Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter, der gennemgår total knæ- og hofteproteser på et Regionshospital i Danmark

31. januar 2018 opdateret af: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der gennemgår total knæ- og hofteproteser på et Regionshospital i Danmark

Dette projekt vil være en beskrivende, hypotese-genererende undersøgelse. Målet er at identificere risikofaktorer for dårlig respons på rehabiliteringsprogrammer efter TJR og bruge disse til at identificere patienter, der er mest modtagelige for dårlige resultater for at optimere passende rehabiliteringsstrategier og rationalisere fordelingen af ​​sundhedsvæsenets ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fast-track kirurgi for total knæ- og hoftearthroplastik er forbedret markant i de seneste år med nedsat indlæggelse og postoperative komplikationer. I 2014 blev der udført over 9000 total hofteproteser (THA) og over 8500 samlede knæprotesoperationer (TKA) i Danmark. Samme år udførte Bornholms Regionshospital 85 THA'er og 47 TKA'er af disse operationer.

Selvom det indledende kirurgiske indgreb er teknisk og radiologisk tilfredsstillende, er der en stor del af patienterne, der lider af utilfredshed og invaliditet efter total ledudskiftning (TJR) (mellem 20-40%). Den stærkeste prædiktor for utilfredshed efter en TKA viste sig at være præoperativ forventning ikke opfyldt postoperativt (10,7 gange større risiko). Til dato er der ingen kriteriestandard for vurdering af resultatet af hverken forventninger eller tilfredshed for patienter, der gennemgår TJR.

Patienternes forventninger er af særlig betydning, fordi de er knyttet til anmodninger om elektive og ofte dyre behandlinger. Flere studier har undersøgt opfyldelsen af ​​patientens forventninger, men fokus er primært vurderet ud fra forventninger til smerte, men kan også være påvirket af flere andre faktorer. Patienternes forventninger er også stærkt relateret til patientens vurderinger af resultatet.

Det er veletableret, at der er en sammenhæng mellem tilfredshed med operationen og objektive forbedringer i smerte, funktion og generel sundhedsrelateret livskvalitet, men ligesom patientens forventninger kan den postoperative tilfredshed også inkorporere flere og varierende faktorer, der påvirker det samlede resultat. . En af disse faktorer kan være ”evnen til at glemme det kunstige led” i hverdagen og kan derfor betragtes som det ultimative mulige mål for patienttilfredshed.

Derudover oplever mange patienter, der gennemgår TJR, fortsat invaliditet, som i høj grad er forårsaget af vedvarende smerter postoperativt. Undersøgelser har vist, at et højt niveau af smertekatastrofer er en forudsigelse for høje niveauer af akutte og vedvarende smerter efter forskellige operationer, og yderligere undersøgelse af smertekatastrofer som en forudsigelse af udfald efter TJR er berettiget.

Mange af de patienter, der oplever utilfredshed og handicap efter TJR, gennemgår ikke revision og udgør en byrde for de lokale sundhedsklinikere og sundhedsvæsenet til fortsat at afhjælpe deres utilfredshed. Rehabiliteringen efter den indledende operation har vist sig at give kortsigtede fordele, men disse fordele ser ikke ud til at fortsætte. Da mange patienters erfaringer begrænsede kliniske forbedringer postoperativt og ingen national konsensus om rehabilitering for denne gruppe, er en optimal rehabiliteringsprotokol for denne gruppe patienter stadig berettiget.

Adskillige andre sammenhænge mellem patientkarakteristika og chancen for at opnå klinisk vigtige forbedringer af TJR-kirurgi er blevet identificeret som alder, køn, body mass index, etnicitet, psykologisk lidelse, co-morbiditetsprofil og røntgenografisk slidgigt sværhedsgrad. Det kan spekuleres i, at mens fast-track kirurgi hjælper til tidlig bedring, vil antallet af fald i populationen af ​​patienter, der gennemgår total underekstremitetsarthroplasty, stige som følge af øgede, tidlige aktiviteter. Jørgensen & Kehlet fandt den samlede forekomst af fald postoperativt ved hofte- og knæproteser lav, inklusion af faldhistorie kan være vigtig for at optimere rehabiliteringsprotokollen og reducere fremtidig risiko for fald hos denne gruppe patienter.

