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Drainage transentérique guidé par EUS avec un nouveau stent métallique apposant la lumière

12 décembre 2019 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drainage transentérique guidé par EUS avec un nouveau stent métallique apposant la lumière pour la gestion des maladies pancréato-biliaires : une étude prospective multinationale et multicentrique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques d'un nouveau FCSEMS apposant la lumière pour le drainage transentérique guidé par EUS de PFC ou d'arbre biliaire, y compris GB

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients présentant les conditions suivantes seraient recrutés pour un drainage sous la direction de l'EUS avec la nouvelle lumière apposée au FCSEMS

  • Pseudokyste pancréatique symptomatique ou infecté ou nécrose murée (WON) (SPAXUS 16 ou 10 mm)
  • Cholécystite aiguë par affections malignes inopérables (SPAXUS 10 mm)
  • Cholécystite aiguë par affections bénignes à haut risque opératoire (SPAXUS 10 mm)
  • Cholécystostomie de longue durée à haut risque opératoire (SPAXUS 10 mm)
  • Obstruction maligne symptomatique du CBD distal avec approche transpapillaire infructueuse (le diamètre du CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 ou 10 mm)

Les paramètres de résultat comprennent le succès technique et clinique, les événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
114

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude.

  • Maladies pancréatobiliaires éligibles au drainage transentérique guidé par EUS
  • Le patient âgé de 20 à 80 ans. Le représentant légalement acceptable doit être capable de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude
  • Lésion cible accessible par voie transentérique
  • La femme en âge de procréer doit être négative au test de grossesse pour participer à cette étude
  • Le patient qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de conditions inacceptables (par exemple, physiologiques, familiales, sociales, géographiques) pour le suivi médical et l'adaptation de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude.

  • Inaccessible à l'approche guidée par EUS
  • Tendance hémorragique : rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine < 1,5 ou numération plaquettaire < 60 000/mm3
  • Patients atteints du syndrome de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
  • Les patients qui ont pris des médicaments pouvant provoquer une hémorragie (par exemple, l'aspirine, la wafarine, etc.)
  • Patients atteints d'une autre maladie ou condition médicale grave
  • Patients ayant des antécédents médicaux de troubles neurologiques ou psychiatriques importants tels que la démence ou des convulsions
  • Cardiopathie instable malgré le traitement, infarctus du myocarde récent dans les 6 mois (même si l'IM a été diagnostiqué dans les 6 mois, s'il se stabilise actuellement, le patient peut participer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Drainage guidé EUS
Les patients souffrant des conditions ciblées recevraient un drainage guidé EUS avec le stent apposant la lumière
Dispositif: Drainage guidé EUS
  • Évaluation échographique de la lésion par échoendoscope linéaire et positionnement pour la ponction transentérique à la distance la plus courte entre la paroi entérique et la lumière cible pour le drainage.
  • Ponction transentérique guidée par EUS à l'aide d'une aiguille de calibre 19 suivie de la mise en place d'un fil de guidage de 0,035 ou 0,025 pouce dans la lumière cible.
  • Une fois l'aiguille retirée du fil-guide restant, le tractus est dilaté sur le fil-guide à l'aide d'un dilatateur à bougie ou d'un cystotome de type aiguille (Endoflex, Voerde, Allemagne). Et puis, le tractus peut être plus dilaté en utilisant un cathéter à ballonnet (4 mm).
  • Après dilatation du tractus, le système de pose de stent est inséré sur le fil de guidage dans la lumière cible.
  • Après déploiement complet de la collerette distale sous EUS et guidage fluoroscopique dans la lumière cible, rétraction proximale du système de mise en place jusqu'à ce que la marque bleue sur la poignée de l'introducteur soit visible. Et puis, la collerette proximale est déployée lentement sous contrôle endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique pour les prélèvements de liquide pancréatique
Délai: 8 heures

① Succès clinique des collections de liquide pancréatique

  • Peudocyste : résolution supérieure à 50 % de la taille initiale du kyste.
  • Nécrose murée : résolution du PFC sans nécessiter d'interventions supplémentaires après les interventions endoscopiques.
8 heures
Succès clinique pour la cholécystite aiguë
Délai: 8h
- Afébrile pendant 8 heures, régime tolérant, absence de signe abdominal ou diminution de 20 % du nombre de globules blancs.
8h
Succès clinique pour l'ictère obstructif
Délai: 2 semaines
- Une diminution de la bilirubine totale à < 50 % de la valeur pré-stenting en 2 semaines.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Un jour
- Accès satisfaisant, mise en place du stent et drainage.
Un jour
Événements indésirables
Délai: 30 jours

  • Saignement : tout événement hémorragique pendant ou après la procédure qui a nécessité une endothérapie, des interventions radiologiques, une transfusion de produits sanguins ou une observation hospitalière.

    • Perforation : perforation du tractus gastro-intestinal ou de la paroi kystique sur des études d'imagerie avec des signes de péritonite.

      • Pneumopéritoine ou pneumorétropéritoine : air intrapéritonéal ou rétropéritonéal sur étude d'imagerie.

        • Migration du stent : luxation du stent dans la lumière ou le tractus gastro-intestinal lors d'une étude d'imagerie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SoonChunHyang University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPAXUS version 3.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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