Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mikroprostředí dýchacích cest u pacientů podstupujících chirurgické a bronchoskopické intervence pro CHOPN (COPD-ENVIRON)

14. září 2021 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studium mikroprostředí dýchacích cest u pacientů podstupujících chirurgické a bronchoskopické intervence pro CHOPN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je zastřešující termín zahrnující dvě entity způsobující progresivní a nakonec invalidizující dušnost. Emfyzém je proces destruktivní pro vzdušné prostory distálně od terminálních bronchiolů, se ztrátou tkáně výměny plynů, elastického zpětného rázu a obvodového uvázání malých dýchacích cest vedoucí k jejich kolapsu při nuceném výdechu. Chronická bronchitida je onemocnění průdušek způsobující nadměrnou produkci a zhoršenou mobilizaci hlenu. Zvýšený tonus parasympatiku a progresivní přestavba dýchacích cest zhoršuje odpověď na bronchodilatanci. Následuje statická a dynamická hyperinflace – trvale roztažený hrudník a zploštělé bránice navzdory rostoucímu používání pomocných dýchacích svalů – což vede k nevýhodné respirační pumpě.

Pacienti s těžkým emfyzémem a hyperinflací těží z technik snížení objemu plic, které jsou navrženy tak, aby omezily zachycování plynu a zlepšily proudění vzduchu, hrudní stěnu a mechaniku plic. Nejlepší důkazy existují pro operaci zmenšení objemu plic (LVRS), která však není bez rizika a roste zájem o vývoj technik redukce bronchoskopického objemu plic (BLVR), včetně zavedení endobronchiálních chlopní a spirál a cílené denervace plic (TLD). , u kterých bylo prokázáno, že zlepšují funkci plic, cvičební kapacitu a kvalitu života.

Endobronchiální kryoterapie je nová výzkumná léčba u pacientů s chronickou bronchitidou. Prasečí modely ukázaly ablaci abnormálních metaplastických pohárkových buněk a regeneraci zdravého řasinkového epitelu a submukózy během 48 hodin s úplným zhojením do 60 dnů po léčbě. Pilotní studie hodnotila 11 pacientů podstupujících lobektomii nebo pneumonektomii pro předpokládaný karcinom plic. Dávkované spreje, jeden do každého ze dvou samostatných míst, byly aplikovány 2 týdny před operací, alespoň 2 cm distálně od navrhovaného resekčního okraje (první segmentální a lobulární bronchy). Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Histologie 8 předložených vzorků prokázala lokalizovaný kryotermický účinek přesahující, ale ne za submukózu, a minimální zánět.

Chronická infiltrace dýchacích cest neutrofily, makrofágy a lymfocyty s převahou Th-1 řízená zvýšenou expresí zánětlivých proteinů, cytokinů a chemokinů, je zesílena během exacerbací. Obecně se uznává, že akutní exacerbace urychlují pokles plicních funkcí u CHOPN. Nedávné studie naznačují roli mikrovezikul (MV) v patogenezi CHOPN, které řídí exacerbace. MV jsou fragmenty buněčné membrány o průměru od 0,1 do 1 um, které se uvolňují téměř všemi eukaryotickými buňkami. Jsou uznávány jako klíčové zprostředkovatele mezibuněčné komunikace, transportují různé molekulární náklady včetně proteinů a nukleových kyselin do vzdálených buněk a podílejí se na různých zánětlivých onemocněních včetně COPD. Většina studií se zabývala cirkulujícími endoteliálními MV, které jsou zvýšené u pacientů s CHOPN, jsou významně vyšší během exacerbace a jsou prediktivní pro pokles rychlého usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1). Existuje však nedostatek údajů o MV pocházejících z epitelu v plicích. Z modelů akutního poškození plic víme, že mikrovezikuly odvozené z alveolárních makrofágů, které nesou biologicky aktivní tumor nekrotizující faktor, se rychle uvolňují během časné fáze a mohou hrát roli při iniciaci chorobného procesu.

Bronchoalveolární laváž a kartáčování jsou zavedené techniky pro získání materiálu pro měření zánětlivých proteinů a mikrovezikul a pro cytologii a analýzu messenger ribonukleové kyseliny (mRNA). Ukázalo se, že nová technika odběru vzorků slizniční výstelkové tekutiny pomocí syntetické absorpční matrice („bronchosorpce“) má vyšší citlivost na standardní bronchoalveolární laváž (BAL), čímž eliminuje nevýhodu ředění.

Kombinace všech tří technik pro přímý odběr vzorků z dolních dýchacích cest na více místech plicního zánětu by umožnila srovnání proteomických, transkriptomických a histologických dat z endobronchiálního prostředí před a po intervenci. Jednalo by se o první studii hodnotící plicní mikroprostředí v tomto kontextu, která může identifikovat prediktivní biomarkery odpovědi na intervenci a budoucí riziko exacerbace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Chelsea
      • London, Chelsea, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masao Takata, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suveer Singh, MBBS PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kieran O'Dea, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael R Wilson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanooj Soni, MBBS MRCP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pallav L Shah, MBBS FRCP
    • Fulham
      • London, Fulham, Spojené království, SW3 6NP
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Garner, MBBS MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou CHOPN, u kterých je plánována chirurgická nebo bronchoskopická plicní intervence (n=80)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro léčbu snížení objemu plic nebo endobronchiální kryoterapii pro léčbu těžké CHOPN.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti se známými organismy kategorie 3 podle Poradního výboru pro nebezpečné patogeny (ACDP), například tuberkulóza nebo virus lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách cytokinů v dýchacích cestách po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Změna hladin cytokinů v dýchacích cestách měřená pomocí multiplexního testu 3 měsíce po intervenční léčbě
Výchozí stav versus 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi výchozími hladinami cytokinů a budoucí frekvencí exacerbací po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Asociace mezi výchozími hladinami cytokinů a budoucím poklesem funkce plic po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Asociace mezi výchozími hladinami mikroveziklu a budoucí frekvencí exacerbací po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Asociace mezi výchozími hladinami mikroveziklu a budoucím poklesem funkce plic po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty v hladinách mikrovezikul v dýchacích cestách po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav versus 3 měsíce sledování
Změna hladin mikrovezikul v dýchacích cestách měřená pomocí průtokové cytometrie 3 měsíce po intervenční léčbě
Výchozí stav versus 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení