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길랭-바레 증후군 대상자에서 ANX005의 효능 및 안전성

2023년 3월 7일 업데이트: Annexon, Inc.

길랭-바레 증후군 환자에서 ANX005의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2/3상 연구

이 연구는 최근 길랭-바레 증후군(GBS) 진단을 받은 참가자에게 정맥주사(IV) 주입으로 투여한 ANX005의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 총 연구 참여 기간은 약 6개월입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • 모병
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
        • 연락하다:
          • Zhahirul Islam, MD
      • Dhaka, 방글라데시
        • 모병
        • Dhaka Medical Center
        • 연락하다:
          • Zhahirul Islam, MD
  • 필리핀 제도
      • Baguio, 필리핀 제도
        • 모병
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, 필리핀 제도
        • 모병
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, 필리핀 제도
        • 모병
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • 모병
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, 필리핀 제도
        • 모병
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, 필리핀 제도
        • 모병
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도
        • 모병
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도
        • 모병
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, 필리핀 제도
        • 모병
        • Zamboanga City Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 길랭-바레 증후군에 대한 국립신경장애연구소 및 뇌졸중 진단기준에 따른 GBS의 진단.
  • 주입 시작 전 ≤10일 동안 GBS 관련 약화의 시작.
  • 스크리닝 및 주입 전 1일에 GBS-DS 점수 3,4 또는 5.

제외 기준:

  • 체중 >150kg.
  • 무반응 신경 전도 연구는 스크리닝 중에 모든 신경을 검사합니다.
  • GBS에 대한 혈장 교환 또는 정맥 면역글로불린을 사용한 이전 또는 예정된 향후 치료.
  • Miller Fisher 증후군, Bickerstaff 뇌염 및 중첩 증후군을 포함한 GBS 변종의 진단.
  • 모든 단클론 항체로 사전 치료.
  • 과응고성 질환, 과점도, 혈전증 또는 급성 신부전의 병력.
  • 문서화되고, 임상적으로 유의하며, 다른 원인에 의한 기존의 다발신경병증.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 2가지 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANX005 치료 그룹 - 용량 1
참가자는 1일차에 ANX005(용량 1)의 단일 IV 주입을 받습니다.
의약품: ANX005
정맥 주입 솔루션
실험적: ANX005 치료군 - 용량 2
참가자는 1일차에 ANX005(용량 2)의 단일 IV 주입을 받습니다.
의약품: ANX005
정맥 주입 솔루션
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 1일차에 위약을 1회 IV 주입받습니다.
의약품: 위약
정맥 주입 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 차에 GBS 장애 점수(GBS-DS)
기간: 8주차
8주차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월차까지
부작용을 경험한 최근 GBS 진단을 받은 참가자 수.
6개월차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
8주 차 의료 연구 위원회(MRC) 합계 점수
기간: 8주차
8주차
8일차 MRC 합계 점수
기간: 8일차
8일차
26주 동안 인공호흡 지원 기간(일)
기간: 26주
26주
GBS 장애 점수(GBS-DS)
기간: 26주차
26주차
중환자실 체류가 필요한 참여자 수
기간: 26주
26주
중환자실 체류 기간(일수)
기간: 26주
26주
변화 점수의 환자 전체 인상
기간: 8주 및 26주
8주 및 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annexon, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Annexon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANX005-GBS-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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