건강한 지원자에서 ANX005의 단일 용량 연구
2020년 8월 19일 업데이트: Annexon, Inc.
건강한 지원자에서 ANX005 단일 요법 및 ANX005와 IVIg 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일, 상승 용량 연구
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 오름차순, 단일 주입, 순차적 그룹 연구입니다.
약 64명의 피험자에게 단일 증량 용량을 투여하고 약 8명의 피험자에서 1개의 추가 다중 용량 코호트를 선택할 수 있습니다.
1차 목표는 단일 약제로서 정맥내 면역글로불린(IVIg)과 조합하여 정맥내 주입으로 투여되는 ANX005의 안전성을 평가하는 것입니다.
선택적 다중 용량 코호트는 최대 허용 용량 또는 2회 주입으로 투여된 ANX005에서 추가 피험자를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 방문 후 1개월 동안 2가지 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 최근에 예방 접종을 받지 않은 경우 예방 접종을 받을 의사가 있고 받을 수 있음
제외 기준:
- 자가면역 질환, 수막염, 패혈증 또는 폐렴의 병력
- 과응고성 질환, 과점도, 혈전증, 신장 기능 장애 또는 급성 신부전의 병력
- 보체 캐스케이드 시스템의 알려진 유전적 결함
- 증상과 영향이 단백질 이화 작용 또는 IgG 이용을 변화시킬 수 있는 상태의 병력, 예. 단백질 소실성 장병증 또는 신증후군
- 체중 50kg 미만 또는 100kg 초과
- ANX005 의약품의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
- (코호트 4b 및 5b) 알려진 선택적 IgA 결핍 또는 스크리닝 시 IgA에 대한 항체의 존재
- (코호트 4b 및 5b) IVIg 또는 IVIg의 부형제를 포함한 혈액 제제에 대한 사전 반응 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ANX005 단일 요법
ANX005 정맥주사
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단일 오름차순 정맥 주입
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실험적: ANX005 및 IVIg 병용 요법
정맥내 면역글로불린(IVIg)과 병용한 ANX005 정맥내 주입
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단일 오름차순 정맥 주입
코호트 4b 및 5b에서만 IVIg 주입.
ANX005에 이어 IVIg 또는 위약에 이어 IVIg로 무작위 배정되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 정맥 주입
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0.9% 식염수 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 43일차
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안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
43일이 마지막 방문입니다.
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43일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도
기간: 43일차
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43일차
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ANX005의 유효 용량 결정
기간: 43일차
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첫 번째 ANX005 주입 후 21일 및 28일에 기준선에서 혈청 CH50% 변화의 감소로 정의되는 생물학적 반응을 보이는 피험자의 비율
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43일차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 43일차
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43일차
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말기 반감기
기간: 43일차
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43일차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청에서 PD 반응과 AUC의 관계 탐색
기간: 43일차
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43일차
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CSF에서 PD 반응과 AUC의 관계 탐색
기간: 43일차
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43일차
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반감기와 혈청 내 PD 반응의 관계 탐색
기간: 43일차
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43일차
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CSF에서 PD 반응과 반감기의 관계 탐색
기간: 43일차
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43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ANX005-CP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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