Patienter, der gennemgår lavere TJR, ønsker at vende tilbage til præpatologisk fysisk status, men der er fundet en begrænset interesse for faktisk at gøre en større indsats inden for fysioterapi for fuldt ud at opnå dette enten for fornøjelsens skyld eller helbredsmæssige gevinster. Individuelle overbevisninger og opfattelser udgør en stor faktor, der påvirker fysisk aktivitet postoperativt, og det er derfor vigtigt at undersøge dette nærmere, når man udvikler håndteringsplaner, der sigter mod at optimere rehabiliteringen hos denne patientgruppe.

Der er mangel på litteratur, der undersøger indvirkningen på faktiske responsrater i rehabilitering efter TJR-kirurgi taget i betragtning af efterårsanamnese, patientens forventninger, subjektive såvel som objektive målinger. Det er derfor vigtigt at afklare sammenhængen mellem disse karakteristika og respons på postoperativ rehabilitering. De tilgængelige data tyder på, at identifikation og adressering af mekanismen for reduceret aktivitet og identifikation af den gruppe af patienter, som måske eller måske ikke har gavn af et rehabiliteringsprogram, kan være den nødvendige tilgang. Disse data kan bruges til at fordele allerede sparsomme ressourcer mere fordelagtigt og til at optimere kriterier for rehabiliteringsindsatsen. En ekspertkonsensus om den bedste praksis har allerede identificeret behovet for præoperativ screening for at identificere patienter, der har størst behov for rehabilitering for patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik.

Sigte:

Dette projekt vil være en beskrivende, hypotese-genererende undersøgelse. Målet er at identificere risikofaktorer for dårlig respons på rehabiliteringsprogrammer efter TJR og bruge disse til at identificere patienter, der er mest modtagelige for dårlige resultater for at optimere passende rehabiliteringsstrategier og rationalisere fordelingen af ​​sundhedsvæsenets ressourcer.

Materialer og metoder:

Dette projekt vil være af et prospektivt kohortedesign, hvor alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en total ledprotese (total knæprotese eller total hofteprotese) på Bornholms Regionshospital vil blive inviteret til at deltage. På grund af den minimale indsats og tid, der kræves ved at udfylde spørgeskemaerne og udføre 30 sek. stolestandstesten, forventes et minimalt antal patienter at afvise deltagelse. Baseret på klinisk erfaring forventes det årlige antal patienter, der skal gennemgå underekstremitets-TJR på Bornholms regionshospital, at være omkring 160 patienter.

Under studietilmelding grundlæggende, demografiske data (f.eks. alder, køn, følgesygdomme, BMI) vil blive indsamlet på hver deltager.

Præoperative vurderinger (før operation) og postoperative vurderinger (opfølgning 3 måneder efter operationen) vil omfatte:

Præoperative vurderinger:

  • Brug af ledspecifikke analgetika og anden medicin
  • Efterårets historie
  • Spørgeskema om patientforventninger
  • Spørgeskema for smertekatastrofer
  • KOOS / HOOS spørgeskema
  • 30 sekunders stolestandstest

Postoperative vurderinger:

  • Brug af ledspecifikke analgetika og anden medicin
  • Efterårets historie
  • KOOS / HOOS spørgeskema
  • Spørgeskema for smertekatastrofer
  • 30 sekunders stolestandstest
  • The Forgotten Joint Score
  • Patienttilfredshedsspørgeskema

Godkendelser:

Denne kohorteundersøgelse skal indhentes godkendelse fra Datatilsynet (J.nr. 2016-41-4783). Denne undersøgelse vil ikke ændre den præ- eller postoperative behandling af de inkluderede patienter, og der kræves derfor ingen anden formel godkendelse.

Postoperativ rehabilitering:

Alle patienter får en genoptræningsplan fra sygehuset for at deltage i et 4-12 ugers genoptræningsprogram i et af to genoptræningscentre på Bornholm. Genoptræningen starter med en individuel konsultation med en erfaren fysioterapeut inden for 3 uger efter operationen, hvor passende hjemmeøvelser revideres og instrueres, og kort efter konsultationen indskrives patienten i et ambulant, gruppebaseret fysioterapiprogram, to gange ugentligt. sessioner i 4-12 uger, hvor længden af ​​programmet afhænger af patientens objektive respons på fysioterapien. Patienterne opfordres til at fortsætte deres hjemmebaserede øvelser parallelt med fysioterapisessionerne og efter kulminationen af ​​fysioterapiprogrammet. Ved afslutningen af ​​det superviserede fysioterapiprogram vil den involverede fysioterapeut subjektivt vurdere hver patients compliance med hensyn til deres træningsoverholdelse af den rehabilitering, patienterne har foretaget.

Evaluering af operationen og rehabiliteringsindgrebet foretages på hospitalet 3 måneder efter operationen af ​​den udpegede ortopædkirurg, hvor de postoperative udfaldsmålinger vil blive registreret.

Statistisk analyse:

Den statistiske analyse vil sammenligne præoperative og postoperative scorer med hensyn til brugen af ​​smertestillende midler, faldhistorie, patientens forventninger/tilfredshed, KOOS/HOOS, smertekatastrofer, den glemte ledscore og 30 sek. stolestandstest. Signifikansen vil blive sat til <0,05. En chi-kvadrat test vil blive brugt til at undersøge, om fordelinger af kategoriske variabler adskiller sig fra hinanden. Multivariabel lineær regression vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem patientkarakteristika og responsraten på TKA og THA individuelt og TKA/THA kombineret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornholm
      • Rønne, Bornholm, Danmark, 3730
        • Genoptræningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en total ledprotese (total knæprotese eller total hofteprotese) på Bornholms Regionshospital vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår total knæarthroplastik eller total hofteprotese
  • skal kunne deltage i postoperativ genoptræning
  • skal kunne tale og forstå dansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total knæ- og hofteprotese
Rehabilitering, observation. Identifikation af risikofaktorer for dårlig respons på rehabiliteringsprogrammer efter TJR og brug disse til at identificere patienter, der er mest modtagelige for dårlige resultater
Patienter, der gennemgår total knæ- eller total hoftearthroplastik og deres respons på postoperativ genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 sekunders stolestandstest, for at teste patientens funktionsevne
Tidsramme: Ændring af 30 sekunders stolestandstest fra baseline til opfølgning (gennemsnitligt 3 måneder)
Ændring af 30 sekunders stolestandstest fra baseline til opfølgning (gennemsnitligt 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ændring af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema fra baseline til opfølgning (i gennemsnit 3 måneder)
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) eller Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS)
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema fra baseline til opfølgning (i gennemsnit 3 måneder)
Spørgeskema i smertekatastroferende skala
Tidsramme: Ændring af smertekatastrofiserende skala spørgeskema fra baseline til opfølgning (i gennemsnit 3 måneder)
Ændring af smertekatastrofiserende skala spørgeskema fra baseline til opfølgning (i gennemsnit 3 måneder)
Anvendelse af analgetika og anden medicin, kvalitativ vurdering
Tidsramme: Ændringer i brugen af ​​analgetika og anden medicin fra baseline til opfølgning (gennemsnitligt 3 måneder)
Ændringer i brugen af ​​analgetika og anden medicin fra baseline til opfølgning (gennemsnitligt 3 måneder)
Faldhistorie, hændelser som antal fald beskrevet af patienten
Tidsramme: Ændring i efterårshistorien fra baseline til opfølgning (i gennemsnit 3 måneder)
Ændring i efterårshistorien fra baseline til opfølgning (i gennemsnit 3 måneder)
Spørgeskema om patientforventninger
Tidsramme: Præoperativ (i gennemsnit 3 uger før operation)
Præoperativ (i gennemsnit 3 uger før operation)
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved opfølgning (i gennemsnit 3 måneder postoperativt).
Ved opfølgning (i gennemsnit 3 måneder postoperativt).
Forgotten Joint Score spørgeskemaet
Tidsramme: Ved opfølgning (i gennemsnit 3 måneder postoperativt).
Ved opfølgning (i gennemsnit 3 måneder postoperativt).
Overholdelse af rehabilitering
Tidsramme: Ved kulminationen af ​​genoptræningsprogrammet, i gennemsnit 10 uger.
Fysioterapeut subjektiv vurdering af patientens efterlevelse af genoptræningsprogrammet
Ved kulminationen af ​​genoptræningsprogrammet, i gennemsnit 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-41-4783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Artroplastik og postoperativ rehabilitering.

Søg i lignende forsøg