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Drenaggio transenterico guidato da EUS con un nuovo stent metallico con apposizione del lume

12 dicembre 2019 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drenaggio transenterico guidato dall'EUS con un nuovo stent metallico che applica il lume per la gestione delle malattie pancreato-biliari: uno studio prospettico multinazionale e multicentrico

Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di un nuovo FCSEMS con apposizione del lume per il drenaggio transenterico guidato da EUS di PFC o dell'albero biliare incluso GB

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con le seguenti condizioni verrebbero reclutati per il drenaggio sotto guida EUS con il nuovo lume che appone FCSEMS

  • Pseudocisti pancreatica sintomatica o infetta o necrosi murata (WON) (SPAXUS 16 o 10 mm)
  • Colecistite acuta da malattie maligne inoperabili (SPAXUS 10 mm)
  • Colecistite acuta da condizioni benigne ad alto rischio di intervento (SPAXUS 10 mm)
  • Colecistostomia a lungo termine ad alto rischio di intervento (SPAXUS 10 mm)
  • Ostruzione maligna sintomatica del CBD distale con approccio transpapillare non riuscito (diametro del CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 o 10 mm)

I parametri di esito includono il successo tecnico e clinico, gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'arruolamento nello studio.

  • Malattie pancreatobiliari idonee al drenaggio transenterico guidato da EUS
  • Il paziente che all'età a partire da 20 a 80 anni. Il rappresentante legalmente riconosciuto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio
  • Lesione bersaglio accessibile attraverso l'approccio transenterico
  • La donna in età fertile deve risultare negativa al test di gravidanza per poter partecipare a questo studio
  • Il paziente che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
  • I pazienti non devono avere condizioni inaccettabili (ad esempio, fisiologiche, familiari, sociali, geografiche) per il follow-up medico e l'adattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio.

  • Inaccessibile all'approccio guidato da EUS
  • Tendenza al sanguinamento: rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina < 1,5 o conta piastrinica < 60.000/mm3
  • Pazienti con sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (CID)
  • Pazienti che hanno assunto medicinali che possono causare emorragie (ad es. Aspirina, Wafarin ecc.)
  • Pazienti con altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Pazienti con storia medica passata di disturbi neurologici o psichiatrici significativi come demenza o convulsioni
  • Cardiopatia instabile nonostante il trattamento, infarto miocardico recente entro 6 mesi (anche se l'IM è stato diagnosticato entro 6 mesi, se diventa stabile al momento, il paziente può essere possibile partecipare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drenaggio guidato EUS
I pazienti che soffrono delle condizioni in questione riceverebbero il drenaggio guidato EUS con il lume che si sovrappone allo stent
Dispositivo: Drenaggio EUS-guidato
  • Valutazione ecografica della lesione mediante ecoendoscopio lineare e posizionamento per la puntura transenterica nella distanza più breve tra la parete enterica e il lume bersaglio per il drenaggio.
  • Puntura transenterica guidata da EUS utilizzando un ago calibro 19 seguito dal posizionamento di un filo guida da 0,035 o 0,025 pollici nel lume bersaglio.
  • Dopo che l'ago è stato rimosso rimanendo sul filo guida, il tratto viene dilatato sopra il filo guida utilizzando un dilatatore bougie o un cistotomo ad ago (Endoflex, Voerde, Germania). E poi, il tratto può essere più dilatato usando un catetere a palloncino (4 mm).
  • Dopo la dilatazione del tratto, il sistema di rilascio dello stent viene inserito sopra il filo guida nel lume target.
  • Dopo il completo dispiegamento della flangia distale sotto EUS e la guida fluoroscopica nel lume target, retrarre prossimalmente il sistema di rilascio finché non si vede il segno blu sull'impugnatura dell'introduttore. E poi, la flangia prossimale viene dispiegata lentamente sotto guida endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico per le raccolte di liquido pancreatico
Lasso di tempo: 8 ore

① Successo clinico delle raccolte di liquido pancreatico

  • Peudocisti: risoluzione superiore al 50% della dimensione iniziale della cisti.
  • Necrosi walled-off: risoluzione della PFC senza la necessità di ulteriori interventi dopo interventi endoscopici.
8 ore
Successo clinico per colecistite acuta
Lasso di tempo: 8 ore
- Afebbrile per 8 ore, dieta tollerante, assenza di segni addominali o riduzione del 20% della conta dei globuli bianchi.
8 ore
Successo clinico per ittero ostruttivo
Lasso di tempo: 2 settimane
- Una diminuzione della bilirubina totale a <50% del valore pre-stenting entro 2 settimane.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
- Accesso, posizionamento dello stent e drenaggio soddisfacenti.
1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni

  • Sanguinamento: qualsiasi evento emorragico durante o dopo la procedura che ha richiesto endoterapia, interventi radiologici, trasfusioni di emocomponenti o osservazione ospedaliera.

    • Perforazione: perforazione del tratto gastrointestinale o della parete cistica negli studi di imaging con segni di peritonite.

      • Pneumoperitoneo o pneumoretroperitoneo: aria intraperitoneale o retroperitoneale su studio di imaging.

        • Migrazione dello stent: dislocazione dello stent nel lume o nel tratto gastrointestinale sullo studio di imaging
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SoonChunHyang University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPAXUS version 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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