치료 저항성 우울증에서 리튬 대 Quetiapine (LQD)
치료 저항성 우울증에서 리튬 및 퀘티아핀 증강의 임상 및 비용 효율성을 비교하는 무작위 실용 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
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단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lindsey Marwood
- 이메일: LQDstudy@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- 모병
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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연락하다:
- Helena Tee
- 이메일: helena.tee@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GP 및/또는 성인 정신 건강 서비스의 치료를 받는 경우
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 우울증의 현재 에피소드 - 단일 또는 재발성 에피소드 3.17-항목 HAM-D 점수 ≥ 14 - 이 컷오프는 다음과 같은 비교 연구에서도 선택된 실용적인 최소 우울증 심각도를 반영합니다. STAR*D(Rush 외 2006, Trivedi 외 2006)
4. 모든 성별 및 18세 이상 5. 치료 저항성 우울증 기준 충족(Fekadu et al., 2009a; Cleare et al., 2015): 현재 삽화가 최소 6주 동안 투여된 최소 2개의 항우울제에 반응하지 않음 플루옥세틴 ≥20mg/일, 파록세틴 ≥20mg/일, 세르트랄린 ≥50mg/일, 시탈로프람 ≥20mg/일, 에스시탈로프람 ≥10mg/일, 벤라팍신 ≥75mg/일, 둘록세틴 ≥60mg/일, 미르타자핀으로 정의되는 최소 치료 용량에서 ≥15mg/일, 삼환계 항우울제 ≥125mg/일, 기타 항우울제에 대한 국가 Maudsley 처방 가이드라인(BNF)에 따른 용량. 항우울제를 사용하는 동안 재발한 경우에도 실패한 치료 시험으로 간주됩니다. 6. 현재 항우울제 치료가 ≥6주 동안 치료 용량 이상으로 변경되지 않고 유지되었습니다. 7. 사전 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- MINI 7.0에서 양극성 장애(양극성 1 또는 양극성 2에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨) 진단(양극성 우울증에 대한 권장 치료법이 다르기 때문에)
- 현재 정신병의 진단(현재 정신병에 대한 권장 치료법이 다르기 때문에 항우울제와 항정신병 약물이 일차 치료 권장 사항입니다(NiCE, 2009; Cleare et al., 2015)
- 현재 에피소드 동안 리튬 또는 quetiapine의 적절한 사용. 리튬의 적정 용량은 최소 4주 동안 적절한 용량(>0.4mmol/L의 문서화된 혈장 농도로 이어짐)과 퀘티아핀의 경우 150-300mg/d 범위의 처방으로 리튬을 복용하는 환자로 정의됩니다. 4주 이상. 또는 환자가 현재 에피소드에서 부적절한 용량의 리튬 또는 퀘티아핀을 복용한 경우 환자와 임상의는 약물을 재처방/복용하지 않습니다.
- 다른 비정형 항정신병약의 지속적인 사용(연구 참여 전, 즉 무작위배정 전 언제든지 중단해야 함)
- 리튬 또는 퀘티아핀 사용에 대한 알려진 금기: 리튬 또는 퀘티아핀 또는 이들의 부형제의 알려진 과민성; 중증 신부전/장애; 치료되지 않은 갑상선기능저하증; 중증 심장 질환 / 기능 부전; 낮은 나트륨 수치 예. 탈수 환자 또는 저염식을 하는 환자; 애디슨병; 브루가다 증후군 또는 브루가다 증후군의 가족력; 대사 갈락토스혈증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전성 선천적 오류; 시토크롬 P450 3A4 억제제의 동시 투여; 또는 선천성 QT 연장.
- 우리는 현재 시험용 의약품(CTIMP)의 임상 시험에 참여하고 있는 개인을 모집하지 않을 것입니다.
- 재판절차에 임하기에는 이해력이나 주의력이 부족하다.
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다. 이것은 주제의 구두 보고를 기반으로 합니다. 그렇지 않으면 처방자의 임상적 판단에 따라 결정되는 적절한 피임 예방 조치와 같이 실용적인 공개 시험의 맥락에서 표준 임상 관행에 따라 관리가 적절할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리튬
리튬은 환자의 기존 항우울제 치료에 더해 증강제로 이 팔에 있는 환자에게 처방될 것입니다.
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환자의 기존 항우울제 치료에 추가로 리튬 처방.
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실험적: 케티아핀
Quetiapine은 이 팔의 환자에게 환자의 기존 항우울제 치료 외에 증강제로 처방될 것입니다.
