Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarodowe badania wpływu dystrybucji pozycyjnej kwasów tłuszczowych w szkielecie trójglicerydowym na lipidy w surowicy, podklasy lipoprotein(a) i LDL u zdrowych ochotników z Malezji (MC1)

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Malaysia Palm Oil Board
Tłuszcze i oleje składają się z >90% cząsteczek tłuszczu triacyloglicerolu, które składają się ze szkieletu glicerolu, do którego przyłączone są 3 zestryfikowane kwasy tłuszczowe. Pozycje przyłączenia kwasu tłuszczowego są określane przez stereospecyficzne liczby, sn -1, -2 i -3. Istnieją dowody na to, że oleje roślinne zawierające nienasycone kwasy tłuszczowe w pozycji sn-2 z przewagą kwasu palmitynowego (16:0) lub kwasu stearynowego (18:0) w pozycjach sn-1 i sn-3 cząsteczek tłuszczu nie nie podnosić poziomu cholesterolu w surowicy. Obserwacje te stały się znane lub wyjaśnione przez „hipotezę sn-2”. Pojawiły się również nowe dowody wskazujące, że nasycone kwasy tłuszczowe (16:0, 18:0) w pozycjach sn-1 i -3 zmniejszają odkładanie się tłuszczu w modelu szczurzym. W tym proponowanym badaniu zbadano wpływ trzech badanych tłuszczów na wyniki pomiarów [mianowicie oleiny palmowej IV64 (POP), oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (OOO) i masła kakaowego (POS)], z kwasem oleinowym głównie w pozycji sn-2, ale badane są różne ilości kwasów palmitynowego, stearynowego i oleinowego w pozycjach sn-1/sn-3 cząsteczki triglicerydu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu różnych tłuszczów dietetycznych zawierających głównie kwas oleinowy w pozycji sn-2 na profil ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych ochotników z Malezji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 20-50 lat
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 wg klasyfikacji WHO (1998)

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperlipidemia (TC>6,2 mmol/l, TAG >2,0 mmol/l)
  • Historia chorób przewlekłych - cukrzyca typu 2, choroby serca, nowotwory
  • Nałogowi palacze (> 2 pałeczki dziennie)
  • Nadciśnienie: >140/90 mmHg
  • O lekach / nutraceutykach obniżających poziom lipidów we krwi, ciśnienie krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Planowany wyjazd zagraniczny/zagraniczny w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olej palmowy IV 64
Olej palmowy IV 64, n=15, 4 tygodnie interwencji
Inny: Dieta: oleina palmowa IV64
Każdy uczestnik otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono mu testowy tłuszcz Palm Olein IV64, który został włączony do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, brownie (~15 g testowanego tłuszczu każdy) na śniadanie i 4 kawałki ciastka (~5 g tłuszczu testowego każde) z niskotłuszczową dietą opartą na oleinie palmowej dziennie.
Eksperymentalny: Masło kakaowe
Masło kakaowe, n=15, 4 tygodnie interwencji
Inny: Dieta: masło kakaowe
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono testowe masło kakaowe, które zostało włączone do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, brownie (~15 g testowanego tłuszczu) na śniadanie i 4 kawałki ciasteczek (~5 g testowego tłuszczu) z niskotłuszczową dietą opartą na oleinie palmowej dziennie.
Eksperymentalny: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, n=15, 4 tygodnie interwencji
Inny: Dieta: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono testowy tłuszcz z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia, który włączono do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, ciasteczka (~15 g testowego tłuszczu) na śniadanie i 4 kawałki ciasteczek (~5 g testowego tłuszczu) z niskotłuszczową dietą opartą na oleinie palmowej dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL (TC:HDL)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
zmiany stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
zmiany stężenia triacylogliceroli w surowicy (TAG)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
zmiany niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w surowicy (NEFA)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
analizowane za pomocą zestawów ELISA
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
zmiany podfrakcji LDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
analizowane za pomocą systemu LIPOPRINT
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
zmiany stężenia Lp(a) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
mierzone ciśnieniomierzem
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
zmierzone za pomocą segmentalnej analizy tkanki tłuszczowej Tanita
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Malaysia Palm Oil Board

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Krzesło do nauki: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
  • Główny śledczy: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
  • Główny śledczy: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
  • Główny śledczy: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
  • Główny śledczy: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
  • Główny śledczy: Gowri Nagapan, MSc, MPOB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PD205/15- STUDY 1 (A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami