
  • Investigatore principale: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
  • Investigatore principale: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
  • Investigatore principale: Gowri Nagapan, MSc, MPOB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PD205/15- STUDY 1 (A)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni