급성골수성백혈병의 바이오마커 기반 치료에 관한 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Beat AML, LLC
AML의 바이오마커 기반 치료를 위한 마스터 프로토콜(The Beat AML Trial)
이 스크리닝 및 다중 하위 연구 1b/2상 시험은 다중 연구 "마스터 프로토콜(BAML-16-001-M1)"에 동시에 할당 및 누적되는 게놈 스크리닝 방법을 확립할 것입니다.
급성 골수성 백혈병의 특정 하위 유형은 이 프로토콜 내에서 참가자가 승인을 위한 새로운 표적 요법을 발전시키는 궁극적인 목표와 함께 조사 요법 또는 조합을 평가하도록 지정될 하위 연구를 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 바이오마커 기반 하위 연구에 적합하지 않은 모든 스크리닝된 환자를 포함하는 마커 음성 하위 연구를 포함합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
- 생물학적: 사말리주맙(BAML-16-001-S1)
- 다른: 실험실 바이오마커 분석
- 의약품: 다우노루비신(BAML-16-001-S1)
- 의약품: 시타라빈(BAML-16-001-S1)
- 생물학적: BI 836858(BAML-16-001-S2)
- 의약품: 아자시티딘(BAML-16-001-S2)
- 의약품: AG-221(BAML-16-001-S3)
- 의약품: 아자시티딘(BAML-16-001-S3)
- 의약품: 엔토스플레티닙(BAML-16-001-S4)
- 의약품: 아자시티딘(BAML-16-001-S4)
- 의약품: 엔토스플레티닙(BAML-16-001-S5)
- 의약품: 데시타빈(BAML-16-001-S5)
- 의약품: 엔토스플레티닙(BAML-16-001-S6)
- 의약품: 다우노루비신(BAML-16-001-S6)
- 의약품: 시타라빈(BAML-16-001-S6)
- 의약품: 페보네디스타트(BAML-16-001-S9)
- 의약품: 아자시티딘(BAML-16-001-S9)
- 의약품: AG-120(BAML-16-001-S16)
- 의약품: 아자시티딘(BAML-16-001-S16)
- 의약품: 길테리티닙(BAML-16-001-S8 그룹 1)
- 의약품: 데시타빈(BAML-16-001-S8 그룹 1)
- 의약품: 데시타빈(BAML-16-001-S8 그룹 2)
- 의약품: 베네토클락스(BAML-16-001-S8 그룹 2)
- 의약품: 길테리티닙(BAML-16-001-S8 그룹 2)
- 의약품: AZD5153(BAML-16-001-S10)
- 의약품: 베네토클락스(BAML-16-001-S10)
- 의약품: TP-0903(BAML-16-001-S14)
- 의약품: 데시타빈(BAML-16-001-S14)
- 의약품: AZD5991(BAML-16-001-S18)
- 의약품: 아자시티딘(BAML-16-001-S18)
- 의약품: Venetoclax(BAML-16-001-S12 팔 A)
- 의약품: 아자시티딘(BAML-16-001-S12 Arm A)
- 의약품: 베네토클락스(BAML-16-001-S12 팔 B)
- 의약품: 아자시티딘(BAML-16-001-S12 팔 B)
- 의약품: 아자시티딘(BAML-16-001-S17)
- 의약품: 베네토클락스(BAML-16-001-S17)
- 의약품: SNDX-5613 (BAML-16-001-S17)
- 의약품: ZE46-0134 (BAML-16-001-S21 그룹 1)
- 의약품: ZE46-0134 (BAML-16-001-S21 그룹 2)
- 의약품: 피클라투주맙 (BAML-16-001-S24)
- 의약품: 아자시티딘 (BAML-16-001-S24)
- 의약품: 베네토클락스 (BAML-16-001-S24)
- 의약품: Bleximenib (BAML-16-001-S25/HO181)
- 의약품: Cytarabine (BAML-16-001-S25/HO181)
- 의약품: Daunorubicin or Idarubicin (BAML-16-001-S25/HO181)
- 의약품: Placebo (BAML-16-001-S25/HO181)
- 의약품: Placebo (BAML-16-001-S26/HO177)
- 의약품: Revumenib (BAML-16-001-S26/HO177)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
3000
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ashley Yocum, PhD
- 전화번호: 301-814-2788
- 이메일: ashley.yocum@BloodCancerUnited.org
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 완전한
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
수석 연구원:
- Cecilia Arana Yi, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
수석 연구원:
- Gary Schiller, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Rebecca Olin, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80203
- 완전한
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 완전한
- University of Florida Health Shands Cancer Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Florida
-
수석 연구원:
- James Foran, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 아직 모집하지 않음
- Orlando Health Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Abhishek Chilkulwar, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
수석 연구원:
- William Blum, MD
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 아직 모집하지 않음
- Georgia Cancer Center
-
수석 연구원:
- Yenny Moreno Vanegas, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
수석 연구원:
- Wendy Stock, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
-
수석 연구원:
- Melissa Larson, MD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Tara Lin, MD
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
- 아직 모집하지 않음
- Pikeville Medical Center
-
수석 연구원:
- Christopher Croot, MD
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Maria Baer, MD
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital- Boston
-
수석 연구원:
- Amir Fathi, MD
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Minnesota
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수석 연구원:
- Aref Al-Kali, MD
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 아직 모집하지 않음
- Washington University in St. Louis
-
수석 연구원:
- Samuel Urrutia, MD
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- St. Louis University
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수석 연구원:
- Maryam Zia, MD
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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수석 연구원:
- Eytan M Stein, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14611-3847
- 아직 모집하지 않음
- Univerisy of Rochester
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수석 연구원:
- Eric Huselton, MD
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
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수석 연구원:
- Joshua Zeidner, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
수석 연구원:
- Emily Curran, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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수석 연구원:
- Shivani Handa, MD
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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수석 연구원:
- Ronan Swords, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 아직 모집하지 않음
- UPMC Hillman Cancer Center
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수석 연구원:
- Annie Im, MD
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 아직 모집하지 않음
- Brown University Health
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수석 연구원:
- Adel Chergui, DO
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwest Medical
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수석 연구원:
- Yazan Madanat, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- MD Anderson
-
수석 연구원:
- Ghayas Issa, MD
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 완전한
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- WVU Health Sciences Center
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수석 연구원:
- Bhavana Bhatnager, DO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이 허용되는 하위 연구에서 그룹 A 또는 B의 치료가 허용되는 특정 알려진 세포유전학적 및 게놈 그룹이 아닌 한, 진단 당시 60세 이상의 성인. 스크리닝을 받았지만 세포유전학 및 게놈 공개 하위 연구에 속하지 않는 60세 미만의 환자는 여전히 마스터 프로토콜에 따르며 스크리닝 실패로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 코호트 포함 기준 - 그룹 A: 피험자는 WHO 분류에 따라 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)이 있어야 하며 하이드록시우레아 이외의 이전 치료가 없어야 합니다. 골수 내 모세포 비율이 10%~19%이거나 혈액 내 모세포 비율이 10%~19%인 피험자는 이 그룹에 등록할 수 있습니다. 골수 또는 혈액에서만 모세포가 20% 이상인 이전에 치료받지 않은 피험자의 경우: 골수이형성 증후군(MDS), 골수증식성 증후군(MPD) 또는 재생불량성 빈혈에 대한 선행 요법은 허용되지만 저메틸화제는 허용되지 않습니다.
- 코호트 포함 기준 - 그룹 B: 피험자는 WHO 분류에 따라 재발성 또는 불응성 AML을 가져야 합니다. 연구 목적을 위해, 불응성 AML은 CR 달성 실패 또는 CR 달성 후 6개월 이내에 AML의 재발로 정의됩니다. 재발성 AML은 이전 완화 후 질병이 있는 다른 모든 것으로 정의됩니다. 연구에 명시된 특정 게놈 이상에 대해 18세 이상의 환자가 연구의 이 부분에 등록하도록 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 고립성 골수성 육종(즉, 연구에 참여하려면 환자가 AML과 혈액 또는 골수 관련이 있거나 10%~19% 모세포와 관련되어야 함)
- 급성 전골수구성 백혈병
- AML에 의한 증후성 중추신경계(CNS) 침범
- 긴급 치료가 필요한 백혈구 정체의 징후
- 활동성 출혈 또는 혈전증의 징후가 있는 파종성 혈관내 응고병증
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 요인으로 인해 사전 동의를 하거나 프로토콜을 따르지 못하거나 잠재적으로 연구 치료 및 후속 조치 준수를 방해하는 환자
- 환자가 시험에 참여하지 못하게 하거나 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 정신 질환 또는 실험실 이상을 포함한 기타 중요한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
23
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BAML-16-001-S1(폐쇄)
이것은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병에서 표준 유도 화학요법/강화 요법에 이어 Samalizumab 유지 관리와 함께 제공되는 Samalizumab의 공개 라벨 1b/2상 임상 연구입니다.
Beat AML Master Protocol 할당 또는 t(8;21)(q22;q22) 또는 분자 등가물 RUNX1/RUNX1T1 융합 전사체의 존재로 정의되는 CBF 핵형/간기 세포유전학/분자 검사로 정의된 마커 음성인 환자 또는 inv(16)(p13q22) 또는 t(16;16)(p13;q22) 또는 Beat AML에 기반한 분자 등가물 CBFB/MYH11 융합 전사체는 Samalizumab 유지 관리에 이어 유도 요법과 함께 Samalizumab을 받게 됩니다.
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300 mg/m2, IV, 1일, 3일 및 24일; 이후 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 2년 동안 21일마다 300mg/m2, IV를 투여합니다.
용량 제한 독성 발생에 따라 용량을 150mg/m2로 낮추거나 600mg/m2로 높일 수 있습니다.
유도 주기의 4, 5, 6일에 60 mg/m2, IV
24일 유도 주기의 4일부터 10일까지 100 mg/m2, IV; 경화 주기 1의 2, 4, 6일 및 경화 주기 2~4의 1, 3, 5일에 1000 mg/m2, IV
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실험적: BAML-16-001-S3(폐쇄)
IDH2 변이 AML 치료에 대한 단계별 접근의 타당성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.
시험 1일차에 등록된 모든 참가자는 IDH2 R140 및 R172 돌연변이 환자를 위한 IDH2 억제제 AG-221을 사용한 치료를 시작합니다.
용량은 AG-221의 1상 경험을 기반으로 하며, 1일 100mg을 안전하고 내약성 있는 용량으로 설정하고 효능에 대한 예비 제안을 제공합니다.
이들은 28일 주기로 지속적으로 투여될 것이다.
Hydroxyurea는 세포 감소 목적으로 허용됩니다.
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100 mg, 경구, 과민증 또는 질병 진행 시점까지 매일.
용량 제한 독성 발생에 따라 용량을 50mg으로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
5주기의 AG 단일 요법 후 완전 관해 또는 완전 관해에 도달하지 못한 환자의 경우 6주기부터 12주기 후에 끝나는 각 28일 주기의 1일에서 7일까지 75mg/m2, IV 또는 SC -221
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실험적: BAML-16-001-S4(폐쇄)
이것은 세포유전학적으로 확인된 MLL의 균형 전좌가 있는 환자(코호트 1) 및 분자적으로 확인된 MLL-부분 직렬 중복이 있는 환자의 치료에 대한 엔토스플레티닙(ENTO) 단계적 접근법의 타당성과 효능을 평가하기 위한 2코호트 1b/2상 임상 시험입니다. (집단 2).
등록된 모든 참가자는 ENTO 400mg PO BID로 단일 요법을 시작합니다.
이 용량은 28일 주기로 지속적으로 투여됩니다.
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200 mg, 경구, 5년 동안 1일 2회, 과민증 또는 질병 진행 시점까지.
용량을 400mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
75mg/m2, IV 또는 SC, 각 28일 주기의 1~7일에 12주기 동안 계속.
치료는 완전 관해에 도달하지 못한 환자의 경우 엔토스플레티닙 단독 요법의 1주기 후 또는 불완전한 혈구 수 회복과 함께 완전한 관해를 달성하지 못한 경우 또는 질병 진행 환자의 경우 엔토스플레티닙 단독 요법의 이후 주기 이후에 시작됩니다.
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실험적: BAML-16-001-S5(폐쇄)
복합 핵형(Cohort A) 또는 복합 핵형(TP53이 없는 3개 이상의 중기 이상)이 있거나 없는 TP53 돌연변이(분자적으로 식별됨)를 가진 환자의 치료에 대한 단계적 접근의 타당성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험입니다. (집단 B).
등록된 모든 참가자는 엔토스플레티닙 400mg을 1일 2회 구두로 시작합니다.
이 용량은 28일 주기로 지속적으로 투여됩니다.
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400 mg, 경구, 2년 동안 1일 2회 연구 중 불내성 또는 질병 진행 시점까지.
용량 제한 독성의 발생에 따라 200mg 1일 2회 또는 200mg 1일 1회로 용량을 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
각 28일 주기의 1일에서 5일 또는 10일에 20mg/m2, IV, 최대 11주기 동안 계속.
첫 번째 유도 주기 동안, 그리고 필요한 경우 두 번째 및 세 번째 유도 주기 동안 투여는 각 28일 주기의 1일에서 10일까지 발생합니다.
후속 통합 동안 데시타빈은 각 28일 주기의 1일에서 5일까지 투여되며 최대 11주기 동안 지속됩니다.
기간은 용량 제한 독성 발생에 따라 1일 단축될 수 있으며, 환자가 독성이 발생하거나 강화 요법 동안 데시타빈을 계속하기를 원하지 않는 경우 언제든지 엔토스플레티닙 단독 요법 유지로 전환할 수 있습니다.
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실험적: BAML-16-001-S9(폐쇄)
이것은 TP53 돌연변이 AML 환자의 치료에 대한 단계적 접근 방식의 오픈 라벨 2상 임상 시험입니다.
1일차에 등록된 모든 참가자는 1일, 3일 및 5일차에 페보네디스타트(20mg/m2)와 아자시티딘(1-7일 또는 1-5일 후 8, 9일)과 함께 치료를 시작합니다. 28일.
주기 1 동안, 수산화요소 세포감소로 교정할 수 없는 빠르게 진행되는 질병 또는 심각한 장기 기능 장애가 있는 환자는 계속할 수 없습니다.
4주기가 끝날 때까지 완전 반응 또는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 반응으로 정의되는 반응을 달성한 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 12주기의 요법까지 페보네디스타트와 아자시티딘을 계속 투여합니다.
병용 요법 12개월 후, 페보네디스타트는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년의 전체 요법까지 지속됩니다.
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20 mg/m2, IV, 각 28일 주기의 1, 3, 5일에 독성 또는 질병 진행 없이 24주기 동안 지속
다른 이름들:
75mg/m2, IV 또는 SC, 각 28일 주기의 1~7일 또는 1~5일 및 8~9일(기관 지침 기준)에 독성 또는 질병 진행 없이 12주기 동안 지속
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실험적: BAML-16-001-S16(폐쇄)
이것은 IDH1 돌연변이 AML의 치료에 대한 조합 기반 접근법의 실행 가능성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 임상 연구입니다.
시험 1일차에 등록된 모든 참가자는 IDH1에 대해 28일 주기로 아자시티딘(1-5일 및 8-9일 또는 7일 연속 1-7일)과 함께 매일 제공되는 IDH1 억제제 AG-120으로 치료를 시작합니다. 돌연변이 환자.
6주기가 끝날 때까지 완전 반응 또는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 반응으로 정의되는 반응을 달성한 환자는 총 12주기 동안 병용 요법을 지속한 다음 환자는 AG- 120 질병 진행 또는 치료 중단을 요구하는 용납할 수 없는 부작용까지.
12주기의 아자시티딘을 완료할 수 없는 환자는 AG-120 단독 요법으로 진행할 수 있습니다.
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500 mg, 경구, 과민증 또는 질병 진행 시점까지 매일.
용량 제한 독성 발생에 따라 용량을 250mg으로 줄일 수 있습니다.
75mg/m2, IV 또는 SC, 각 28일 주기의 1~7일 또는 1~5일 및 8~9일(기관 지침 기준)에 독성 또는 질병 진행 없이 12주기 동안 지속
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실험적: BAML-16-001-S10(폐쇄)
AZD5153과 베네토클락스 복합제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1b/2상 임상시험이다.
1b상 성분에서 조합의 안전성과 내약성은 ≥ 18세의 재발성/불응성 AML 환자에서 평가될 것입니다.
권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정한 후 새로 진단된 60세 이상의 마커 음성 환자는 2상 구성 요소에 등록됩니다. 이 환자들은 조합에 대해 이전에 확인된 RP2D에서 치료를 받게 됩니다.
RP2D는 용량 제한 독성이 있는 환자 6명 중 1명 이하인 최고 용량 수준이 되며 최대 허용 용량으로 정의됩니다.
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20mg, 경구, 7일 도입 기간 동안 1일 1회, 이후 각 28일 주기의 1일에서 21일까지 최대 2년 동안 또는 동종 줄기 세포 이식, 과민증 또는 질병 진행까지[지속적인 경우 28일 주기의 1-21일에 AZD5153 투여는 허용되지 않으며, 2주 투여 및 2주 휴약(즉,
AZD5153은 28일 주기의 1-14일에 투여됩니다.
1단계 용량 증량 중 용량 제한 독성 발생에 따라 용량을 10mg으로 줄이거나 30mg으로 증량할 수 있습니다.
주기 2부터 시작하여 환자는 플루코나졸, 이사부코나졸 또는 포사코나졸을 병용할 수 있으며 용량은 매일 2, 5 또는 8mg으로 조정됩니다.
1b상 확장 약동학 코호트는 AZD5153 용량을 매일 10, 20 또는 30mg에서 매일 2, 5 또는 8mg으로 조정하여 주기 1에서 시작하는 포사코나졸을 허용합니다.
2상 용량은 1상 결과를 기반으로 합니다.
400mg, 경구, 각 28일 주기의 1일에서 21일까지 최대 12주기까지 지속(1주기의 경우 1일 용량은 100mg, 2일 용량은 200mg, 3일 이후에는 400mg).
2주기부터 환자는 플루코나졸 또는 이사부코나졸과 1일 용량을 200mg으로 조정하거나 포사코나졸과 1일 용량을 70mg으로 병용할 수 있습니다.
1b상 확장 약동학 코호트는 베네토클락스 용량을 1일차에 10mg, 2일차에 20mg, 3일차에 50mg, 4일차에 70mg으로 조정하여 주기 1에서 시작하여 포사코나졸을 허용할 것입니다.
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실험적: BAML-16-001-S14(폐쇄)
이 연구는 TP53 돌연변이 및/또는 복합 핵형이 있는 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 AML을 가진 60세 이상의 환자에게 데시타빈과 함께 제공되는 TP-0903의 공개 라벨 1b/2상 임상 연구입니다.
이 연구의 1b상 부분은 용량 제한 독성에 기반한 용량 증량과 함께 표준 3 + 3 디자인을 사용할 것입니다.
최대 내약 용량은 환자 6명 중 최대 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의되며 일반적으로 권장되는 2상 용량(RP2D)입니다.
1b상에서 RP2D가 결정되면 환자는 이 용량 수준에서 등록되어 연구의 2상 부분을 시작합니다.
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37mg, 경구, 각 28일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 최대 2년 동안 불내성 또는 질병 진행 시점까지.
용량은 1상 용량 증량 동안 용량 제한 독성의 발생에 따라 최저 12mg으로 감소하거나 50mg으로 증량할 수 있습니다.
2상 용량은 1상 결과를 기반으로 합니다.
각 28일 주기의 1일에서 5일 또는 10일에 20 mg/m2, IV, 과민증 또는 질병 진행 시점까지 최대 2년 동안 지속.
첫 번째 유도 주기 동안, 그리고 필요한 경우 두 번째 및 세 번째 유도 주기 동안 투여는 각 28일 주기의 1일에서 10일까지 발생합니다.
유지 기간 동안 각 28일 주기의 1일에서 5일까지 데시타빈을 투여합니다.
환자는 독성이 발생하거나 유지 요법 중에 데시타빈을 계속 사용하지 않으려는 경우 TP-0903 단일 요법 유지로 전환할 수 있습니다.
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실험적: BAML-16-001-S18(폐쇄)
이것은 새로 진단되고 이전에 치료받지 않았으며 과메틸화 및 마커 음성 AML이 있는 60세 이상의 환자를 대상으로 AZD5991 + 아자시티딘에 대한 공개 라벨 1b상 임상 연구입니다.
1b1상 연구는 용량 제한 독성에 따라 용량을 증량하는 표준 3+3 설계를 채택할 것입니다.
권장되는 2상 용량(RP2D)은 본 연구에서 6명의 환자 중 2개 미만의 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되는 최고 용량 수준으로 정의된다.
RP2D가 정의되면 환자는 1b2상 확장을 위해 2개의 별도 코호트(과메틸화 및 마커 음성 그룹)에 등록됩니다.
이 두 그룹은 모두 1b1단계에서 결정된 RP2D에서 치료됩니다.
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3개의 28일 주기 중 1, 4, 8, 11, 15 및 18일에 150 mg, IV; 21일 28일 주기의 1, 4, 8, 11일에 150 mg/m2, IV 투여; 이후 각 28일 주기의 1일과 4일에 150 mg/m2를 투여하여 진행 시점, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 총 57회 치료 주기까지 투여합니다.
용량 제한 독성의 발생에 따라 최대 400mg까지 증량하거나 100mg까지 증량할 수 있습니다.
75mg/m2, IV 또는 SC, 각 28일 주기의 1-7일 또는 1-5일 및 8일 및 9일 또는 1-2 및 5-9일(기관 지침에 따름)에 진행 시점까지 허용 불가 독성, 사망 또는 총 57회의 치료 주기
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실험적: BAML-16-001-S2(폐쇄)
이것은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병에서 BI 836858을 아자시티딘과 병용한 후 BI 836858과 아자시티딘 유지 관리를 병행한 공개 라벨 1b/2상 임상 연구입니다.
대상 모집단은 Beat AML 마스터 프로토콜("우산" 연구)에 의해 지정됩니다.
적격 환자는 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병이 있고 연령이 60세 이상이며 돌연변이 TET2, IDH1, IDH2 또는 WT1 또는 전체 Beat AML 우산 프로토콜에 정의된 "마커 음성" 중 하나가 있어야 합니다.
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28일 주기의 9일, 16일 및 23일에 20 mg/m2, IV; 2년 동안 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 20mg/m2, IV 투여(완전 반응 또는 불완전 반응이 있는 완전 반응의 경우 월간 투여로 감소) 혈구수 회복).
용량 제한 독성 발생에 따라 최대 용량 320mg/m2까지 증량하거나 10mg/m2까지 증량할 수 있습니다.
75 mg/m2, IV, 독성 또는 질병 진행 없이 2년 동안 각 28일 주기의 1일에서 7일까지
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실험적: BAML-16-001-S6(폐쇄)
이 연구는 NPM1+/FLT3ITD-AML이 있는 젊은 및 노인 AML 환자를 대상으로 한 엔토스플레티닙의 공개 라벨 2상 연구입니다.
여기에는 7 + 3 집중 화학 요법을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
Entospletinib은 IV daunorubicin(주기 1의 경우 1-3일) 및 시타라빈(주기 1의 경우 1-7일)과 함께 매일 투여됩니다.
두 번째 유도가 필요한 경우 IV 다우노루비신(주기 2의 경우 1-2일) 및 시타라빈(주기 2의 경우 1-5일)을 투여합니다.
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400 mg, 경구, 과민증 또는 질병 진행 시점까지 2년 동안 매일 2회.
다른 이름들:
첫 번째 및 두 번째 유도 주기에 대해 각각 28일 주기의 1-3일 또는 1-2일에 60mg/m2, IV
첫 번째 및 두 번째 유도 주기에 대해 각 28일 주기의 1~7일 또는 1~5일에 각각 100 mg/m2, IV; 1000 mg/m2(60세 이상의 환자) 또는 3000 mg/m2(크레아티닌 청소율 >30 mL/min인 젊은 환자
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실험적: BAML-16-001-S8 (폐쇄형)
이는 변이 대립유전자 빈도가 높거나 낮은 미치료 FLT3 돌연변이 AML에 대한 길테리티닙 단독요법, 길테리티닙과 데시타빈의 병용, 또는 길테리티닙과 데시타빈 및 베네토클락스의 병용에 대한 공개 라벨 제1b/2상 임상 연구입니다.
처음에는 길테리티닙과 데시타빈의 조합이 테스트되었습니다(그룹 1). 그러나 이후에 데시타빈과 베네토클락스의 조합은 노인 AML 환자에게 매우 효과적인 치료법인 것으로 나타났으므로 현재 이 연구에서는 길테리티닙과 데시타빈 및 베네토클락스의 삼중 조합(그룹 2)을 평가하고 있습니다.
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120 mg, 경구, 매일, 28일 및 56일째 골수 결과에 따라 치료 지속. 28일에 부분 반응을 보인 환자는 추가로 28일 동안 치료를 계속합니다. 28일 또는 56일에 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 보인 환자는 내약성 또는 질병 진행 시점까지 5년 동안 치료를 계속합니다. 28일에 부분 반응 미만 또는 28일에 부분 반응에 이어 56일에 CR 또는 CRi 미만인 환자는 데시타빈 또는 비 연구 대안으로 병용 치료를 진행합니다. 병용 투여량은 과민증 또는 질병 진행 시점까지 5년 동안 매일 경구 80mg입니다(3주기 후 CR 또는 CRi에 도달하지 못한 환자는 연구 치료를 중단함). 병용 용량은 용량 제한 독성의 부재 또는 발생에 근거하여 데시타빈과의 병용보다는 데시타빈 투여 후 1일 120mg으로 증량하거나 1일 80mg으로 증량할 수 있습니다.
각 28일 주기의 1일에서 10일까지 20 mg/m2, IV, 최대 3주기까지 지속.
환자가 단일 요법으로 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해에 도달하지 못한 경우 길테리티닙으로 1~2주기의 단일 요법 후에 치료를 시작합니다.
3주기의 병용 요법 후 CR/CRi를 달성하지 못한 환자는 연구 치료를 중단합니다.
3주기 후 병용 요법으로 CR 또는 CRi를 얻은 경우 데시타빈은 진행, 불내성 또는 환자가 치료 중단을 원할 때까지 각 후속 28일 주기의 1-5일에 투여됩니다.
20mg/m2, IV, 첫 번째 35일 유도 주기의 8일에서 12일까지, 그 다음 후속 28일 주기의 1일에서 5일까지 그리고 최대 60주기 동안 계속, 질병 진행, 과민증 또는 환자가 원하는 치료를 중단하십시오.
동시 항진균제 사용을 기반으로 한 경구 투여.
병용 항진균제를 사용하지 않는 경우 용량은 400mg, 포사코나졸을 사용하는 경우 용량은 70mg, 보리코나졸을 사용하는 경우 용량은 100mg, 중등도 CYP3A 억제제(예: 플루코나졸, 이사부코나졸)를 사용하는 경우 용량은 200mg으로 총 12주기까지 지속됩니다.
35일 유도 주기 1의 경우 투여량은 2일부터 28일까지입니다.
28일 유도 주기 2의 경우, 필요한 경우 투여는 1일부터 21일까지입니다.
28일 통합 주기의 경우 투여는 1-15일입니다.
1b상 유도: 35일 유도 주기 1의 1일부터 28일까지 매일 80-120 mg, 경구, 그런 다음 80-120 mg, 경구, 28일 유도 주기 2의 1일부터 28일까지 매일(골수 평가 결과에 따라 주기 1 이후 필요한 경우 유도 주기 2 시행).
1b 단계 강화: 80-120mg, 경구, 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 총 12회의 유도 및 강화 주기 동안.
1b상 유도 및 강화 용량 및 기간은 용량 제한 독성의 발생에 따라 증량 또는 증감할 수 있습니다.
2상 유도 및 통합 투여량은 1b상 결과를 기반으로 합니다.
1b상 및 2상 유지: 환자가 예정된 골수 생검, 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 중단을 기준으로 FLT3에 대해 음성인 최소 잔여 질병 음성이 될 때까지 28일 주기 중 28일 동안 매일 120mg, 경구.
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실험적: BAML-16-001-S17
**Active, not Recruiting** This is an open-label Phase 1b dose escalation followed by dose expansion clinical trial to determine the safety and recommended dose of SNDX-5613 combined with azacitidine and venetoclax in newly diagnosed, untreated AML patients age ≥ 60 years who are not candidates or do not wish to pursue intensive induction therapy and who have NPM1 mutated or KMT2A-rearranged disease.
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급성 골수성 백혈병의 특정 하위 유형에 따라 환자를 표적 치료(하위 연구)에 할당하기 위한 분자 게놈 평가
75mg/m2, IV 또는 SC, 1-7일(유도 주기/주기 동안) 또는 1-5일 및 8일 및 9일 또는 1-2일 및 5-9일(기관 지침 기준)에 예정된 대안을 사용할 수 있습니다. 각 28일 주기의 지속적인 치료 주기 동안 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지.
1주기 유도의 경우 1일차 용량은 10mg, 2일차 용량은 20mg, 3일차 용량은 50mg, 4일차 이후 용량은 병용 항진균제 치료에 따라 100mg 또는 70mg입니다.
주기 2 및 3 유도의 경우, 병용 항진균 치료에 따라 일일 복용량은 100 또는 70mg입니다.
지속적인 치료 주기 동안, 강력한 CYP3A4 억제제 항진균제를 병용하지 않는 경우, 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망(중등도 CYP3A4 환자)이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1~28일 또는 1~14일에 경구로 400mg을 투여합니다. 억제제 항진균제는 하루 200mg을 투여해야 합니다.
CYP3A4 억제제로 유도 요법을 시작하는 환자는 각 28일 주기의 1~28일 동안, 진행 시점, 허용 불가 독성 또는 사망까지 12시간마다 경구로 113 mg 캡슐 또는 110 mg 정제를 투여받습니다. 용량 제한 독성 발생에 따라 1~28일 동안 최대 163 mg 캡슐 또는 220 mg 정제로 증량하거나 1~21일 동안 113 mg으로 감량될 수 있습니다. 다른 가능한 용량 증량 및 감량은 1~21일 동안 163 mg, 1~21일 동안 75 mg, 1~28일 동안 75 mg입니다. CYP3A4 억제제 없이 치료를 시작하는 환자는 각 28일 주기의 1~28일 동안 12시간마다 경구로 276 mg 캡슐(270 mg 정제) 또는 226 mg 캡슐(220 mg 정제)을 투여받습니다. 유도 요법 완료 후, 강력한 CYP3A4 억제제 항진균제가 필요하지 않은 환자는 1~21일 또는 1~28일 동안 113~226 mg 캡슐 또는 110~220 mg 정제 범위의 일일 투여량이 증가합니다. |
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활성 비교기: BAML-16-001-S12, Arm A (Closed)
This is an open label phase 2 randomized study in which eligible AML patients will be randomly assigned (1:1) to receive either the FDA label-approved regimen of 28-day Venetoclax + Azacitidine (Arm A) or the 14-day regimen of Venetoclax + Azacitidine (Arm B).
Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients ≥ 60 years will be enrolled.
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400mg, 경구, 각 28일 주기의 1일에서 28일까지 최대 2주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지.
주기 1의 경우 1일 용량은 100mg, 2일 용량은 200mg, 3일 이후 용량은 400mg입니다.
(패키지 삽입물에 따라 항진균제 사용량에 따라 투여량을 조정합니다.)
