ALS(근위축성 측삭 경화증) 성인의 ANX005 연구
2025년 1월 2일 업데이트: Annexon, Inc.
근위축성 측삭 경화증(ALS) 피험자에서 ANX005 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 2a상 연구
이 연구는 ALS 참가자의 정맥 주사(IV) ANX005에 대한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2a상에서는 다중 센터, 공개 레이블, 생물학 증명 연구인 ANX005가 ALS 참가자에게 투여됩니다.
이 연구는 약 22주의 치료와 약 14주의 후속 조치로 구성됩니다. 모든 참가자는 연구 완료 후 6개월 후에 전화로 연락을 드립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Annexon Investigational Site 04
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California
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Orange, California, 미국, 9492868
- Annexon Investigational Site 01
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Annexon Investigational Site 02
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Annexon Investigational Site 03
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- Annexon Investigational Site 10
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Annexon Investigational Site 09
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Annexon Investigational Site 07
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Annexon Investigational Site 08
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- World Federation of Neurology 개정된 EI Escorial 기준에 따른 ALS 진단.
- 1일차 방문 전 3년 이내에 쇠약의 시작.
- 슬로우 바이탈 용량 ≥ 성별, 연령 및 키(앉은 자세에서)에 대해 조정된 예상 정상의 50%.
- 스크리닝 방문(-2주)에서 ALS 기능 평가 척도-수정(ALSFRS-R) ≥ 30.
- 여성인 경우 폐경 후 수술을 받거나 불임 수술을 받거나 스크리닝부터 36주차까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 선별 검사부터 36주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 캡슐화된 박테리아 병원체에 대한 스크리닝 방문 전 5년 이내에 문서화된 백신 접종 이력 또는 백신 접종을 받을 의향.
주요 제외 기준:
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 참여를 제한하거나, 참가자로부터 파생된 안전 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 진행 중이거나 병발하는 질병, 건강 상태 또는 병력.
- 체중이 150kg을 초과하는 참가자.
- 스크리닝 기간 동안 항핵 항체(ANA) 역가 ≥ 1:160(2개의 ANA 결과 중 하나에 대해 최소 2주 간격).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANX005
참가자는 1일, 5일 또는 6일에 ANX005의 유도 투여를 받은 후 최대 22주까지 2주마다 ANX005의 유지 용량을 투여받습니다.
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 36주까지
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36주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ANX005의 혈청 농도
기간: 36주까지
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36주까지
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자유 보체(C) 1q 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 36주차
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기준선, 최대 36주차
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ANX005의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 36주차까지
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36주차까지
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ANX005 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 22주차
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1일차 및 22주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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