이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

덴마크의 한 지역 병원에서 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 환자에 대한 연구

2018년 1월 31일 업데이트: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

덴마크의 한 지역 병원에서 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 환자에 대한 전향적 코호트 연구

이 프로젝트는 설명적이고 가설을 생성하는 연구가 될 것입니다. 목표는 TJR 후 재활 프로그램에 대한 잘못된 반응에 대한 위험 요소를 식별하고 이를 사용하여 적절한 재활 전략을 최적화하고 의료 자원의 분배를 합리화하기 위해 좋지 않은 결과에 가장 취약한 환자를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 및 고관절 전치환술을 위한 패스트 트랙 수술은 입원 및 수술 후 합병증이 감소하면서 최근 몇 년 동안 눈에 띄게 개선되었습니다. 2014년 덴마크에서 9000건 이상의 고관절 전치환술(THA)과 8500건 이상의 슬관절 전치환술(TKA)이 시행되었습니다. 같은 해에 Bornholm의 지역 병원은 이러한 수술 중 THA 85건과 TKA 47건을 수행했습니다.

초기 수술은 기술적으로나 방사선학적으로 만족스럽지만 인공관절 전치환술(TJR) 후 불만족과 장애를 견디는 환자가 많다(20~40%). TKA 후 불만족에 대한 가장 강력한 예측 인자는 수술 후 기대치가 충족되지 않은 것으로 나타났습니다(위험이 10.7배 더 큼). 현재까지 TJR을 받는 환자에 대한 기대도 만족도 아닌 결과를 평가하는 기준 기준은 없습니다.

환자의 기대는 선택적이며 종종 비용이 많이 드는 치료에 대한 요청과 연결되어 있기 때문에 특히 중요합니다. 여러 연구에서 환자의 기대 충족을 조사했지만 초점은 주로 통증에 대한 기대에 의해 평가되었지만 여러 다른 요인의 영향을 받을 수도 있습니다. 환자의 기대는 결과에 대한 환자의 평가와도 밀접한 관련이 있습니다.

수술 만족도와 통증, 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질의 객관적인 개선 사이에 상관관계가 있다는 것은 잘 알려져 있지만, 환자의 기대와 마찬가지로 수술 후 만족도도 전반적인 결과에 영향을 미치는 다양한 요인을 통합할 수 있습니다. . 이러한 요인 중 하나는 일상생활에서 "인공관절을 잊는 능력"이 될 수 있으며, 따라서 환자 만족을 위한 궁극적인 목표라고 할 수 있습니다.

또한 TJR을 받는 많은 환자들은 지속적인 장애를 경험하는데, 이는 주로 수술 후 지속적인 통증으로 인해 발생합니다. 연구에 따르면 높은 수준의 통증 파국화는 다양한 수술 후 높은 수준의 급성 및 지속성 통증의 예측 인자이며 TJR이 보장된 후 결과의 예측 인자로서 통증 파국화에 대한 추가 조사가 있습니다.

TJR 후 불만족과 장애를 경험하는 많은 환자들은 재수술을 받지 않으며, 지역사회 보건 임상의와 의료 서비스가 계속해서 불만을 해소해야 하는 부담을 안고 있습니다. 초기 수술 후 재활은 단기적인 이점이 있음이 입증되었지만 이러한 이점이 지속되지 않는 것 같습니다. 많은 환자의 경험이 수술 후 임상적 개선을 제한하고 이 그룹의 재활에 대한 국가적 합의가 없기 때문에 이 환자 그룹에 대한 최적의 재활 프로토콜이 여전히 보증됩니다.

환자 특성과 TJR 수술에 대한 임상적 중요성 개선을 달성할 수 있는 기회 사이의 몇 가지 다른 연관성은 연령, 성별, 체질량 지수, 민족, 심리적 고통, 동반 이환 프로필 및 방사선학적 골관절염 중증도로 확인되었습니다. 빠른 추적 수술이 조기 회복에 도움이 되지만 하지 전치환술을 받는 환자 집단의 낙상의 수는 증가된 초기 활동의 결과로 증가할 것이라고 추측할 수 있습니다. Jørgensen & Kehlet은 고관절 및 슬관절 치환술에서 수술 후 전반적인 낙상 발생률이 낮다는 사실을 발견했습니다. 낙상 이력을 포함하는 것은 재활 프로토콜을 최적화하고 이 환자 그룹의 향후 낙상 위험을 줄이는 데 중요할 수 있습니다.

낮은 TJR을 겪고 있는 환자는 병리학적 상태 이전의 신체 상태로 돌아가기를 원하지만 즐거움이나 건강상의 이득을 위해 이를 완전히 달성하기 위해 실제로 물리 치료에 더 많은 노력을 기울이는 데는 제한된 관심이 있는 것으로 나타났습니다. 개인의 신념과 인식은 수술 후 신체 활동에 영향을 미치는 큰 요인을 제시하므로 이 환자 그룹의 재활을 최적화하기 위한 관리 계획을 개발할 때 이를 더 자세히 조사하는 것이 중요합니다.

TJR 수술 후 낙상 이력, 환자 기대치, 주관적 및 객관적 측정을 고려하여 재활에서 실제 반응률에 미치는 영향을 조사하는 문헌이 부족합니다. 따라서 이러한 특성과 수술 후 재활에 대한 반응 사이의 관계를 명확히 하는 것이 중요합니다. 이용 가능한 데이터는 감소된 활동에 대한 메커니즘을 식별하고 해결하는 것과 재활 프로그램의 혜택을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있는 환자 그룹을 식별하는 것이 필요한 접근 방식일 수 있음을 시사합니다. 이 데이터는 이미 희박한 자원을 보다 유익하게 할당하고 재활 개입을 위한 기준을 최적화하는 데 사용할 수 있습니다. 모범 사례에 대한 전문가의 합의는 고관절 전치환술을 받는 환자의 재활이 가장 필요한 환자를 식별하기 위한 수술 전 스크리닝의 필요성을 이미 확인했습니다.

목표:

이 프로젝트는 설명적이고 가설을 생성하는 연구가 될 것입니다. 목표는 TJR 후 재활 프로그램에 대한 잘못된 반응에 대한 위험 요소를 식별하고 이를 사용하여 적절한 재활 전략을 최적화하고 의료 자원의 분배를 합리화하기 위해 좋지 않은 결과에 가장 취약한 환자를 식별하는 것입니다.

재료 및 방법:

이 프로젝트는 Bornholms 지역 병원에서 인공관절 전치환술(슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술)을 받을 예정인 모든 환자가 참여하도록 초대되는 전향적 코호트 디자인입니다. 설문지를 작성하고 30초 동안 의자에 서기 테스트를 수행하는 데 필요한 최소한의 노력과 시간으로 인해 최소한의 환자가 참여를 거부할 것으로 예상됩니다. 임상 경험에 따르면 Bornholm의 지역 병원에서 하지 TJR을 받는 연간 환자 수는 약 160명으로 예상됩니다.

연구 등록 중 기본적인 인구통계학적 데이터(예: 연령, 성별, 동반 질환, BMI)가 각 참가자에 대해 수집됩니다.

수술 전 평가(수술 전) 및 수술 후 평가(수술 후 3개월 추적)에는 다음이 포함됩니다.

수술 전 평가:

  • 관절 특정 진통제 및 기타 약물 사용
  • 가을의 역사
  • 환자 기대 설문지
  • 통증 파국화 설문지
  • KOOS / HOOS 설문지
  • 30초 체어 스탠드 테스트

수술 후 평가:

  • 관절 특정 진통제 및 기타 약물 사용
  • 가을의 역사
  • KOOS / HOOS 설문지
  • 통증 파국화 설문지
  • 30초 체어 스탠드 테스트
  • 잊혀진 공동 점수
  • 환자 만족도 설문지

승인:

이 코호트 연구는 덴마크 Datatilsynet(J.nr. 2016-41-4783). 이 연구는 포함된 환자의 수술 전 또는 후 치료를 변경하지 않으므로 다른 공식적인 승인이 필요하지 않습니다.

