새로운 Lumen-apposing Metal Stent를 사용한 EUS 유도 경장 배수
췌장-담도 질환 관리를 위한 새로운 내강 접합 금속 스텐트를 사용한 EUS 유도 경장 배액: 다국적, 다기관 전향적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다음 조건을 가진 환자는 FCSEMS를 적용하는 새로운 루멘으로 EUS 지침에 따라 배액을 위해 모집됩니다.
- 증상이 있거나 감염된 췌장 가성낭종 또는 WON(walled-off necrosis)(SPAXUS 16 또는 10mm)
- 수술 불가능한 악성 질환에 의한 급성 담낭염(SPAXUS 10 mm)
- 수술 위험이 높은 양성 질환에 의한 급성 담낭염(SPAXUS 10 mm)
- 수술 위험이 높은 장기 담낭절개술(SPAXUS 10mm)
- 성공적이지 못한 경유두 접근법(CBD의 직경 > 10mm)(SPAXUS 8 또는 10mm)으로 원위 CBD의 증상이 있는 악성 폐색
결과 매개변수에는 기술적 및 임상적 성공, 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- EUS 유도 경장 배액술을 시행할 수 있는 췌담도 질환
- 20세에서 80세 사이의 환자. 법적으로 허용되는 대리인은 본 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 경장 접근을 통해 접근 가능한 표적 병변
- 가임기 여성은 본 연구에 참여하기 위해 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 환자는 의학적 후속 조치 및 연구 적응을 위해 허용되지 않는 조건(예: 생리학적, 가족주의, 사회적, 지리적)을 가져서는 안 됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- EUS 유도 방식에 접근 불가
- 출혈 경향: 프로트롬빈 시간 < 1.5 또는 혈소판 수 < 60,000/mm3의 INR(International Normalized Ratio)
- 파종성혈관내응고증후군(DIC) 환자
- 출혈을 일으킬 수 있는 약물(예: 아스피린, 와파린 등)을 복용하고 있는 환자
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
- 치매 또는 발작과 같은 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 과거 병력이 있는 환자
- 치료에도 불구하고 불안정한 심장질환, 최근 6개월 이내의 심근경색(MI가 6개월 이내에 진단되더라도 현재 안정되면 참여 가능).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EUS 유도 배수
초점을 맞춘 상태로 고통받는 환자는 스텐트를 마주하는 루멘으로 EUS 유도 배액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장액 저류에 대한 임상적 성공
기간: 8시간
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① 췌장액 저류의 임상적 성공
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8시간
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급성 담낭염의 임상적 성공
기간: 8시간
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- 8시간 동안 열이 없고, 식이요법을 참으며, 복부 징후가 없거나, 백혈구 수가 20% 감소합니다.
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8시간
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폐쇄성 황달에 대한 임상적 성공
기간: 이주
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- 2주 이내에 총 빌리루빈이 스텐트 시술 전 값의 50% 미만으로 감소합니다.
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1 일
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- 만족스러운 접근, 스텐트 배치 및 배액.
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1 일
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부작용
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPAXUS version 3.0
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