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명백한 헌팅턴병을 앓고 있거나 발병할 위험이 있는 피험자에서 ANX005의 공개 라벨 연구

2022년 6월 10일 업데이트: Annexon, Inc.

명백한 헌팅턴병을 앓고 있거나 발병할 위험이 있는 피험자에서 정맥 ANX005의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 오픈 라벨 연구

이 연구는 명백한 헌팅턴병(HD)이 있거나 위험이 있는 피험자에서 정맥 주사(IV) ANX005에 대한 다기관 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 명백한 헌팅턴병을 앓고 있거나 발병할 위험이 있는 피험자에서 최대 22주 동안 정맥 주사 ANX005의 효과를 평가하는 것입니다.

피험자는 1일, 5일 또는 6일에 IV 주입으로 ANX005의 유도 투여를 받은 후 22주까지 2주마다 유지 투여를 받고 24, 28, 36주에 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 완료 후 6개월 후에 모든 피험자에게 연락(진료소 방문 또는 전화 통화)할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Annexon Investigational Site 02
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Annexon Investigational Site 03
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Annexon Investigational Site 04
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Annexon Investigational Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • Annexon Investigational Site 06
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Annexon Investigational Site 08

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 헌팅턴병의 진단 또는 위험이 있는 경우: 직접 DNA 검사로 유전적으로 확인된 질병, 총 CAG-Age Product(CAP) 점수 > 400 및 UHDRS 독립성 점수 ≥ 80.
  2. 독립적으로 걸을 수 있고 일상 생활의 기본 활동(예: 먹기, 옷입기, 목욕하기).
  3. 모든 HD 병용 약물은 안정적입니다.
  4. 여성인 경우 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 최소 2년 동안 월경 없음), 외과적으로 불임 수술(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)을 받거나 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  5. 가임 배우자가 있는 여성이 있는 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 이전에 캡슐화된 박테리아 병원체(Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae 및 Streptococcus pneumoniae)에 대한 예방 접종을 받았거나 예방 접종을 받을 의향이 있습니다.
  7. EEG 및 요추 천자(LP) 절차를 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 이내에 자살 또는 자해의 위험이 있어야 합니다.
  2. 연구 평가를 방해할 정도로 심한 무도병 및/또는 인지 장애.
  3. 체중이 150kg을 초과하는 피험자.
  4. 헌팅턴병에 특이하지 않고 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해하거나 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 실험실 검사 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 발견.
  5. 만성 자가면역 질환 및/또는 ANA 역가 ≥ 1:160의 징후 및 증상 또는 이와 일치하는 진단.
  6. 이전 약물, 환경 자극 또는 기타 물질에 대한 이전 주입 반응, 민감성, 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  7. 스크리닝 전 60일 또는 5번의 반감기 이내에 또는 본 연구 기간 동안 언제든지 실험 제제의 사용.
  8. 모든 단클론 항체로 사전 치료.
  9. 이식된 심부 뇌 자극 장치의 존재.
  10. 유전자 요법, RNA 또는 DNA는 안티센스 올리고뉴클레오티드, 세포 이식 또는 모든 실험적 뇌 수술과 같은 헌팅턴병 특정 조사 물질을 표적으로 한 모든 이력입니다.
  11. 뇌척수액 항상성 및 순환을 방해할 수 있는 뇌 및 척수 병리는 두개내압(이식된 션트 또는 카테터), 기형 또는 종양을 증가시킵니다.
  12. LP 진행에 대한 금기 사항.
  13. ANX005 의약품의 부형제에 대한 과민성.
  14. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 참여를 제한하거나, 파생된 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 병발 질환, 의학적 상태 또는 병력(신경계 또는 정신 질환, HIV, B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염 포함) 주제에서.
  15. 보체 캐스케이드 시스템의 알려진 유전적 결함.
  16. 만성 경구 또는 정맥 스테로이드 사용 또는 면역억제제 사용 이력.
  17. 헤모글로빈, 빌리루빈 또는 젖산 탈수소효소(LDH) 값이 정상 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하거나 용혈성 빈혈을 암시합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANX005
IV
의약품: ANX005
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 헌팅턴병을 앓고 있거나 발병할 위험이 있는 피험자에게 최대 22주 동안 정맥 주사 ANX005의 안전성 및 내약성
기간: 36주까지
TEAE, SAE, ANX005와 관련된 AE, ANX005와 관련된 SAE, 등급 3 이상의 AE, ANX005와 관련된 등급 3 이상의 AE, 연구 또는 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률로 측정할 때.
36주까지
ANX005의 약동학(PK)
기간: 36주까지
ANX005 혈청 및 뇌척수액 농도로 측정
36주까지
ANX005의 약력학(PD) 효과
기간: 36주까지
혈액 및/또는 뇌척수액 농도에서 C1q, C4a 및 NfL 수치로 측정
36주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 측정에 대한 ANX005의 탐색적 효과
기간: 36주까지
통합 헌팅턴병 평가 척도 '99(UHDRS)로 측정
36주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annexon, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Benjamin Hoehn, MD, Annexon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANX005-HD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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