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COPD에 대한 수술 및 기관지경 중재술을 받는 환자의 기도 미세 환경 연구 (COPD-ENVIRON)

2021년 9월 14일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
COPD에 대한 수술 및 기관지경 중재술을 받는 환자의 기도 미세 환경 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 진행성 및 궁극적으로 숨가쁨을 유발하는 두 가지 개체를 포괄하는 포괄적인 용어입니다. 폐기종은 가스 교환 조직의 손실, 탄성 반동 및 소기도의 원주형 테더링으로 인해 말단 세기관지 말단의 공기 공간을 파괴하는 과정으로 강제 호기 시 붕괴됩니다. 만성 기관지염은 과도한 생산과 점액의 동원 장애를 유발하는 기관지 장애입니다. 증가된 부교감 신경 톤과 기도의 점진적인 리모델링은 기관지확장제에 대한 반응을 손상시킵니다. 정적 및 동적 하이퍼인플레이션(부호흡 근육의 사용이 증가함에도 불구하고 지속적으로 확장된 가슴과 횡경막이 납작해짐)이 발생하여 호흡 펌프의 기능이 저하됩니다.

중증 폐기종 및 과팽창이 있는 환자는 가스 트랩을 줄이고 기류, 흉벽 및 폐 역학을 개선하도록 설계된 폐용적 감소 기술의 이점을 얻습니다. 폐용적 감소 수술(LVRS)에 대한 최상의 증거가 존재하지만 위험이 없는 것은 아니며 기관지 내 판막 및 코일 배치 및 표적 폐 신경 차단(TLD)을 포함한 기관지경 폐용적 감소(BLVR) 기술 개발에 대한 관심이 증가하고 있습니다. , 모두 폐 기능, 운동 능력 및 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

Endobronchial cryotherapy는 만성 기관지염 환자에서 새로운 연구 치료법입니다. 돼지 모델은 치료 후 60일까지 완전한 치유와 함께 48시간 이내에 비정상적인 이형성 술잔 세포의 절제와 건강한 섬모 상피 및 점막하 조직의 재생을 보여주었습니다. 파일럿 연구는 폐암으로 추정되는 폐엽절제술 또는 전폐절제술을 받는 11명의 환자를 평가했습니다. 수술 2주 전에 제안된 절제연(제1 분절 및 소엽 기관지)에서 원위로 최소 2cm 떨어진 두 개의 별도 위치에 하나씩 계량 스프레이를 투여했습니다. 부작용은 보고되지 않았습니다. 제출된 8개 표본의 조직학은 국소화된 저온 효과가 점막하층까지 확장되지만 그 이상은 아니며 염증을 최소화하는 것으로 나타났습니다.

호중구, 대식세포 및 Th-1 우세 림프구에 의한 만성 기도 침윤은 염증 단백질, 사이토카인 및 케모카인의 발현 증가에 의해 악화되는 동안 강화됩니다. 급성 악화가 COPD에서 폐 기능 저하를 가속화한다는 것은 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 최근 연구에서는 악화를 유발하는 COPD의 병인에서 미세소포체(MV)의 역할을 제안했습니다. MV는 거의 모든 진핵 세포가 흘리는 직경 0.1~1µm 범위의 세포막 조각입니다. 그들은 단백질과 핵산을 포함한 다양한 분자화물을 원거리 세포로 운반하는 세포 간 통신의 핵심 매개체로 인식되고 있으며 COPD를 비롯한 다양한 염증성 질환과 관련되어 있습니다. 대부분의 연구는 COPD 환자에서 상승하고, 악화 동안 상당히 더 높고, 1초간 급속 강제 호기량(FEV1) 감소를 예측하는 순환 내피 유래 MV를 조사했습니다. 그러나 폐 내의 상피 유래 MV에 대한 데이터가 부족합니다. 우리는 급성 폐 손상 모델에서 생물학적 활성 종양 괴사 인자를 운반하는 폐포 대식세포 유래 미세소포가 초기 단계에서 빠르게 방출되고 질병 과정을 시작하는 데 역할을 할 수 있음을 알고 있습니다.

기관지폐포 세척 및 칫솔질은 각각 염증 단백질 및 미세소포 측정, 세포학 및 메신저 리보핵산(mRNA) 분석을 위한 물질을 얻기 위해 확립된 기술입니다. 합성 흡수 매트릭스('기관지흡착')를 사용하여 점막 내층 유체를 샘플링하는 새로운 기술은 표준 기관지폐포 세척(BAL)에 대해 더 큰 민감도를 갖는 것으로 나타났으며 희석의 단점을 제거합니다.

폐 염증의 여러 부위에서 하부 기도 샘플을 직접 수확하는 세 가지 기술의 조합은 개입 전후 기관지 환경의 프로테오믹, 전사체 및 조직학 데이터를 비교할 수 있습니다. 이것은 이러한 맥락에서 폐 미세 환경을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것이며, 개입에 대한 반응과 미래의 악화 위험에 대한 예측 바이오마커를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Chelsea
      • London, Chelsea, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • 수석 연구원:
          • Masao Takata, Professor
        • 부수사관:
          • Suveer Singh, MBBS PhD
        • 부수사관:
          • Kieran O'Dea, PhD
        • 부수사관:
          • Michael R Wilson, PhD
        • 부수사관:
          • Sanooj Soni, MBBS MRCP
        • 수석 연구원:
          • Pallav L Shah, MBBS FRCP
    • Fulham
      • London, Fulham, 영국, SW3 6NP
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Justin Garner, MBBS MRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 또는 기관지경 폐 중재술을 받을 예정인 중증 COPD 환자(n=80)

설명

포함 기준:

  • 중증 COPD 관리를 위한 폐 용적 감소 치료 또는 기관지내 냉동 요법이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
  • 위험한 병원체에 대한 자문 위원회(ACDP)에 따라 범주 3 유기체(예: 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스)가 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 추적 조사에서 기도 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
중재적 치료 3개월 후 다중 분석을 사용하여 측정된 기도 사이토카인 수치의 변화
기준선 대 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 사이토카인 수준과 3개월 추적 관찰 시 향후 악화 빈도 사이의 연관성
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
기준선 대 3개월 후속 조치
기준선 사이토카인 수준과 3개월 추적 관찰에서 향후 폐 기능 감소 사이의 연관성
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
기준선 대 3개월 후속 조치
기준선 미세소포 수준과 3개월 추적 관찰 시 향후 악화 빈도 사이의 연관성
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
기준선 대 3개월 후속 조치
기준선 미세소포 수준과 3개월 추적 관찰 시 폐 기능의 향후 감소 사이의 연관성
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
기준선 대 3개월 후속 조치
3개월 추적 조사에서 기도 미세소포 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
중재적 치료 후 3개월 동안 유동 세포측정법을 사용하여 측정된 기도 미세소포 수준의 변화
기준선 대 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 6일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 217587

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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