하부 요로 증상(LUTS) 남성에서 NDS-446의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 45세 이상의 남성.
2. LUTS, IPSS 총점 ≥8 및 <25 기준
3. 스크리닝 시 최대 요속(Qmax) ≥4 및 ≤15mL/초
4. 스크리닝 시 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량 ≤ 200mL
5. 스크리닝 시 PSA 수준 < 10 ng/mL. PSA > 4ng/mL 및 < 10ng/mL인 피험자는 전립선암이 배제된 경우에만 자격이 있습니다.
6. 영어를 이해하고 말하는 과목
7. 사전 동의를 제공하고 모든 연구 프로토콜 절차(일기 및 기타 연구 도구)를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 의료 개입에 적합하지 않음(예: TURP 필요 등)
2. 간질성 방광염, 방광 결석, 요도 협착, 현재 전립선염, 지난 3개월 이내에 카테터 삽입이 필요한 급성 요저류의 병력 또는 BPH 이외의 LUTS의 원인이 의심되는 기타 상태
3. 선별 혈청 크레아티닌(Cr) 또는 간 기능 검사 [ALT(SGPT), AST(SGOT)] > 두 번째 측정에서 확인된 정상 상한치(ULN)의 3배.
4. 병력 또는 현재 진단에 따른 전립선암 또는 방광암.
5. 디지털 직장 검사(DRE) 선별 검사에서 전립선 결절.
6. TURP, 레이저 전립선절제술, 전립선 광기화술 등 요로에 대한 선행 수술
7. 지난 6개월 이내에 TUMT 또는 TUNA와 같은 전립선 최소 침습 수술 없음.
8. 활성 요로 감염.
9. 불안정하거나 통제할 수 없는 의학적 또는 정신과적 상태.
10. 비정상 선별 검사실 > 정상 상한치(ULN)의 2배 [제외 기준 #3에 나열된 항목을 제외한 모든 매개 변수에 대해]
11. 지난 90일 이내의 심근경색 또는 CVA.
12. 항생제, 항진균제, 항바이러스제, 화학 요법, 스테로이드 또는 면역 억제 치료의 지속적인 투여가 필요합니다.
13. 1일 81mg 이상의 아스피린을 만성적으로 투여해야 합니다.
14. 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민성 또는 베리에 대한 알레르기.
15. 다음 약물의 사용: 알파 차단제(선별 28일), 약초 또는 영양 BPH 보충제(선별 28일), OAB 약물(선별 28일), 5 알파 환원 효소 억제제(선별 175일), PDE5 억제제( 발기부전에 필요한 경우에만 허용되지만 주당 1회 용량을 초과하지 않고 방문 후 5일 이내에는 투약하지 않음)
16. 스크리닝 30일 이내 임상시험용 제제(의약품, 생물학적제제, 기기 등) 사용
17. 임상 조사관(들)의 판단에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유 또는 조건.