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EUS-geführte transenterische Drainage mit einem neuartigen Lumen-apposing Metal Stent

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-geführte transenterische Drainage mit einem neuartigen Lumen-apposing Metal Stent zur Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege: eine multinationale, multizentrische prospektive Studie

Es sollte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen lumenabweisenden FCSEMS für die EUS-geführte transenterale Drainage von PFC oder Gallengang einschließlich GB bewertet werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit den folgenden Erkrankungen würden für eine Drainage unter EUS-Anleitung mit dem neuen Lumen rekrutiert, das FCSEMS anwendet

  • Symptomatische oder infizierte Pankreaspseudozyste oder Walled-Off-Nekrose (WON) (SPAXUS 16 oder 10 mm)
  • Akute Cholezystitis bei inoperablen bösartigen Erkrankungen (SPAXUS 10 mm)
  • Akute Cholezystitis durch gutartige Erkrankungen mit hohem Operationsrisiko (SPAXUS 10 mm)
  • Langzeit-Cholezystostomie mit hohem Operationsrisiko (SPAXUS 10 mm)
  • Symptomatische maligne Obstruktion des distalen CBD mit erfolglosem transpapillären Zugang (Durchmesser des CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 oder 10 mm)

Zu den Ergebnisparametern gehören technischer und klinischer Erfolg sowie unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie infrage zu kommen.

  • Pankreatobiliäre Erkrankungen, die für eine EUS-geführte transenterale Drainage in Frage kommen
  • Der Patient im Alter von 20 bis 80 Jahren. Ein rechtlich zulässiger Vertreter muss in der Lage sein, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Zielläsion, die über den transenterischen Zugang zugänglich ist
  • Die Frau im gebärfähigen Alter muss im Schwangerschaftstest negativ sein, um an dieser Studie teilnehmen zu können
  • Der Patient, der bereit und in der Lage ist, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Die Patienten sollten keine inakzeptablen Bedingungen (z. B. physiologische, familiäre, soziale, geografische) für die medizinische Nachsorge und Anpassung der Studie haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen.

  • Unzugänglich für EUS-geführten Ansatz
  • Blutungsneigung: International Normalised Ratio (INR) der Prothrombinzeit < 1,5 oder Thrombozytenzahl < 60.000/mm3
  • Patienten mit disseminiertem intravaskulärem Gerinnungssyndrom (DIC)
  • Patienten, die Arzneimittel eingenommen haben, die Blutungen verursachen können (z. B. Aspirin, Wafarin usw.)
  • Patienten mit anderen schweren Krankheiten oder Beschwerden
  • Patienten mit signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Demenz oder Krampfanfällen
  • Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten (Auch wenn MI innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurde, kann der Patient teilnehmen, wenn er sich derzeit stabilisiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EUS geführte Entwässerung
Patienten, die unter den im Fokus stehenden Zuständen leiden, würden eine EUS-geführte Drainage erhalten, wobei das Lumen an den Stent angrenzt
Gerät: EUS-geführte Entwässerung
  • Sonographische Beurteilung der Läsion durch lineares Echoendoskop und Positionierung für die transenterale Punktion in kürzester Entfernung zwischen Darmwand und dem Ziellumen für die Drainage.
  • EUS-geführte transenterale Punktion mit einer 19-Gauge-Nadel, gefolgt von der Platzierung eines 0,035- oder 0,025-Zoll-Führungsdrahts in das Ziellumen.
  • Nachdem die Nadel im verbleibenden Führungsdraht entfernt wurde, wird der Trakt über den Führungsdraht unter Verwendung eines Bougie-Dilatators oder eines Zystotoms vom Nadeltyp (Endoflex, Voerde, Deutschland) dilatiert. Und dann kann der Trakt mit einem Ballonkatheter (4 mm) weiter erweitert werden.
  • Nach der Dilatation des Trakts wird das Stent-Einführsystem über den Führungsdraht in das Ziellumen eingeführt.
  • Nach vollständiger Entfaltung des distalen Flansches unter EUS und fluoroskopischer Führung in das Ziellumen, proximales Zurückziehen des Einführsystems, bis die blaue Markierung am Griff des Einführbestecks ​​sichtbar ist. Anschließend wird der proximale Flansch langsam unter endoskopischer Führung entfaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg für Pankreasflüssigkeitssammlungen
Zeitfenster: 8 Std

① Klinischer Erfolg der Entnahme von Pankreasflüssigkeit

  • Peudozyste: Auflösung von mehr als 50 % der anfänglichen Größe der Zyste.
  • Walled-off-Nekrose: Auflösung der PFC ohne die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe nach endoskopischen Eingriffen.
8 Std
Klinischer Erfolg bei akuter Cholezystitis
Zeitfenster: 8 Std
- Fieberfrei für 8 Stunden, tolerierende Diät, Fehlen von abdominalen Anzeichen oder 20%ige Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.
8 Std
Klinischer Erfolg bei obstruktiver Gelbsucht
Zeitfenster: 2 Wochen
- Eine Abnahme des Gesamtbilirubins auf < 50 % des Wertes vor Stentimplantation innerhalb von 2 Wochen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
- Zufriedenstellender Zugang, Platzierung von Stent und Drainage.
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tag

  • Blutung: jedes hämorrhagische Ereignis während oder nach dem Eingriff, das eine Endotherapie, radiologische Eingriffe, eine Transfusion von Blutprodukten oder eine stationäre Beobachtung erforderte.

    • Perforation: Perforation des Gastrointestinaltrakts oder der Zystenwand bei bildgebenden Untersuchungen mit Anzeichen einer Peritonitis.

      • Pneumoperitoneum oder Pneumoretroperitoneum: intraperitoneale oder retroperitoneale Luft bei bildgebender Untersuchung.

        • Stentmigration: Dislokation des Stents in das Lumen oder den GI-Trakt bei bildgebender Untersuchung
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SoonChunHyang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPAXUS version 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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