Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenárodní studie o vlivu polohové distribuce mastných kyselin na triglyceridové páteři na sérové ​​lipidy, lipoprotein(a) a podtřídy LDL u zdravých malajských dobrovolníků (MC1)

15. června 2016 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board
Tuky a oleje se skládají z >90 % molekul triacylglycerolových tuků, které se skládají z glycerolové kostry, ke které jsou připojeny 3 esterifikované mastné kyseliny. Polohy připojení mastných kyselin jsou označeny stereospecifickými čísly, sn-1, -2 a -3. Existují důkazy, které ukazují, že rostlinné oleje s nenasycenými mastnými kyselinami v poloze sn-2 s převážně kyselinou palmitovou (16:0) nebo kyselinou stearovou (18:0) v polohách sn-1 a sn-3 molekul tuku ano. nezvyšuje hladinu cholesterolu v séru. Tato pozorování se stala známá nebo vysvětlovaná „hypotézou sn-2“. Objevily se také nové důkazy, které ukazují, že nasycené mastné kyseliny (16:0, 18:0) v pozicích sn-1 a -3 snižují ukládání tuku v modelu potkanů. V této navrhované studii byly zkoumány účinky tří testovaných tuků [jmenovitě palmového oleinu IV64 (POP), panenského olivového oleje (OOO) a kakaového másla (POS)] na výsledky měření, přičemž kyselina olejová primárně na pozici sn-2, ale jsou zkoumána různá množství kyseliny palmitové, stearové a olejové v polohách sn-1/sn-3 molekuly triglyceridu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat účinky různých dietních tuků s primárně kyselinou olejovou v pozici sn-2 na profil kardiovaskulárního rizika u zdravých malajských dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 20-50 let
  • BMI 18,5–24,9 kg/m2 podle klasifikace WHO (1998)

Kritéria vyloučení:

  • Hyperlipidémie (TC>6,2 mmol/l, TAG >2,0 mmol/l)
  • Chronické onemocnění v anamnéze – DM 2. typu, srdeční onemocnění, rakovina
  • Obvyklí kuřáci (>2 tyčinky denně)
  • Hypertonici: >140/90 mmHg
  • Na léky/nutraceutika na snížení krevních lipidů, krevního tlaku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plánovaná cesta do zahraničí/zámoří během období studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palmový olein IV 64
Palmový olein IV 64, n= 15, 4 týdny intervence
Jiný: Strava: Palmový olein IV64
Každý subjekt dostával dietu na bázi palmového oleinu po dobu 2 týdnů, po které následoval náhodně přidělený testovací tuk Palmový olein IV64, který byl začleněn do denních svačin (~50 g testovacích tuků, sušenky (každé ~15 g testovacího tuku) k snídani a 4 kusy sušenky (každá ~ 5 g testovacího tuku) s nízkotučnou dietou na pozadí na bázi palmového oleinu denně.
Experimentální: Kakaové máslo
Kakaové máslo, n= 15, 4 týdny intervence
Jiný: Dieta: Kakaové máslo
Každý subjekt dostával dietu na bázi palmového oleinu po dobu 2 týdnů, po které následovalo náhodné přiřazení testovacího tuku kakaové máslo, které bylo začleněno do denní svačiny (~50 g testovacích tuků, sušenky (každé ~15 g testovacího tuku) k snídani a 4 kusy sušenek (~5 g testovacího tuku každý) s nízkotučnou dietou na bázi palmového oleinu denně.
Experimentální: Panenský olivový olej
Panenský olivový olej, n= 15, 4 týdny intervence
Jiný: Strava: Panenský olivový olej
Každý subjekt dostával dietu na bázi palmového oleinu po dobu 2 týdnů, po které následoval náhodný test tukového panenského olivového oleje, který byl začleněn do denních svačin (~50 g testovacích tuků, sušenky (každé ~15 g testovacího tuku) k snídani a 4 kusy sušenek (~5 g testovacího tuku každý) s nízkotučnou dietou na bázi palmového oleinu denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu (TC:HDL)
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (základní stav) a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny sérového HDL cholesterolu
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (základní stav) a týden 4
změny sérového LDL cholesterolu
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (základní stav) a týden 4
změny sérového triacylglycerolu (TAG)
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (základní stav) a týden 4
změny sérových neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA)
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
analyzovány soupravami ELISA
týden 0 (základní stav) a týden 4
změny sérových LDL dílčích frakcí
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
analyzováno systémem LIPOPRINT
týden 0 (základní stav) a týden 4
změny sérového Lp(a)
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (základní stav) a týden 4
změny krevního tlaku
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
měřeno měřičem krevního tlaku
týden 0 (základní stav) a týden 4
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
měřeno segmentovou analýzou tělesného tuku Tanita
týden 0 (základní stav) a týden 4
změny obvodu pasu
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
týden 0 (základní stav) a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Malaysia Palm Oil Board

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Studijní židle: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
  • Vrchní vyšetřovatel: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
  • Vrchní vyšetřovatel: Gowri Nagapan, MSc, MPOB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PD205/15- STUDY 1 (A)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení