Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transenterická drenáž vedená EUS s novým kovovým stentem nasazujícím lumen

12. prosince 2019 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Transenterická drenáž řízená EUS s novým kovovým stentem využívajícím lumen pro léčbu pankreato-biliárních onemocnění: mezinárodní, multicentrická prospektivní studie

Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost nového lumen aplikujícího FCSEMS pro EUS naváděnou transenterickou drenáž PFC nebo žlučového stromu včetně GB

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s následujícími stavy by byli přijati k drenáži pod vedením EUS s novým lumenem s FCSEMS

  • Symptomatická nebo infikovaná pankreatická pseudocysta nebo walled-off nekróza (WON) (SPAXUS 16 nebo 10 mm)
  • Akutní cholecystitida při inoperabilních maligních onemocněních (SPAXUS 10 mm)
  • Akutní cholecystitida u benigních stavů s vysokým rizikem operace (SPAXUS 10 mm)
  • Dlouhodobá cholecystostomie s vysokým rizikem operace (SPAXUS 10 mm)
  • Symptomatická maligní obstrukce distálního CBD s neúspěšným transpapilárním přístupem (průměr CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 nebo 10 mm)

Výstupní parametry zahrnují technický a klinický úspěch, nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení.

  • Pankreatobiliární onemocnění, která jsou způsobilá pro transenterickou drenáž řízenou EUS
  • Pacient ve věku od 20 do 80 let. Právně přijatelný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí v této studii
  • Cílová léze, která je dostupná transenterickým přístupem
  • Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohla zúčastnit této studie
  • Pacient, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Pacienti by neměli mít žádné nepřijatelné podmínky (např. fyziologické, rodinné, sociální, geografické) pro lékařské sledování a adaptaci studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient s kterýmkoli z následujících nebude do studie zahrnut.

  • Nepřístupné pro přístup řízený EUS
  • Tendence ke krvácení: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času < 1,5 nebo počet krevních destiček < 60 000/mm3
  • Pacienti se syndromem diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
  • Pacienti, kteří užívali léky, které mohou způsobit krvácení (např. Aspirin, Wafarin atd.)
  • Pacienti s jiným závažným onemocněním nebo zdravotním stavem
  • Pacienti s anamnézou závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je demence nebo záchvaty
  • Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, nedávný infarkt myokardu do 6 měsíců (I když byl IM diagnostikován do 6 měsíců, pokud se v současné době stabilizuje, pacient se může zúčastnit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EUS řízená drenáž
Pacienti trpící těmito stavy by měli dostávat EUS řízenou drenáž pomocí stentu s lumenem
Přístroj: EUS naváděná drenáž
  • Ultrasonografické vyhodnocení léze lineárním echoendoskopem a umístění pro transenterickou punkci v nejkratší vzdálenosti mezi stěnou střeva a cílovým lumen pro drenáž.
  • Transenterická punkce naváděná EUS pomocí jehly 19, po níž následuje umístění 0,035 nebo 0,025 palcového vodícího drátu do cílového lumenu.
  • Po odstranění jehly ve zbývající části vodícího drátu je trakt dilatován přes vodicí drát pomocí bougie dilatátoru nebo cystotomu jehlového typu (Endoflex, Voerde, Německo). A pak může být trakt více dilatován použitím balónkového katétru (4 mm).
  • Po dilataci traktu se zaváděcí systém stentu zavede přes vodicí drát do cílového lumenu.
  • Po úplném rozvinutí distální příruby pod EUS a skiaskopickým vedením do cílového lumenu proximální retrakce zaváděcího systému, dokud není vidět modrá značka na rukojeti zavaděče. A poté se proximální příruba pomalu rozvine pod endoskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch pro sběr pankreatické tekutiny
Časové okno: 8 hodin

① Klinický úspěch odběrů pankreatické tekutiny

  • Peudocysta: rozlišení více než 50 % počáteční velikosti cysty.
  • Walled-off nekróza: vyřešení PFC bez nutnosti dalších intervencí po endoskopických intervencích.
8 hodin
Klinický úspěch u akutní cholecystitidy
Časové okno: 8 hodin
- Afebrilie po dobu 8 hodin, tolerování diety, absence břišních příznaků nebo 20% pokles počtu bílých krvinek.
8 hodin
Klinický úspěch u obstrukční žloutenky
Časové okno: 2 týdny
- Pokles celkového bilirubinu na < 50 % hodnoty před zavedením stentu během 2 týdnů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
- Uspokojivý přístup, umístění stentu a drenáže.
1 den
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní

  • Krvácení: jakákoli hemoragická příhoda během nebo po zákroku, která vyžadovala endoterapii, radiologické zákroky, transfuzi krevních produktů nebo hospitalizaci.

    • Perforace: perforace GI traktu nebo cystické stěny na zobrazovacích studiích se známkami peritonitidy.

      • Pneumoperitoneum nebo pneumoretroperitoneum: intraperitoneální nebo retroperitoneální vzduch v zobrazovací studii.

        • Migrace stentu: dislokace stentu do lumen nebo GI traktu při zobrazovací studii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SoonChunHyang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPAXUS version 3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS naváděná drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení