제2형 당뇨병 환자에서 일반적인 치료와 비교한 좌심실 확장 기능에 대한 엠파글리플로진의 효과 (EmDia)
2021년 4월 16일 업데이트: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
제2형 당뇨병 환자의 좌심실 이완 기능에 대한 엠파글리플로진의 효과에 대한 IV상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
EmDia 시험의 목적은 제2형 진성 당뇨병 환자의 심장 이완 기능에 대한 표준 당뇨병 치료 또는 식이요법 외에 엠파글리플로진과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 심각하고 증가하는 전 세계적 건강 부담입니다. 당뇨병은 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 및 다른 기존의 위험 요소와는 독립적으로 다른 혈관 사망의 집합체에 대해 2배 더 높은 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 심혈관 질환의 주요 원인입니다.
진성 당뇨병은 관상, 뇌혈관 및 말초 동맥 질환, 심부전, 신경 장애(신경병증), 눈 합병증(예: 백내장, 당뇨병성 망막병증 녹내장), 신장 질환(신병증), 족부 궤양, 정신 기능 제한 및 심인성 질환(예: 스트레스, 불안 및 우울증).
당뇨병 환자에서 가장 흔한 심혈관 합병증은 허혈성 심근병증과 좌심실(LV) 기능 장애입니다. 여기에서 특히 흥미로운 것은 수축기 손상에 따른 당뇨병성 심장 근육 질환의 초기 징후인 확장기 기능 장애입니다.
당뇨병은 심혈관 질환의 발병에 결정적인 역할을 하지만, 전통적인 혈당 강하제는 집중적인 혈당 조절이 CVD 사건을 상당히 감소시킨다는 것을 설득력 있게 보여주지 못했습니다.
SGLT2(sodium glucose cotransporter 2)를 선택적으로 억제하는 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료를 위한 새로운 접근법이 발견되었습니다. 연구에 따르면 강력한 SGLT2 억제제인 엠파글리플로진은 고혈당증의 비율뿐만 아니라 혈압과 체중도 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. (16, 18) 또한 동맥 경직 및 혈관 저항, 내장 지방, 알부민뇨 및 혈장 요산염에 유익한 효과가 보고되었습니다.
EMPA-REG OUTCOME 연구 결과는 표준 요법에 추가된 엠파글리플로진이 당뇨병 환자의 심혈관 결과 및 심부전 입원에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 시사합니다.
본 연구의 목적은 위약과 비교하여 표준 요법, 증가된 E/E' 비율 및 불량한 혈당 조절을 가진 제2형 당뇨병 환자의 심장 및 혈관 기능뿐만 아니라 심장 바이오마커에 대한 엠파글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie, Präventive Kardiologie und Medizinische Prävention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방문 0(선별)에서 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 시험에 대한 승인을 고려합니다.
- 최소 12주 동안 안정적인 혈당 강하 배경 요법 및/또는 식이요법 치료를 받은 제2형 당뇨병 진단
- 혈당 강하 배경 요법이 없는 피험자: 약물 불내성으로 인해 Metformin의 적용이 부적합한 것으로 간주되었습니다.
- 항당뇨 배경 요법을 받는 피험자의 경우 방문 0(선별)에서 ≥6.5% 및 ≤10.0%의 HbA1c 수준 또는 식이요법 치료를 받고 있는 약물 치료 경험이 없는 피험자의 경우 HbA1c 수준 ≥6.5% 및 ≤9.0%
- 이완기 심장 기능 장애 E/E' 비율 ≥8(2D-심초음파)
- 18세 - 84세
- BMI ≤ 45kg/m²(체질량 지수)
여성의 경우: 대체의학적 원인 없이 폐경 후 12개월 이상 임상시험에 참여할 수 있다. 가임 여성은 외과적으로 불임이거나 방문 1에서 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 가능하고 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행할 의향이 있는 경우에만 참여할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피)
- 난소 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너(파트너가 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
- 성적 금욕(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
- 피험자가 임상 시험의 특성, 중요성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- ICH-GCP 가이드라인 및 현지 법률과 일치하는 특정 시험 절차를 시작하기 전에 피험자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의가 제공되어야 합니다.
제외 기준:
방문 0(선별)에서 다음 기준 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 지난 3개월 이내에 엠파글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제로 전처치
- 알려진 UGT 효소 유도제로 전처리
- 하룻밤 금식 후 포도당 수치가 > 240 mg/dl(>13.3 mmol/L)인 조절되지 않는 고혈당증
- 신장 기능 장애, eGFR <45 ml/min/1.73으로 정의됨 체표면적 m²
- 말기 신부전 또는 투석
- 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 SGPT, SGOT 또는 알칼리 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 중증 간 기능 장애
- 급성 요로 감염(UTI)
- 알려진 급성 생식기 감염(GI)
- 증상이 있는 저혈압
- 참조 범위의 상한을 초과하는 헤마토크리트
- 저혈당 경향
- 중증 PAD(Fontaine 분류 IIb - IV기)
- 지난 5년 이내의 암 및/또는 암 치료 병력, 대상 기저종은 연구에 포함될 수 있습니다.
- 췌장염 또는 췌장 수술의 병력
- 알려진 케톤산증(과거)
- 급성열성질환
- NYHA 분류 III - IV
- 임신 및/또는 수유 중인 여성 방문 1(기준선)
- 지난 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 TIA
- 3개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 혈관 성형술
- 만성 흡수 장애를 유발하는 위장관 수술
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)
- 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민성 이력
- 지난 3개월 이내에 시험 참여를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용
- 시험의 적절하고 질서 있는 완료를 위태롭게 하는 의학적 또는 심리적 상태(방문 0(선별) 또는 방문 1(기준선))
- 방문 1(기준선)에서 시험 등록을 허용하지 않는 의학적 상태
- 전신 스테로이드로 현재 치료 중이거나 지난 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경 또는 제2형 진성 당뇨병을 제외한 기타 조절되지 않는 내분비 장애
- 유전성 포도당 불내성, 갈락토스 불내성, Lapp-락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수장애
- 이 시험에서 연구 약물을 복용하거나 다른 시험에 참여하기 전 30일 이내에 다른 시험에서 시험 약물을 복용(시험 약물 및/또는 후속 조치 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
12주 동안 os당 매일 10 mg Empagliflozin
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12주 동안 매일 OS당 10mg
다른 이름들:
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실험적: 위약
12주 동안 매일 os당 엠파글리플로진 10mg에 해당하는 위약의 양
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12주 동안 매일 os당 엠파글리플로진 10mg에 해당하는 위약의 양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 후 12주와 베이스라인에서의 E/E' 비율의 차이
기간: 12주
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베이스라인 후 12주와 베이스라인 사이의 E/E' 비율의 차이(2D 심초음파로 측정된 좌심실 확장 기능(LVEDP)에 대한 비침습적 대리 마커)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E/E' 비율의 차이(기준선(V1)에서 1주 추적으로 변경)
기간: 일주
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E/E' 비율의 차이(기준선(V1)에서 1주 추적(2D-심초음파)까지의 변화)
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일주
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좌심실 수축기 기능(LVEF)의 차이
기간: 일주
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기준선에서 1주차까지 좌심실 수축기 기능(LVEF)의 차이
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일주
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좌심실 수축기 기능(LVEF)의 차이
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 좌심실 수축기 기능(LVEF)의 차이
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12주
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좌단 확장기 용적(LEDV)의 차이
기간: 일주
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기준선에서 1주차까지 좌단 이완기 용적(LEDV)의 차이
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일주
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좌단 확장기 용적(LEDV)의 차이
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 좌단 이완기 용적(LEDV)의 차이
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12주
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경동맥 대퇴 맥파 속도의 차이
기간: 일주
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기준선에서 1주까지의 경동맥-대퇴 맥파 속도(cf-PWV, 혈관 탐색기 - 계산됨)의 차이
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일주
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경동맥 대퇴 맥파 속도의 차이
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 경동맥-대퇴 맥파 속도(cf-PWV, 혈관 탐색기 - 계산됨)의 차이
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12주
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증대 지수의 차이(AIx)
기간: 일주
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베이스라인에서 1주차까지 Augmentation index(AIx, vascular explorer)의 차이
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일주
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증대 지수의 차이(AIx)
기간: 12주
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베이스라인에서 12주차까지 Augmentation index(AIx, vascular explorer)의 차이
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12주
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동맥 경화 지수(SI)의 차이
기간: 일주
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기준선에서 1주차까지 동맥 경화 지수(SI, 사진 혈량 측정법)의 차이
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일주
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동맥 경화 지수(SI)의 차이
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 동맥 경화 지수(SI, 사진 혈량 측정법)의 차이
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12주
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반사 지수의 차이
기간: 일주
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기준선에서 1주차까지의 반사 지수(사진 혈량 측정법)의 차이
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일주
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반사 지수의 차이
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지의 반사 지수(사진 혈량 측정법)의 차이
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12주
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 차이
기간: 일주
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기준선에서 1주차까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 차이
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일주
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 차이
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 차이
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12주
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고감도 트로포닌 I의 차이(hs TnI)
기간: 일주
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기준선에서 1주차까지 고감도 트로포닌 I(hs TnI)의 차이
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일주
