Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide transenterische drainage met een nieuwe, op het lumen geplaatste metalen stent

12 december 2019 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-geleide transenterische drainage met een nieuwe, op het lumen geplaatste metalen stent voor de behandeling van alvleesklier- en galaandoeningen: een multinationaal, multicenter prospectief onderzoek

Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe lumen-aansluitende FCSEMS voor EUS-geleide transenterische drainage van PFC of van galwegen inclusief GB

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de volgende aandoeningen zouden worden aangeworven voor drainage onder EUS-begeleiding met het nieuwe lumen met FCSEMS

  • Symptomatische of geïnfecteerde alvleesklierpseudocyste of ommuurde necrose (WON) (SPAXUS 16 of 10 mm)
  • Acute cholecystitis door inoperabele kwaadaardige ziekten (SPAXUS 10 mm)
  • Acute cholecystitis door goedaardige aandoeningen met hoog operatierisico (SPAXUS 10 mm)
  • Langdurige cholecystostomie met hoog operatierisico (SPAXUS 10 mm)
  • Symptomatische maligne obstructie van de distale CBD met mislukte transpapillaire benadering (de diameter van de CBD> 10 mm) (SPAXUS 8 of 10 mm)

Uitkomstparameters omvatten technisch en klinisch succes, bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
114

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

  • Pancreas- en galaandoeningen die in aanmerking komen voor EUS-geleide transenterische drainage
  • De patiënt die tussen de 20 en 80 jaar oud is. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Doellaesie die toegankelijk is via de transenterische benadering
  • De vrouw in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn voor de zwangerschapstest om deel te nemen aan dit onderzoek
  • De patiënt die bereid en in staat is om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • De patiënten mogen geen onaanvaardbare omstandigheden hebben (bijv. fysiologisch, familiaal, sociaal, geografisch) voor medische follow-up en aanpassing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die een van de volgende symptomen vertoont, wordt niet in het onderzoek opgenomen.

  • Ontoegankelijk voor EUS-geleide aanpak
  • Bloedingsneiging: International Normalised Ratio (INR) van protrombinetijd < 1,5 of aantal bloedplaatjes < 60.000/mm3
  • Patiënten met gedissemineerd intravasculair stollingssyndroom (DIC)
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die bloedingen kunnen veroorzaken (bijv. Aspirine, Wafarine enz.)
  • Patiënten met een andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals dementie of epileptische aanvallen
  • Onstabiele hartziekte ondanks behandeling, recent myocardinfarct binnen 6 maanden (ook al werd MI binnen 6 maanden gediagnosticeerd, als het momenteel stabiel wordt, kan de patiënt deelnemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EUS geleide afwatering
Patiënten die lijden aan de aandoeningen in focus zouden EUS-geleide drainage krijgen met de lumen-aansluitende stent
Apparaat: EUS-geleide drainage
  • Echografische evaluatie van de laesie door lineaire echoendoscoop en positionering voor transenterische punctie op de kortste afstand tussen de darmwand en het doellumen voor drainage.
  • EUS-geleide transenterische punctie met behulp van een 19-gauge naald gevolgd door plaatsing van een voerdraad van 0,035 of 0,025 inch in het doellumen.
  • Nadat de naald is verwijderd terwijl de voerdraad achterblijft, wordt het kanaal over de voerdraad gedilateerd met behulp van een bougie-dilatator of cystotoom van het naaldtype (Endoflex, Voerde, Duitsland). En dan kan het kanaal meer verwijd worden door een ballonkatheter (4 mm) te gebruiken.
  • Na verwijding van het kanaal wordt het stentplaatsingssysteem over de voerdraad in het doellumen ingebracht.
  • Na volledige ontplooiing van de distale flens onder EUS en fluoroscopische geleiding in het doellumen, proximale terugtrekking van het plaatsingssysteem totdat de blauwe markering op het handvat van de introducer zichtbaar is. Vervolgens wordt de proximale flens onder endoscopische begeleiding langzaam ontplooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes voor verzamelingen van alvleeskliervocht
Tijdsspanne: 8 uur

① Klinisch succes van verzamelingen van alvleeskliervocht

  • Peudocyst: resolutie meer dan 50% in de oorspronkelijke grootte van de cyste.
  • Ommuurde necrose: resolutie van PFC zonder de noodzaak van aanvullende interventies na endoscopische interventies.
8 uur
Klinisch succes voor acute cholecystitis
Tijdsspanne: 8 uur
- 8 uur koortsig, dieet verdragend, geen buiksymptomen of 20% afname van het aantal witte bloedcellen.
8 uur
Klinisch succes voor obstructieve geelzucht
Tijdsspanne: 2 weken
- Een afname van totaal bilirubine tot < 50% van de pre-stentwaarde binnen 2 weken.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
- Goede toegang, plaatsing stent en drainage.
1 dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen

  • Bloeding: elke hemorragische gebeurtenis tijdens of na de procedure waarvoor endotherapie, radiologische interventies, transfusie van bloedproducten of klinische observatie nodig waren.

    • Perforatie: perforatie van het maagdarmkanaal of de cystische wand bij beeldvormende onderzoeken met tekenen van peritonitis.

      • Pneumoperitoneum of pneumoretroperitoneum: intraperitoneaal of retroperitoneaal luchtonderzoek op beeldvorming.

        • Stentmigratie: dislocatie van de stent in het lumen of het maagdarmkanaal bij beeldvormend onderzoek
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SoonChunHyang University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPAXUS version 3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen