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길랭 바레 증후군(GBS) 환자에서 ANX005 및 IVIG의 임상 연구

2021년 8월 9일 업데이트: Annexon, Inc.

길랭 바레 증후군 환자에서 ANX005 및 정맥 면역글로불린(IVIg)의 안전성, 내약성 및 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1b상 연구

이 연구는 GBS 진단을 받은 피험자에서 IVIg와 병용한 ANX005의 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 12명의 피험자를 하나의 코호트로 등록할 예정이며, 피험자는 ANX005 75mg/kg을 투여받게 됩니다. ANX005는 단일 요법으로 안전하고 내약성이 우수하며 IVIg와 함께 테스트할 의미 있는 수준의 노출을 제공합니다. IVIg의 용량은 현재 치료 표준(0.4g/kg/일 x 5일)으로 투여되며 ANX005는 치료 기간의 1일 또는 2일에 시작하여 동시에 투여됩니다. 관찰 및 평가를 위해 치료 후 6개월 동안 피험자를 추적할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • National Institute of Neurosciences and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 길랑 바레 증후군에 대한 국립신경장애연구소 및 뇌졸중 진단기준에 따른 GBS의 진단
  • 주입 전 ≤14일 동안 GBS 관련 약화의 시작
  • GBS-DS 점수 3, 4 또는 5

제외 기준:

  • 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 결과
  • 자살 또는 자해의 위험이 있음
  • GBS에 대한 혈장 교환으로 이전 치료를 받음
  • GBS 변종 진단
  • 아나필락시스 또는 면역글로불린에 대한 심각한 전신 반응의 병력이 있는 경우
  • 문서화되고, 임상적으로 유의하며, 다른 원인으로 인한 기존의 다발신경병증
  • 임상적으로 중요한 병발 질환, 의학적 상태 또는 병력
  • 스테로이드 또는 면역억제제의 만성 사용 이력
  • 활성 알코올, 약물 또는 물질 남용
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 트리트먼트 암
ANX005의 1회 용량(75mg/kg)이 IV로 투여됩니다. IVIg, 0.4g/kg을 연속 5일 동안 투여합니다.
의약품: ANX005
조사 약물
다른 이름들:
  • 안티 C1q 항체
의약품: 정맥 면역 글로불린
조사 약물
다른 이름들:
  • IVIg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVIg와 병용 투여 시 ANX005의 안전성 및 내약성: TEAE, SAE, AE의 발생률
기간: 6 개월
TEAE, SAE, ANX005와 관련된 AE, ANX005와 관련된 SAE, 등급 3 이상의 AE, ANX005와 관련된 등급 3 이상의 AE, 연구 또는 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률에 의해 측정된 바와 같이.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVIg와 병용 투여 시 ANX005의 약동학
기간: 3 개월
ANX005 혈청 농도로 측정
3 개월
IVIg와 병용 투여 시 ANX005의 약력학
기간: 4개월
CH50 및 C1q 혈청 농도로 측정
4개월
방문에 의한 Guillain-Barré Syndrome Disability Score(GBS-DS)의 기준값과 변화
기간: 6 개월
6점 길랭-바레 증후군 장애 점수(GBS-DS)는 GBS 피험자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 인정되고 쉽게 구할 수 있는 점수 체계입니다. 점수는 다음과 같다: 0 = 건강함, 1 = 경미한 증상으로 달릴 수 있음, 2 = 독립적으로 10미터 이상 걸을 수 있지만 달릴 수 없음, 3 = 열린 공간에서 도움을 받아 10미터 이상 걸을 수 있음, 4 = 누워만 있거나 의자에 묶여 있음, 5 = 기계 환기 필요, 6 = 사망
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annexon, Inc.

협력자

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
ResearchPoint Global

수사관

  • 연구 책임자: Henk-André Kroon, MD, MBA, Annexon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANX005-GBS-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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