수술 후 재활:

모든 환자는 Bornholm에 위치한 2개의 재활 센터 중 하나에서 4-12주 재활 프로그램에 참여하도록 병원으로부터 재활 계획을 받습니다. 재활은 수술 후 3주 이내에 숙련된 물리치료사와의 개별 상담으로 시작되며, 여기서 적절한 가정 운동을 수정하고 지시하며, 상담 직후 환자는 주 2회 외래 환자 그룹 기반 물리 치료 프로그램에 등록됩니다. 프로그램 기간은 물리 치료에 대한 환자의 객관적인 반응에 따라 달라지는 4-12주 세션입니다. 환자는 물리 치료 세션과 병행하여 그리고 물리 치료 프로그램이 끝난 후에도 가정 기반 운동을 계속하도록 권장됩니다. 감독 물리 치료 프로그램이 끝나면 관련 물리 치료사는 환자가 수행한 재활에 대한 운동 순응도와 관련하여 각 환자의 순응도를 주관적으로 평가합니다.

수술 및 재활 개입의 평가는 지정된 정형외과 의사에 의해 수술 3개월 후 병원에서 수행되며 수술 후 결과 측정이 기록됩니다.

통계 분석:

통계 분석은 진통제 사용, 낙상 이력, 환자 기대치/만족도, KOOS/HOOS, 통증 격화, 잊혀진 관절 점수 및 30초 체어 스탠드 테스트 측면에서 수술 전 및 수술 후 점수를 비교할 것입니다. 유의성은 <0.05로 설정됩니다. 범주형 변수의 분포가 서로 다른지 여부를 조사하기 위해 카이 제곱 검정을 사용합니다. 환자 특성과 TKA 및 THA 개별 반응률과 TKA/THA 결합 반응률 사이의 연관성을 조사하기 위해 다변수 선형 회귀 분석을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bornholm
      • Rønne, Bornholm, 덴마크, 3730
        • Genoptræningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Bornholms 지역 병원에서 인공관절 전치환술(슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술)을 받을 예정인 모든 환자를 초대합니다.

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받는 환자
  • 수술 후 재활에 참여할 수 있어야 합니다.
  • 덴마크어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
슬관절 및 고관절 전치환술
재활, 관찰. TJR 후 재활 프로그램에 대한 반응이 좋지 않은 위험 요소를 식별하고 이를 사용하여 좋지 않은 결과에 가장 취약한 환자를 식별합니다.
슬관절 또는 고관절 전치환술을 받는 환자와 수술 후 재활에 대한 반응.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 기능적 능력을 테스트하기 위한 30초 의자 서기 테스트
기간: 30초 체어 스탠드 테스트 기준선에서 후속 조치로 변경(평균 3개월)
30초 체어 스탠드 테스트 기준선에서 후속 조치로 변경(평균 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 건강 관련 삶의 질 설문지 기준선에서 후속 조치로 변경(평균 3개월)
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 또는 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
건강 관련 삶의 질 설문지 기준선에서 후속 조치로 변경(평균 3개월)
통증 파국화 척도 설문지
기간: 기준선에서 후속 조치(평균 3개월)까지 통증 격화 척도 설문지 변경
기준선에서 후속 조치(평균 3개월)까지 통증 격화 척도 설문지 변경
진통제 및 기타 약물 사용, 정성적 평가
기간: 베이스라인부터 후속 조치(평균 3개월)까지 진통제 및 기타 약물 사용의 변화
베이스라인부터 후속 조치(평균 3개월)까지 진통제 및 기타 약물 사용의 변화
낙상 이력, 환자가 설명하는 낙상의 횟수와 같은 사건
기간: 기준선에서 후속 조치(평균 3개월)까지 낙상 이력 내의 변화
기준선에서 후속 조치(평균 3개월)까지 낙상 이력 내의 변화
환자 기대 설문지
기간: 수술 전(수술 전 평균 3주)
수술 전(수술 전 평균 3주)
환자 만족도 설문지
기간: 추적 관찰 시(수술 후 평균 3개월).
추적 관찰 시(수술 후 평균 3개월).
잊혀진 관절 점수 설문지
기간: 추적 관찰 시(수술 후 평균 3개월).
추적 관찰 시(수술 후 평균 3개월).
재활 준수
기간: 재활 프로그램의 정점에서 평균 10주.
재활 프로그램에 대한 환자 순응도에 대한 물리치료사의 주관적 평가
재활 프로그램의 정점에서 평균 10주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-41-4783

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절 성형술 및 수술 후 재활.에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색