Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus akuutin myelooisen leukemian biomarkkeripohjaisesta hoidosta

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Beat AML, LLC

Pääprotokolla AML:n biomarkkeripohjaiseen hoitoon (The Beat AML Trial)

Tämä seulonta- ja usean osatutkimuksen vaiheen 1b/2 koe luo menetelmän genomiseulonnalle, jota seuraa usean tutkimuksen "Master Protocol (BAML-16-001-M1)" osoittaminen ja kerääminen samanaikaisesti. Akuutin myelooisen leukemian erityinen alatyyppi määrittää, mikä tämän protokollan osatutkimuksen osanottaja määrätään arvioimaan tutkimushoitoja tai yhdistelmiä, joiden lopullisena tavoitteena on edistää uusien kohdennettujen hoitojen hyväksymistä. Tutkimus sisältää myös markkerinegatiivisen alatutkimuksen, joka sisältää kaikki seulotut potilaat, jotka eivät ole kelvollisia mihinkään biomarkkeripohjaiseen alatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Valmis
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Päätutkija:
          • Cecilia Arana Yi, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gary Schiller, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Rebecca Olin, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
        • Valmis
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Valmis
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Florida
        • Päätutkija:
          • James Foran, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Ei vielä rekrytointia
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Päätutkija:
          • William Blum, MD
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Ei vielä rekrytointia
        • Georgia Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Yenny Moreno Vanegas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Wendy Stock, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rush University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Melissa Larson, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Tara Lin, MD
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pikeville Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christopher Croot, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Maria Baer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital- Boston
        • Päätutkija:
          • Amir Fathi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Päätutkija:
          • Aref Al-Kali, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Samuel Urrutia, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Louis University
        • Päätutkija:
          • Maryam Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Eytan M Stein, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14611-3847
        • Ei vielä rekrytointia
        • Univerisy of Rochester
        • Päätutkija:
          • Eric Huselton, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Joshua Zeidner, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Päätutkija:
          • Emily Curran, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Shivani Handa, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Ronan Swords, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Ei vielä rekrytointia
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Annie Im, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brown University Health
        • Päätutkija:
          • Adel Chergui, DO
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwest Medical
        • Päätutkija:
          • Yazan Madanat, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD Anderson
        • Päätutkija:
          • Ghayas Issa, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Valmis
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • WVU Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Bhavana Bhatnager, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat diagnoosihetkellä, elleivät ole tietyssä tunnetussa sytogeneettisessä ja genomisessa ryhmässä, jolle ryhmän A tai B hoito on sallittu alatutkimuksessa, jossa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ovat sallittuja. Alle 60-vuotiaita potilaita, jotka on seulottu, mutta jotka eivät kuulu sytogeneettisiin ja genomillisiin avoimiin alatutkimuksiin, seurataan edelleen pääprotokollan mukaisesti, eikä niitä pidetä seulonnan epäonnistumisena.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohortin inkluusiokriteerit – ryhmä A: Koehenkilöillä on oltava aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaisesti ilman muuta aiempaa hoitoa kuin hydroksiurea. Koehenkilöt, joiden blastiprosentti luuytimessä on 10–19 prosenttia tai blastipitoisuus veressä 10–19 prosenttia, voivat ilmoittautua tähän ryhmään. Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on ≥ 20 % blasteja luuytimessä tai vain veressä: Aiempi hoito myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), myeloproliferatiiviseen oireyhtymään (MPD) tai aplastiseen anemiaan on sallittu, mutta ei hypometyloivilla aineilla.
  • Kohortin sisällyttämiskriteerit – ryhmä B: Koehenkilöillä on oltava relapsoitunut tai refraktorinen AML WHO:n luokituksen mukaan. Tutkimustarkoituksiin refraktaarinen AML määritellään epäonnistumiselle CR:n saavuttamisessa tai AML:n uusiutumiseksi 6 kuukauden kuluessa CR:n saavuttamisesta; uusiutuneella AML:llä tarkoitetaan kaikkia muita, joilla on sairaus aikaisemman remission jälkeen. Tutkimuksissa määriteltyjen valikoitujen genomisten poikkeavuuksien osalta ≥ 18-vuotiaat potilaat voidaan sallia osallistua tähän tutkimuksen osaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eristetty myelooinen sarkooma (eli potilailla on oltava veren tai luuytimen osuutta AML:stä tai 10–19 % blasteista päästäkseen tutkimukseen)
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • AML:n aiheuttama oireellinen keskushermosto (CNS).
  • Leukostaasin merkit vaativat kiireellistä hoitoa
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia, johon liittyy aktiivista verenvuotoa tai merkkejä tromboosista
  • Potilaat, joilla on psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä tekijöitä, jotka muutoin estävät heitä antamasta tietoista suostumusta, noudattamasta protokollaa tai mahdollisesti haittaavat tutkimushoidon ja seurannan noudattamista
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi potilaan osallistumisen tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BAML-16-001-S1 (suljettu)
Tämä on avoin faasin 1b/2 kliininen tutkimus samalitsumabista, jota annettiin tavanomaisen induktiokemoterapian/konsolidaatiohoidon lisäksi, jota seuraa Samalitsumabin ylläpitohoito äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa. Potilaat, jotka ovat merkkinegatiivisia Beat AML Master Protocol -määrityksen tai CBF:n karyotyypin/vaiheiden välisen sytogenetiikka/molekyylitestin perusteella määriteltynä t(8;21)(q22;q22) tai molekyylivastaavan RUNX1/RUNX1T1-fuusiokopion perusteella. tai inv(16)(p13q22) tai t(16;16)(p13;q22) tai molekyylivastaava CBFB/MYH11-fuusiokopio, joka perustuu Beat AML:ään, saa samalitsumabia yhdessä induktiohoidon kanssa, jota seuraa Samalitsumabin ylläpito.
Biologinen: Samalitsumabi (BAML-16-001-S1)
300 mg/m2, IV, päivinä 1, 3 ja 24; sen jälkeen 300 mg/m2, IV, joka 21. päivä 2 vuoden ajan ilman toksisuutta tai taudin etenemistä. Annosta voidaan pienentää arvoon 150 mg/m2 tai nostaa arvoon 600 mg/m2 riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä.
Lääke: Daunorubisiini (BAML-16-001-S1)
60 mg/m2, IV, induktiosyklin päivinä 4, 5 ja 6
Lääke: Sytarabiini (BAML-16-001-S1)
100 mg/m2, IV, päivinä 4-10 24 päivän induktiosyklissä; 1000 mg/m2, IV, konsolidointisyklin 1 päivinä 2, 4 ja 6 sekä konsolidointisyklien 2–4 päivinä 1, 3 ja 5
Kokeellinen: BAML-16-001-S3 (suljettu)
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IDH2-mutantti-AML:n hoidon vaiheittaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta. Kokeen ensimmäisenä päivänä kaikille osallistujille aloitetaan hoito IDH2-estäjillä AG-221 IDH2 R140- ja R172-mutanttipotilaille. Annostus perustuu vaiheen 1 kokemuksiin AG-221:stä, joka on vahvistanut 100 mg:n vuorokaudessa turvalliseksi ja siedetyksi annokseksi alustavien tehoehdotusten kanssa. Näitä annetaan jatkuvasti 28 päivän sykleissä. Hydroksiurea sallitaan sytoreduktiotarkoituksiin.
Lääke: AG-221 (BAML-16-001-S3)
100 mg, suun kautta, päivittäin intoleranssiin tai taudin etenemiseen asti. Annosta voidaan pienentää 50 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Muut nimet:
  • Enasidenibi
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S3)
75 mg/m2, IV tai SC, jokaisena 28 päivän syklin päivinä 1–7 alkaen syklistä 6 ja päättyen 12 syklin jälkeen potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota tai täydellistä remissiota, jossa verenkuva ei palautunut täydellisesti viiden AG-monoterapiasyklin jälkeen -221
Kokeellinen: BAML-16-001-S4 (suljettu)
Tämä on kahden kohortin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida entospletinibin (ENTO) vaiheittaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sytogeneettisesti tunnistettu MLL:n tasapainoinen translokaatio (kohortti 1), ja potilaita, joilla on MLL:n osittaisia ​​tandem-kaksoistumista, jotka on tunnistettu molekulaarisesti. (Kohortti 2). Kaikille osallistujille aloitetaan monoterapia ENTOlla 400 mg PO BID. Tämä annos annetaan jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
Lääke: Entospletinibi (BAML-16-001-S4)
200 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 5 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti. Annosta voidaan nostaa 400 mg:aan.
Muut nimet:
  • GS-9973, ENTO
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S4)
75 mg/m2, IV tai SC jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7 ja jatkuu 12 sykliä. Hoito aloitetaan yhden entospletinibimonoterapiasyklin jälkeen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota tai täydellistä remissiota, kun verenkuva on toipunut epätäydellisesti, tai myöhempien entospletinibimonoterapiajaksojen jälkeen potilailla, joilla sairaus etenee.