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환자의 기존 항우울제 치료에 추가로 처방된 퀘티파틴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종단 우울 증상 중증도
기간: 52주
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QIDS-SR
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52주
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모든 원인 치료 중단까지의 시간 차이
기간: 12 개월
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두 치료 부문 사이에서 어떤 이유로든 환자가 약물 복용을 중단하는 시간의 차이.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 평가한 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선에서 8주차 및 52주차까지
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MADRS
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기준선에서 8주차 및 52주차까지
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응답률
기간: 8주 및 52주
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MADRS 설문지를 사용하여 평가
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8주 및 52주
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관해율
기간: 8주 및 52주
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MADRS 설문지를 사용하여 평가
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8주 및 52주
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건강 관련 삶의 질
기간: 8주와 52주에 측정
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EuroQol-5D 설문지를 사용하여 평가
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8주와 52주에 측정
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사회적 기능
기간: 기준선, 8주 및 52주에 측정
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WSAS 자체 평가 설문지를 사용하여 측정
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기준선, 8주 및 52주에 측정
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치료 준수
기간: 8주차와 52주차에 측정
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MARS-5 설문지를 사용하여 평가
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8주차와 52주차에 측정
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킬로그램 단위의 체중 변화
기간: 8주와 52주에 측정
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체중 참가자에 의해 평가
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8주와 52주에 측정
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 8주 및 52주로 변경
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혈압을 측정하여 평가
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기준선에서 8주 및 52주로 변경
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 8주 및 52주로 변경
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혈압을 측정하여 평가
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기준선에서 8주 및 52주로 변경
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새로운 중재(약리학적 또는 비약리학적)를 받아들이는 시간
기간: 12 개월
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모든 약리학적 및 비약리학적 개입을 기록하여 평가
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12 개월
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치료 시작까지의 시간
기간: 최대 12개월
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치료 개시 양식을 사용하여 평가됨
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최대 12개월
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CGI 글로벌 개선
기간: 8주와 52주에 측정
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CGI
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8주와 52주에 측정
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부작용
기간: 8주와 52주에 측정
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상금 총점
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8주와 52주에 측정
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심각한 부작용
기간: 52주
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심각한 유해 사례는 시험에 환자가 참여하는 동안 모니터링되고 보고됩니다.
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52주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 심각도의 변화
기간: 8주, 26주 및 52주에 측정
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CGI 심각도 점수의 변화
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8주, 26주 및 52주에 측정
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글로벌 효능
기간: 8주, 26주 및 52주에 측정
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CGI 효능 점수의 변화
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8주, 26주 및 52주에 측정
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부작용
기간: 8주와 52주에 측정
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PRIZE의 개별 항목 빈도
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8주와 52주에 측정
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신체 건강 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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모든 참가자에 대해 완료되지 않았습니다.
예를 들어 충분한 숫자가 있는 경우 보고됩니다.
혈액 매개 변수 및 허리 둘레
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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리튬/퀘티아핀 치료 만족도
기간: 8주, 26주 및 52주에 측정
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TSQM 하위 척도를 사용하여 측정
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8주, 26주 및 52주에 측정
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자가 보고 조증 증상의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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Altman Mania 자체 평가 척도를 사용하여 측정
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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GAD-7 점수
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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처방 시간
기간: 0~52주
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참가자에게 치료 처방전을 제공하는 첫 데이트
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0~52주
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항우울제에 대한 기본 순응도
기간: 기준선에서 측정됨
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MARS-5 점수
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기준선에서 측정됨
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인지의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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총 DSCT 점수
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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임상의의 준수
기간: 0~52주
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처방 및 모니터링 지침에 대한 임상의 준수
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0~52주
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적절한 치료 시험을 받은 참가자의 비율
기간: 0-8주
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연구 프로토콜에 정의된 적절한 치료 시험
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0-8주
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우울 에피소드로 인한 병원 입원 수
기간: 52주
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정신과 병력 평가를 사용하여 측정
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52주
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성격 측정의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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사파스
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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사회적 기능
기간: 12개월 동안 매주 측정
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WSAS
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12개월 동안 매주 측정
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경제 분석
기간: 52주
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NHS 및 개인 사회 서비스 관점과 사회적 관점의 비용.
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52주
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치료 반응의 예측자
기간: 52주
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Maudsley Staging Model, HAM-D, MINI 7, IDS-C 및 SAPAS 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
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52주
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모든 시간이 치료 중단을 일으킬 때까지 세로 방향 우울증 심각도
기간: 52주
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QIDS-SR을 사용하여 매주 측정
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52주
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유전, 사이토카인 및 코르티솔 분석을 위한 생물학적 샘플 수집 및 분석
기간: 0~52주
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BRC BioResource와 공동으로 수집한 혈액/모발/타액 샘플
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0~52주
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Maudsley VAS의 신뢰성과 타당성
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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QIDS-SR 및 MADRS에 대해 검증된 Maudsley VAS를 사용하여 측정
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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16개 항목 IDS의 자체 평가 버전과 임상의 평가 버전 간의 불일치
기간: 베이스라인 및 8주에 측정
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QIDS 및 IDS를 사용하여 평가
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베이스라인 및 8주에 측정
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Quetiapine과 lithium serum level,처방용량과 우울증상의 정도와의 관계
기간: 52주
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MADRS
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52주
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우울증에 대한 새로운 중재가 필요할 때입니다.
기간: 52주
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병용 약물 및 병용 치료 설문지를 사용하여 측정
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52주
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우울증에 대한 새로운 개입의 수
기간: 52주
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병용 약물 및 병용 치료 설문지를 사용하여 측정
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52주
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True Colors 주간 모니터링 시스템의 환자 평가 경험
기간: 8 / 26 / 52주
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참가자 하위 집합의 질적 인터뷰
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8 / 26 / 52주
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주
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참가자 하위 집합에서 THINC-it 복합 및 개별 테스트 점수
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기준선, 8주, 26주 및 52주
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12. 리튬과 퀘티아핀에 대한 환자의 견해와 경험
기간: 52주 방문
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참가자 하위 집합의 질적 인터뷰
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52주 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anothony Cleare, Professor of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 시작
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기본 완료
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연구 완료
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마지막 업데이트 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HTA 14/222/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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리튬에 대한 임상 시험
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NCT04402892알려지지 않은코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV-2 감염