이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로운 Lumen-apposing Metal Stent를 사용한 EUS 유도 경장 배수

2019년 12월 12일 업데이트: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

췌장-담도 질환 관리를 위한 새로운 내강 접합 금속 스텐트를 사용한 EUS 유도 경장 배액: 다국적, 다기관 전향적 연구

EUS 유도 하에 PFC 또는 GB를 포함하는 담관의 경장 배액을 위한 새로운 내강-접근 FCSEMS의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상세 설명

다음 조건을 가진 환자는 FCSEMS를 적용하는 새로운 루멘으로 EUS 지침에 따라 배액을 위해 모집됩니다.

  • 증상이 있거나 감염된 췌장 가성낭종 또는 WON(walled-off necrosis)(SPAXUS 16 또는 10mm)
  • 수술 불가능한 악성 질환에 의한 급성 담낭염(SPAXUS 10 mm)
  • 수술 위험이 높은 양성 질환에 의한 급성 담낭염(SPAXUS 10 mm)
  • 수술 위험이 높은 장기 담낭절개술(SPAXUS 10mm)
  • 성공적이지 못한 경유두 접근법(CBD의 직경 > 10mm)(SPAXUS 8 또는 10mm)으로 원위 CBD의 증상이 있는 악성 폐색

결과 매개변수에는 기술적 및 임상적 성공, 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • EUS 유도 경장 배액술을 시행할 수 있는 췌담도 질환
  • 20세에서 80세 사이의 환자. 법적으로 허용되는 대리인은 본 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 경장 접근을 통해 접근 가능한 표적 병변
  • 가임기 여성은 본 연구에 참여하기 위해 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  • 환자는 의학적 후속 조치 및 연구 적응을 위해 허용되지 않는 조건(예: 생리학적, 가족주의, 사회적, 지리적)을 가져서는 안 됩니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • EUS 유도 방식에 접근 불가
  • 출혈 경향: 프로트롬빈 시간 < 1.5 또는 혈소판 수 < 60,000/mm3의 INR(International Normalized Ratio)
  • 파종성혈관내응고증후군(DIC) 환자
  • 출혈을 일으킬 수 있는 약물(예: 아스피린, 와파린 등)을 복용하고 있는 환자
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
  • 치매 또는 발작과 같은 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 과거 병력이 있는 환자
  • 치료에도 불구하고 불안정한 심장질환, 최근 6개월 이내의 심근경색(MI가 6개월 이내에 진단되더라도 현재 안정되면 참여 가능).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EUS 유도 배수
초점을 맞춘 상태로 고통받는 환자는 스텐트를 마주하는 루멘으로 EUS 유도 배액을 받게 됩니다.
  • 선형 초음파 내시경으로 병변의 초음파 평가 및 장 벽과 배액을 위한 목표 내강 사이의 최단 거리에서 경창자 천자 위치 지정.
  • 19게이지 바늘을 사용한 EUS 유도 경장 천자 후 0.035인치 또는 0.025인치 가이드와이어를 대상 루멘에 삽입합니다.
  • 남아있는 가이드와이어에서 바늘을 제거한 후 부기확장기나 바늘형 방광절단기(Endoflex, Voerde, Germany)를 이용하여 가이드와이어 위로 관을 확장시킨다. 그런 다음 풍선 카테터(4-mm)를 사용하여 관을 더 확장할 수 있습니다.
  • 관을 확장한 후 스텐트 전달 시스템을 가이드와이어를 통해 대상 루멘에 삽입합니다.
  • EUS 아래 원위 플랜지의 완전한 전개와 표적 루멘으로의 형광투시 유도 후, 유도기 핸들의 파란색 표시가 보일 때까지 전달 시스템의 근위부 후퇴. 그런 다음 내시경 안내에 따라 근위 플랜지를 천천히 전개합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장액 저류에 대한 임상적 성공
기간: 8시간

① 췌장액 저류의 임상적 성공

  • Peudocyst: 낭종의 초기 크기가 50% 이상 해결됩니다.
  • 벽으로 막힌 괴사: 내시경 개입 후 추가 개입이 필요 없는 PFC 해결.
8시간
급성 담낭염의 임상적 성공
기간: 8시간
- 8시간 동안 열이 없고, 식이요법을 참으며, 복부 징후가 없거나, 백혈구 수가 20% 감소합니다.
8시간
폐쇄성 황달에 대한 임상적 성공
기간: 이주
- 2주 이내에 총 빌리루빈이 스텐트 시술 전 값의 50% 미만으로 감소합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 1 일
- 만족스러운 접근, 스텐트 배치 및 배액.
1 일
부작용
기간: 30일
  • 출혈: 관내 요법, 방사선 개입, 혈액 제품 수혈 또는 입원 환자 관찰이 필요한 시술 중 또는 시술 후 출혈 사건.

    • 천공: 복막염 징후가 있는 영상 연구에서 위장관 또는 낭성 벽의 천공.

      • Pneumoperitoneum 또는 pneumoretroperitoneum: 이미징 연구에서 복강 내 또는 후 복막 공기.

        • 스텐트 이동: 이미징 연구에서 내강 또는 위장관으로 스텐트의 탈구
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 담낭염에 대한 임상 시험

EUS 유도 배수에 대한 임상 시험

3
구독하다