Kokeellinen: BAML-16-001-S5 (suljettu)
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan vaiheittaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on TP53-mutaatioita (tunnistettu molekulaarisesti), joilla on kompleksinen karyotyyppi (kohortti A) tai monimutkainen karyotyyppi (3 tai enemmän metafaasin poikkeavuuksia ilman TP53:a) tai ilman niitä. (Kohortti B). Kaikille osallistujille aloitetaan entospletinibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä. Tämä annos annetaan jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
Lääke: Entospletinibi (BAML-16-001-S5)
400 mg, suun kautta, kahdesti päivässä 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana intoleranssin tai taudin etenemiseen asti. Annosta voidaan pienentää 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg:aan kerran päivässä riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä.
Muut nimet:
  • GS-9973, ENTO
Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S5)
20 mg/m2, IV, päivinä 1-5 tai 10 kunkin 28 päivän syklin aikana ja jatkuen enintään 11 ​​syklin ajan. Ensimmäisen induktiosyklin ja tarvittaessa 2. ja 3. induktiosyklin aikana anto tapahtuu jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-10. Seuraavan konsolidoinnin aikana desitabiinia annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5 ja sitä jatketaan enintään 11 ​​syklin ajan. Kestoa voidaan lyhentää yhdellä päivällä annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella, ja potilaat voivat siirtyä entospletinibin monoterapiaan milloin tahansa, jos heillä on toksisuutta tai jos he eivät halua jatkaa desitabiinihoitoa konsolidointihoidon aikana.
Kokeellinen: BAML-16-001-S9 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus vaiheittaisesta lähestymistavasta potilaiden hoitoon, joilla on TP53-mutaatio AML. Päivänä 1 kaikille osallistujille aloitetaan pevonedistaattihoito (20 mg/m2) päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä atsasitidiinin kanssa (75 mg/m2 päivät 1-7 tai päivä 1-5 ja sitten päivät 8, 9) 28 päivää. Syklin 1 aikana potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus tai vakava elimen toimintahäiriö, jota ei voida korjata hydroksiurea-sytoreduktiolla, eivät ole kelvollisia jatkamaan. Potilaat, jotka saavuttivat vasteen, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa, syklin 4 loppuun mennessä jatkavat pevonedistaatin ja atsasitidiinin käyttöä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai 12 hoitojaksoon saakka. 12 kuukauden yhdistelmähoidon jälkeen pevonedistaattihoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai enintään 2 vuoden kokonaishoitoon asti.
Lääke: Pevonedistat (BAML-16-001-S9)
20 mg/m2, IV, 1., 3. ja 5. päivinä kunkin 28 päivän syklissä ja jatketaan 24 sykliä ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
Muut nimet:
  • TAK-924, MLN4924
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S9)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja sitten 8-9 (perustuen laitoksen ohjeisiin) jokaisessa 28 päivän syklissä ja jatkuu 12 sykliä ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
Kokeellinen: BAML-16-001-S16 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan yhdistelmäpohjaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta IDH1-mutantti-AML:n hoidossa. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kaikille osallistujille aloitetaan hoito IDH1-estäjä AG-120:lla, joka annetaan päivittäin yhdessä atsasitidiinin kanssa (päivät 1-5 ja 8-9 tai 7 peräkkäistä päivää 1-7) 28 päivän jaksoissa IDH1:tä varten. mutanttipotilaat. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet vasteen, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi, johon liittyy epätäydellinen verenkuvan palautuminen, syklin 6 loppuun mennessä, jatkavat yhdistelmähoitoa yhteensä 12 syklin ajan ja sitten potilaat saavat monoterapiaa AG- 120 kunnes sairaus etenee tai ei hyväksytä sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 12 atsasitidiinisykliä, voivat jatkaa monoterapiaa AG-120:lla.