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고감도 트로포닌 I의 차이(hs TnI)
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 고감도 트로포닌 I(hs TnI)의 차이
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12주
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고감도 C 반응성 단백질(hs CRP)의 차이
기간: 일주
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고감도 C 반응성 단백질(hs CRP) 기준선과 1주 차의 차이
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일주
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고감도 C 반응성 단백질(hs CRP)의 차이
기간: 12주
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고감도 C 반응성 단백질(hs CRP) 기준선과 12주차의 차이
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12주
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eGFR 45-59 ml/min/1.73 m² 환자의 하위 그룹에서 E/E' 비율의 차이(기준선(V1)에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
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eGFR 45-59 ml/min/1.73 환자 하위군에서 기준선 후 12주와 기준선 사이의 E/E' 비율(2D 심초음파로 측정된 좌심실 확장 기능(LVEDP)에 대한 비침습적 대리 마커)의 차이
m²
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12주
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HbA1c가 6.5%-6.9%인 환자의 하위 그룹에서 E/E' 비율의 차이(기준선(V1)에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
|
HbA1c가 6.5%-6.9%인 환자의 하위군에서 기준선 후 12주와 기준선 사이의 E/E' 비율(2D 심초음파로 측정된 좌심실 확장 기능(LVEDP)에 대한 비침습적 대리 마커)의 차이
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장질환 바이오마커의 차이
기간: 일주
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심장 질환의 바이오마커에서 1주일 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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일주
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심장질환 바이오마커의 차이
기간: 12주
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심장 질환의 바이오마커에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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12주
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혈관질환 바이오마커의 차이
기간: 일주
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혈관 질환의 바이오마커에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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일주
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혈관질환 바이오마커의 차이
기간: 12주
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혈관 질환의 바이오마커에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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12주
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대사/당뇨병 상태의 바이오마커 차이
기간: 일주
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대사/당뇨병 상태의 바이오마커에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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일주
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대사/당뇨병 상태의 바이오마커 차이
기간: 12주
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대사/당뇨 상태의 바이오마커에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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12주
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혈관/내피 기능의 변화
기간: 일주
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혈관/내피 기능의 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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일주
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혈관/내피 기능의 변화
기간: 12주
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혈관/내피 기능에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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12주
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경동맥 죽상 경화증의 변화
기간: 일주
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경동맥 죽상경화증에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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일주
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경동맥 죽상 경화증의 변화
기간: 12주
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경동맥 죽상경화증에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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12주
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폐 기능의 변화
기간: 일주
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폐 기능 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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일주
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폐 기능의 변화
기간: 12주
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폐 기능에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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12주
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안과 질환의 변화
기간: 일주
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안과 질환에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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일주
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안과 질환의 변화
기간: 12주
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안과 질환에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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12주
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정신 신체 질환의 변화
기간: 일주
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정신 신체 질환에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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일주
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정신 신체 질환의 변화
기간: 12주
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정신 신체 질환에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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12주
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선택된 SNP에 대한 연관성 분석
기간: 기준선
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선택된 SNP에 대한 연관 분석(기준선에서 측정됨)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCM-2016EPI05
- 2016-001264-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .