- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03002051
새로운 Lumen-apposing Metal Stent를 사용한 EUS 유도 경장 배수
2019년 12월 12일 업데이트: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
췌장-담도 질환 관리를 위한 새로운 내강 접합 금속 스텐트를 사용한 EUS 유도 경장 배액: 다국적, 다기관 전향적 연구
EUS 유도 하에 PFC 또는 GB를 포함하는 담관의 경장 배액을 위한 새로운 내강-접근 FCSEMS의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
다음 조건을 가진 환자는 FCSEMS를 적용하는 새로운 루멘으로 EUS 지침에 따라 배액을 위해 모집됩니다.
- 증상이 있거나 감염된 췌장 가성낭종 또는 WON(walled-off necrosis)(SPAXUS 16 또는 10mm)
- 수술 불가능한 악성 질환에 의한 급성 담낭염(SPAXUS 10 mm)
- 수술 위험이 높은 양성 질환에 의한 급성 담낭염(SPAXUS 10 mm)
- 수술 위험이 높은 장기 담낭절개술(SPAXUS 10mm)
- 성공적이지 못한 경유두 접근법(CBD의 직경 > 10mm)(SPAXUS 8 또는 10mm)으로 원위 CBD의 증상이 있는 악성 폐색
결과 매개변수에는 기술적 및 임상적 성공, 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- EUS 유도 경장 배액술을 시행할 수 있는 췌담도 질환
- 20세에서 80세 사이의 환자. 법적으로 허용되는 대리인은 본 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 경장 접근을 통해 접근 가능한 표적 병변
- 가임기 여성은 본 연구에 참여하기 위해 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 환자는 의학적 후속 조치 및 연구 적응을 위해 허용되지 않는 조건(예: 생리학적, 가족주의, 사회적, 지리적)을 가져서는 안 됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- EUS 유도 방식에 접근 불가
- 출혈 경향: 프로트롬빈 시간 < 1.5 또는 혈소판 수 < 60,000/mm3의 INR(International Normalized Ratio)
- 파종성혈관내응고증후군(DIC) 환자
- 출혈을 일으킬 수 있는 약물(예: 아스피린, 와파린 등)을 복용하고 있는 환자
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
- 치매 또는 발작과 같은 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 과거 병력이 있는 환자
- 치료에도 불구하고 불안정한 심장질환, 최근 6개월 이내의 심근경색(MI가 6개월 이내에 진단되더라도 현재 안정되면 참여 가능).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 유도 배수
초점을 맞춘 상태로 고통받는 환자는 스텐트를 마주하는 루멘으로 EUS 유도 배액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장액 저류에 대한 임상적 성공
기간: 8시간
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① 췌장액 저류의 임상적 성공
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8시간
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급성 담낭염의 임상적 성공
기간: 8시간
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- 8시간 동안 열이 없고, 식이요법을 참으며, 복부 징후가 없거나, 백혈구 수가 20% 감소합니다.
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8시간
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폐쇄성 황달에 대한 임상적 성공
기간: 이주
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- 2주 이내에 총 빌리루빈이 스텐트 시술 전 값의 50% 미만으로 감소합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1 일
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- 만족스러운 접근, 스텐트 배치 및 배액.
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1 일
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부작용
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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