Lääke: AG-120 (BAML-16-001-S16)
500 mg, suun kautta, päivittäin intoleranssiin tai taudin etenemiseen asti. Annosta voidaan pienentää 250 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S16)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja sitten 8-9 (perustuen laitoksen ohjeisiin) jokaisessa 28 päivän syklissä ja jatkuu 12 sykliä ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
Kokeellinen: BAML-16-001-S10 (suljettu)
Tämä on vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AZD5153:n ja venetoklaksin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa. Vaiheen 1b komponentissa yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ≥ 18-vuotiailla uusiutuneilla/refraktorisilla AML-potilailla. Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, äskettäin diagnosoidut, merkkiainenegatiiviset potilaat, joiden ikä on ≥ 60, otetaan mukaan vaiheen 2 komponenttiin; näitä potilaita hoidetaan yhdistelmälle aiemmin tunnistetulla RP2D:llä. RP2D on korkein annostaso ≤ 1 potilaalla kuudesta annosta rajoittavasta toksisuudesta ja se määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Lääke: AZD5153 (BAML-16-001-S10)
20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän aloitusjakson aikana ja sen jälkeen jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 enintään 2 vuoden ajan tai allogeeniseen kantasolusiirtoon, intoleranssiaikaan tai taudin etenemiseen asti [jos jatkuva AZD5153:n antoa 28 päivän syklin päivinä 1-21 ei siedä, vaihtoehtoinen aikataulu on 2 viikkoa päällä ja 2 viikkoa tauko (ts. AZD5153 annetaan 28 päivän syklin päivinä 1-14) tutkitaan]. Annosta voidaan pienentää 10 mg:aan tai nostaa 30 mg:aan riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana. Syklistä 2 alkaen potilaat voivat saada samanaikaisesti flukonatsolia, isavukonatsolia tai posakonatsolia ja annokset muutetaan 2, 5 tai 8 mg:aan vuorokaudessa. Vaiheen 1b laajenevan farmakokinetiikan kohortti mahdollistaa posakonatsolin aloittamisen syklistä 1 AZD5153:n annoksella, joka on säädetty 10, 20 tai 30 mg:sta vuorokaudessa 2, 5 tai 8 mg:aan. Vaiheen 2 annos perustuu vaiheen 1 tuloksiin.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S10)
400 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 ja jatkuu enintään 12 sykliä (syklissä 1 päivän 1 annos on 100 mg, päivän 2 annos 200 mg ja päivinä 3 eteenpäin 400 mg). Syklistä 2 alkaen potilaat voivat saada samanaikaisesti flukonatsolia tai isavukonatsolia ja päivittäisiä annoksia muutettuina 200 mg:ksi tai posakonatsolia ja päivittäisiä annoksia muutettuina 70 mg:aan. Vaiheen 1b farmakokinetiikan laajennuskohortti mahdollistaa posakonatsolin aloittamisen syklistä 1, jolloin Venetoclax-annos säädetään 10 mg:aan päivänä 1, 20 mg:aan päivänä 2, 50 mg:aan päivänä 3 ja 70 mg:aan päivänä 4 eteenpäin).
Kokeellinen: BAML-16-001-S14 (suljettu)
Tutkimus on avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus TP-0903:sta annettuna desitabiinin lisäksi ≥ 60-vuotiaille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton AML, jossa on TP53-mutaatioita ja/tai monimutkainen karyotyyppi. Tämän tutkimuksen vaiheen 1b osassa käytetään tavanomaista 3 + 3 -mallia, jossa annoskorotus perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin. Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annokseksi, jossa enintään yksi potilas 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, ja tämä on yleensä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Kun RP2D on määritetty vaiheesta 1b, potilaat otetaan mukaan tällä annostasolla tutkimuksen vaiheen 2 osan aloittamiseksi.
Lääke: TP-0903 (BAML-16-001-S14)
37 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 2 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemisen ajan. Annosta voidaan pienentää niinkin pieneksi kuin 12 mg tai nostaa 50 mg:aan riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana. Vaiheen 2 annos perustuu vaiheen 1 tuloksiin.
Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S14)
20 mg/m2, IV, päivinä 1-5 tai 10 jokaisen 28 päivän syklin aikana ja jatkuu enintään 2 vuotta intoleranssin tai taudin etenemisen ajan. Ensimmäisen induktiosyklin ja tarvittaessa 2. ja 3. induktiosyklin aikana anto tapahtuu jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-10. Ylläpitohoidon aikana desitabiinia annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5. Potilaat voivat siirtyä TP-0903-monoterapiahoitoon, jos heille kehittyy toksisuutta tai he eivät halua jatkaa desitabiinihoitoa ylläpitohoidon aikana.