75 mg/m2, IV 또는 SC, 각 28일 주기의 1-7일 또는 1-5일 및 8일 및 9일 또는 1-2 및 5-9일(기관 지침에 따름)에 최대 2주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지.
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실험적: BAML-16-001-S12, Arm B (Closed)
This is an open label phase 2 randomized study in which eligible AML patients will be randomly assigned (1:1) to receive either the FDA label-approved regimen of 28-day Venetoclax + Azacitidine (Arm A) or the 14-day regimen of Venetoclax + Azacitidine (Arm B).
Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients ≥ 60 years will be enrolled.
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400mg, 경구, 각 14일 주기의 1일에서 14일까지 최대 2주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지.
주기 1의 경우 1일 용량은 100mg, 2일 용량은 200mg, 3일 이후 용량은 400mg입니다.
(패키지 삽입물에 따라 항진균제 사용량에 따라 투여량을 조정합니다.)
75 mg/m2, IV 또는 SC, 각 14일 주기의 1-7일 또는 1-5일 및 8일 및 9일 또는 1-2 및 5-9일(기관 지침에 따름)에 최대 2주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지.
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실험적: BAML-16-001-S21, Group 1 (Closed)
This is a Phase 1, open-label, multicenter, dose escalation, and dose optimization study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of ZE46-0134 in adult patients with relapsed or refractory AML with FLT3-ITD and/or FLT3-TKD mutations for Group 1 and with spliceosome (SF3B1, SRSF2, U2AFI and ZRSR2) mutations for Group 2. Patients with AML that are out-patients or hospitalized due to their AML can be enrolled in the study.
The study will be run in 2 parts: Part 1 will be dose escalation and determination of the maximum tolerated dose, and Part 2 will be dose expansion.
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급성 골수성 백혈병의 특정 하위 유형에 따라 환자를 표적 치료(하위 연구)에 할당하기 위한 분자 게놈 평가
각 28일 주기의 1-28일 동안 10 mg에서 100 mg을 경구 투여하며, 최대 24주기까지 투여합니다.
첫 번째 주기(Cycle 1)의 첫날에는 30 mg에서 200 mg의 로딩 용량이 투여되며, 이후 첫 번째 주기의 2-28일 동안 매일 10 mg에서 100 mg의 유지 용량이 투여됩니다. 유지 용량은 이후 주기에서도 계속 투여되며, 총 최대 24주기까지 투여됩니다.
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실험적: BAML-16-001-S21, Group 2 (Closed)
This is a Phase 1, open-label, multicenter, dose escalation, and dose optimization study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of ZE46-0134 in adult patients with relapsed or refractory AML with FLT3-ITD and/or FLT3-TKD mutations for Group 1 and with spliceosome (SF3B1, SRSF2, U2AFI and ZRSR2) mutations for Group 2. Patients with AML that are out-patients or hospitalized due to their AML can be enrolled in the study.
The study will be run in 2 parts: Part 1 will be dose escalation and determination of the maximum tolerated dose, and Part 2 will be dose expansion.
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급성 골수성 백혈병의 특정 하위 유형에 따라 환자를 표적 치료(하위 연구)에 할당하기 위한 분자 게놈 평가
각 28일 주기의 1일부터 28일까지 60 mg에서 200 mg 경구 투여, 최대 24주기까지, 총 최대 24주기 동안.
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실험적: BAML-16-001-S24
**Recruiting** This is a multi-center open-label Phase 1b safety run-in study followed by a Phase 2 study of ficlatuzumab given in combination with venetoclax azacitidine, in newly diagnosed untreated acute myeloid leukemia age ≥ 60 years who are not candidates or do not wish to pursue intensive induction therapy.
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1일차와 15일차에 10, 15 또는 20 mg/kg을 정맥 주사.
75 mg/m², 정맥 또는 피하 주사, 3-9일 동안 (유도 사이클 1 동안) 또는 기관별 지침에 따라 3-7일 및 10-11일 또는 3-4일 및 7-11일 동안 대체 일정을 사용할 수 있으며, 유도 사이클 1의 30일 동안 적용됩니다.
모든 다른 유도 사이클 또는 지속 치료 사이클은 각 28일 주기 동안 1-7일, 1-5일 및 8-9일 또는 1-2일 및 5-9일 (기관별 지침에 따라) 진행 시점, 허용 불가 독성 또는 사망까지 적용됩니다.
사이클 1 유도 기간 동안, 제3일 투여량은 100mg, 제4일 투여량은 200mg, 제5일 이후 투여량은 병용 항진균 치료에 따라 400mg입니다.
사이클 2 및 3 유도 기간 동안, 일일 투여량은 병용 항진균 치료에 따라 400mg 이하입니다.
지속 치료 사이클 동안, 강력한 CYP3A4 억제제 항진균제를 병용하지 않는 경우, 각 28일 주기의 1일부터 14일까지 경구로 400mg 투여하며, 진행 시점, 허용 불가능한 독성 또는 사망까지 계속 투여합니다(중등도 CYP3A4 억제제 항진균제를 병용하는 환자는 200mg/일을 투여해야 합니다).
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실험적: S25/HO181 (Arm 1): Std of care treatment plus bleximenib and also maintenance treatment w/bleximenib
**Recruiting** Bleximenib in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by bleximenib maintenance therapy.
Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first).
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Participants will receive bleximenib
Participants will receive Cytarabine
Participants will receive Daunorubicin or Idarubicin
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실험적: S25/HO181 (Arm 2): Standard of care treatment plus bleximenib and maintenance treatment w/ a placebo
**Recruiting** Bleximenib in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by placebo maintenance therapy.
Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first)
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Participants will receive bleximenib
Participants will receive Cytarabine
Participants will receive Daunorubicin or Idarubicin
Participants will receive Placebo
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위약 비교기: S25/HO181 (Arm 3): Standard of care treatment plus a placebo and maintenance treatment w/ a placebo
**Recruiting** Placebo comparator in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by placebo maintenance therapy.
Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first).
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Participants will receive Cytarabine
Participants will receive Daunorubicin or Idarubicin
Participants will receive Placebo
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위약 비교기: BAML-16-001-S26/HO177 (Revumenib-placebo)
**Recruiting** day 1-28 Placebo Treatment will be on a continuous 28-day cycle schedule and continued until disease progression, development of unacceptable toxicity, death, withdrawal by subject or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first). |
day 1-28 per cycle
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실험적: BAML-16-001-S26/HO177 (Revumenib)
**Recruiting** day 1-28 Revumenib Treatment will be on a continuous 28-day cycle schedule and continued until disease progression, development of unacceptable toxicity, death, withdrawal by subject or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first). |
day 1- 28 per cycle
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAML-16-001-M1: Proportion of patients for whom molecular, immunophenotypic, and/or biochemical studies are completed in < 7 calendar days for assignment of treatment
기간: 7 days
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7 days
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BAML-16-001-M1: Proportion of patients assigned to a novel therapeutic treatment group in 1 of several sub-studies in this Master Protocol, based on the result of the molecular, immunophenotypic, and/or biochemical studies
기간: 7 days
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7 days
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BAML-16-001-M1: Clinical response rate (rate of complete and partial responses) according to European Leukemianet (ELN) criteria for treatment outcomes in substudies in acute myeloid leukemia.
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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BAML-16-001-S25/HO181: Event-Free Survival (EFS) in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
기간: Up to 4 years and 5 months
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To assess if treatment with bleximenib, as compared with placebo, in combination with remission induction chemotherapy, prolongs event-free survival (EFS) measured from the time from randomization to failure to achieve CR after remission induction, hematologic relapse after achieving CR, or death, whichever occurs first.
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Up to 4 years and 5 months
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BAML-16-001-S26/HO177: Overall survival (OS) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy.
기간: 58 months after last patient inclusion
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To assess if treatment with revumenib, in combination with azacitidine and venetoclax, prolongs overall survival (OS) measured from the date of randomization to the date of death from any cause; patients not known to have died at last follow-up are censored on the date they were last known to be alive.
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58 months after last patient inclusion
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BAML-16-001-S26/HO177: Rate of CR in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients who achieve CR at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAML-16-001-M1: Proportion of patients enrolled on this trial that ultimately will be assigned and go onto an assigned therapy
기간: 7 days
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7 days
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BAML-16-001-M1: Dynamic changes in clonal architecture over time in acute myeloid leukemia patients receiving targeted therapies
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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BAML-16-001-M1: Relationships between baseline functional status and response rate or progression-free survival based on graphical comparison (eg, side-by-side boxplots or Kaplan-Meier plots)
기간: Up to 5 years
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Assessments of functional status will include Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
Assessment of clinical response will be made according to ELN criteria.
Relationships will be explored graphically (eg, side-by-side boxplots or Kaplan-Meier plots), where estimates with confidence intervals will be presented as the primary method of analysis due to the limited number of patients.
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Up to 5 years
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BAML-16-001-S25/HO181: Overall Survival (OS) in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
기간: Up to 7 years and 10 months
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To assess if treatment with bleximenib, as compared with placebo, in combination with remission induction and consolidation chemotherapy, followed by maintenance therapy, prolongs overall survival (OS) measured from randomization to death due to any cause.
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Up to 7 years and 10 months
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BAML-16-001-S25/HO181: Rates of CR, CRh, CRi in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
기간: Up to 7 years and 10 months
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Defined as the proportion of participants achieving a given response after induction cycle 1 and after induction cycle 2.
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Up to 7 years and 10 months
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BAML-16-001-S25/HO181: Prolongation of CR (DoCR) in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
기간: Up to 4 years and 5 months
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Defined as the time from achieving first response of CR to hematologic relapse or death from any cause, whichever occurs first.
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Up to 4 years and 5 months
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BAML-16-001-S25/HO181: Percentage of participants undergoing an allo-SCT in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
기간: Up to 7 years and 10 months
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To assess the percentage of participants undergoing an allo-SCT as part of protocol treatment
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Up to 7 years and 10 months
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BAML-16-001-S26/HO177: Event-free survival (EFS) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy.
기간: 58 months after the first NPM1-mutated AML patient has been randomized
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Assess if treatment with revumenib, in combination with azacitidine and venetoclax, prolongs event-free survival (EFS); measured from the date of randomization to the date of treatment failure, hematologic relapse from CR/CRh or death from any cause, whichever occurs first.
Treatment failure is defined as lack of obtaining either CR or CRh by week 24.
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58 months after the first NPM1-mutated AML patient has been randomized
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BAML-16-001-S26/HO177: Rate of CR/CRh in adult patients with newly diagnosed NPM1mutated AML ineligible for intensive chemotherapy.
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients who achieve CR or CRh at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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BAML-16-001-S26/HO177: Rate of response (CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Rate of response (CRh and CR/CRi) is defined as the proportion of patients with response at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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BAML-16-001-S26/HO177: Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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BAML-16-001-S26/HO177: Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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BAML-16-001-S26/HO177: Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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BAML-16-001-S26/HO177: Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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BAML-16-001-S26/HO177: QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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BAML-16-001-S26/HO177: QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alice Mims, MD, Beat AML
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Burd A, Levine RL, Ruppert AS, Mims AS, Borate U, Stein EM, Patel P, Baer MR, Stock W, Deininger M, Blum W, Schiller G, Olin R, Litzow M, Foran J, Lin TL, Ball B, Boyiadzis M, Traer E, Odenike O, Arellano M, Walker A, Duong VH, Kovacsovics T, Collins R, Shoben AB, Heerema NA, Foster MC, Vergilio JA, Brennan T, Vietz C, Severson E, Miller M, Rosenberg L, Marcus S, Yocum A, Chen T, Stefanos M, Druker B, Byrd JC. Precision medicine treatment in acute myeloid leukemia using prospective genomic profiling: feasibility and preliminary efficacy of the Beat AML Master Trial. Nat Med. 2020 Dec;26(12):1852-1858. doi: 10.1038/s41591-020-1089-8. Epub 2020 Oct 26.
- Borate U, Yang F, Press R, Ruppert AS, Jones D, Caruthers S, Zhao W, Vergilio JA, Pavlick DC, Juckett L, Norris B, Bucy T, Burd A, Stein EM, Patel P, Baer MR, Stock W, Schiller G, Blum W, Kovacsovics T, Litzow M, Foran J, Heerema NA, Rosenberg L, Marcus S, Yocum A, Stefanos M, Druker B, Byrd JC, Levine RL, Mims A. Samples from patients with AML show high concordance in detection of mutations by NGS at local institutions vs central laboratories. Blood Adv. 2023 Oct 24;7(20):6048-6054. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009008.
- Rosenberg L, Levaux H, Levine RL, Shah A, Denmark J, Hereema N, Owen M, Kalk S, Kenny N, Vinson G, Vergilio JA, Mims A, Borate U, Blum W, Stein E, Gana TJ, Stefanos M, Yocum A, Marcus S, Shoben A, Druker B, Byrd J, Burd A. Streamlined Operational Approaches and Use of e-Technologies in Clinical Trials: Beat Acute Myeloid Leukemia Master Trial. Ther Innov Regul Sci. 2021 Sep;55(5):926-935. doi: 10.1007/s43441-021-00277-w. Epub 2021 May 16.
- Cai SF, Huang Y, Lance JR, Mao HC, Dunbar AJ, McNulty SN, Druley T, Li Y, Baer MR, Stock W, Kovacsovics T, Blum WG, Schiller GJ, Olin RL, Foran JM, Litzow M, Lin T, Patel P, Foster MC, Boyiadzis M, Collins RH, Chervin J, Shoben A, Vergilio JA, Heerema NA, Rosenberg L, Chen TL, Yocum AO, Druggan F, Marcus S, Stefanos M, Druker BJ, Mims AS, Borate U, Burd A, Byrd JC, Levine RL, Stein EM. A study to assess the efficacy of enasidenib and risk-adapted addition of azacitidine in newly diagnosed IDH2-mutant AML. Blood Adv. 2024 Jan 23;8(2):429-440. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010563.
- Duong VH, Ruppert AS, Mims AS, Borate U, Stein EM, Baer MR, Stock W, Kovacsovics T, Blum W, Arellano ML, Schiller GJ, Olin RL, Foran JM, Litzow MR, Lin TL, Patel PA, Foster MC, Redner RL, Al-Mansour Z, Cogle CR, Swords RT, Collins RH, Vergilio JA, Heerema NA, Rosenberg L, Yocum AO, Marcus S, Chen T, Druggan F, Stefanos M, Gana TJ, Shoben AB, Druker BJ, Burd A, Byrd JC, Levine RL, Boyiadzis MM. Entospletinib with decitabine in acute myeloid leukemia with mutant TP53 or complex karyotype: A phase 2 substudy of the Beat AML Master Trial. Cancer. 2023 Aug 1;129(15):2308-2320. doi: 10.1002/cncr.34780. Epub 2023 Apr 20.
- Saliba AN, Kaufmann SH, Stein EM, Patel PA, Baer MR, Stock W, Deininger M, Blum W, Schiller GJ, Olin RL, Litzow MR, Lin TL, Ball BJ, Boyiadzis MM, Traer E, Odenike O, Arellano ML, Walker A, Duong VH, Kovacsovics T, Collins RH, Shoben AB, Heerema NA, Foster MC, Peterson KL, Schneider PA, Martycz M, Gana TJ, Rosenberg L, Marcus S, Yocum AO, Chen T, Stefanos M, Mims AS, Borate U, Burd A, Druker BJ, Levine RL, Byrd JC, Foran JM. Pevonedistat with azacitidine in older patients with TP53-mutated AML: a phase 2 study with laboratory correlates. Blood Adv. 2023 Jun 13;7(11):2360-2363. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008625. No abstract available.
- Dohner H, DiNardo CD, Appelbaum FR, Craddock C, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Godley LA, Hasserjian RP, Larson RA, Levine RL, Miyazaki Y, Niederwieser D, Ossenkoppele G, Rollig C, Sierra J, Stein EM, Tallman MS, Tien HF, Wang J, Wierzbowska A, Wei AH, Lowenberg B. Genetic risk classification for adults with AML receiving less-intensive therapies: the 2024 ELN recommendations. Blood. 2024 Nov 21;144(21):2169-2173. doi: 10.1182/blood.2024025409.
- Eisenmann ED, Swords R, Huang Y, Orwick S, Buelow D, Abbott N, Phelps M, Zeidner J, Foster MC, Lin TL, Baer MR, Madanat YF, Kovacsovics T, Redner R, Al-Mansour Z, Bhatnagar B, Stefanos M, Martycz M, Druggan F, Chen TL, Yocum AO, Borate U, Druker BJ, Burd A, Levine RL, Byrd JC, Baker SD, Mims AS. A Phase 1b/2 Study of TP-0903 and Decitabine Targeting Mutant TP53 and/or Complex Karyotype in Patients with Untreated Acute Myeloid Leukemia >/=Age 60 Years. Cancer Res Commun. 2025 Jul 1;5(7):1129-1139. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-25-0091.
- Zeidner JF, Lin TL, Welkie RL, Curran E, Koenig K, Stock W, Madanat YF, Swords R, Baer MR, Blum W, Stein EM, Olin RL, Schiller G, Nichols A, Odenike O, Traer E, Lachowiez C, Duong VH, Hochman MJ, Cai SF, Smith C, Stefanos M, Martycz M, Huang Y, Rosenberg L, Marcus S, Chen TL, Yocum AO, Druker BJ, Levine RL, Borate U, Byrd JC, Mims AS. Azacitidine, Venetoclax, and Revumenib for Newly Diagnosed NPM1-Mutated or KMT2A-Rearranged AML. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2606-2615. doi: 10.1200/JCO-25-00914. Epub 2025 Jun 12.
- Borate UM, Huang Y, Lin TL, Handa S, Swords R, Lachowiez CA, Traer E, Stock W, Odenike O, Patel AA, Baer MR, Duong VH, Stein EM, Blum W, Vale CA, Curran E, Madanat YF, Olin RL, Schiller GJ, Nichols AD, Williams L, Heerema NA, Johnson MF, Chen TL, Marcus S, Martycz M, Stefanos M, Rosenberg L, DeGennaro LJ, Gruenbaum L, Burd A, Byrd JC, Druker BJ, Levine RL, Yocum AO, Mims AS, Zeidner JF. OPTI-AML: Prospective Comparison of 28 vs.14 days of Venetoclax Induction with Azacitidine in Older Adults with AML. Blood. 2026 Jul 28:blood.2026034611. doi: 10.1182/blood.2026034611. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 데시타빈
- AZD5991
- 시타라빈
- 아자시티딘
- 다우노루비신
- 이다루비신
- Venetoclax
- 에나시 데 닙
- 길 테리 티닙
- 이보 시데 닙
- Revumenib
- Pevonedistat
- 사말리주맙
- BI 836858
- 6-(1H-인다졸-6-일)-N-(4-모르폴리노페닐)이미다조[1,2-a]피라진-8-아민
- AZD5153
- 두베르마티닙
- 피클라투주맙
기타 연구 ID 번호
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- BAML-16-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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