Kokeellinen: BAML-16-001-S18 (suljettu)
Tämä on avoin faasi 1b kliininen tutkimus AZD5991 + atsasitidiinista yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, hypermetyloitunut ja merkkinegatiivinen AML. Vaiheen 1b1 tutkimuksessa omaksutaan standardi 3+3-malli, jossa annosta nostetaan annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritellään tässä tutkimuksessa korkeimmaksi annostasoksi, jolla havaitaan alle 2 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuudesta potilaasta. Kun RP2D on määritelty, potilaat rekisteröidään kahteen eri kohorttiin (hypermetylaatio ja merkkinegatiiviset ryhmät) vaiheen 1b2 laajentamista varten. Näitä kahta ryhmää käsitellään molempia vaiheesta 1b1 määritetyllä RP2D:llä.
Lääke: AZD5991 (BAML-16-001-S18)
150 mg, IV, päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 kolmesta 28 päivän syklistä; sen jälkeen 150 mg/m2, IV, päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 28 päivän syklistä; sen jälkeen 150 mg/m2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai 57 kokonaishoitojaksoa. Annosta voidaan nostaa enimmäisannokseen 400 mg tai pienentää 100 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S18)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (perustuen laitoksen ohjeisiin) kunkin 28 päivän syklin etenemisaikaan asti, ei hyväksytä myrkyllisyys, kuolema tai 57 kokonaishoitojaksoa
Kokeellinen: BAML-16-001-S2 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus BI 836858:sta annettuna yhdessä atsasitidiinin kanssa ja sen jälkeen BI 836858:n ja atsasitidiinin ylläpitohoidosta äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa. Kohdejoukon määrittää Beat AML Master Protocol ("sateenvarjo" -tutkimus). Soveltuvilla potilailla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia, ikä on vähintään 60 vuotta ja jolla on jokin seuraavista: mutatoitunut TET2, IDH1, IDH2 tai WT1 tai "markkeri negatiivinen" yleisen Beat AML -sateenvarjoprotokollan määrittelemänä.
Biologinen: BI 836858 (BAML-16-001-S2)
20 mg/m2, IV, 28 päivän syklin päivinä 9, 16 ja 23; sen jälkeen 20 mg/m2, IV, päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisen 28 päivän syklin aikana 2 vuoden ajan ilman toksisuutta tai taudin etenemistä (vähennetty kuukausittaiseen antoon täydellisen vasteen tai täydellisen vasteen ollessa epätäydellinen verenkuvan palautuminen). Annosta voidaan nostaa enimmäisannokseen 320 mg/m2 tai alentaa 10 mg/m2 annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S2)
75 mg/m2, IV, jokaisena 28 päivän syklin päivinä 1–7 2 vuoden ajan ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
Kokeellinen: BAML-16-001-S6 (suljettu)
Tutkimus on avoin vaiheen 2 tutkimus entospletinibistä nuoremmilla ja vanhemmilla AML-potilailla, joilla on NPM1+/FLT3ITD-AML. Se sisältää potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja jotka voivat ja haluavat saada 7 + 3 intensiivistä kemoterapiaa. Entospletinibia annetaan päivittäin IV daunorubisiinin (päivät 1-3 syklissä 1) ja sytarabiinin (päivät 1-7 syklissä 1) kanssa. Jos tarvitaan toinen induktio, se annetaan IV daunorubisiinin (päivät 1-2 syklille 2) ja sytarabiinin (päivät 1-5 syklille 2) kanssa.
Lääke: Entospletinibi (BAML-16-001-S6)
400 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 2 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • GS-9973, ENTO
Lääke: Daunorubisiini (BAML-16-001-S6)
60 mg/m2, IV, päivinä 1-3 tai 1-2 kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen ja toisen induktiosyklin aikana, vastaavasti
Lääke: Sytarabiini (BAML-16-001-S6)
100 mg/m2, IV, päivinä 1 - 7 tai 1 - 5 kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen ja toisen induktiosyklin osalta, vastaavasti; sitten 1000 mg/m2 (potilaat ≥60-vuotiaat) tai 3000 mg/m2 (nuoremmat potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min ja
Kokeellinen: BAML-16-001-S8 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus gilteritinibin monoterapiasta, gilteritinibistä yhdistelmänä desitabiinin kanssa tai gilteritinibistä yhdessä desitabiinin ja venetoklaksin kanssa hoitamattomassa FLT3-mutatoituneessa AML:ssä, jossa on korkea ja matala varianttialleelitaajuus. Aluksi gilteritinibin ja desitabiinin yhdistelmää testattiin (ryhmä 1); kuitenkin myöhemmin desitabiinin ja venetoklaksin yhdistelmän osoitettiin olevan erittäin tehokas hoito iäkkäille AML-potilaille, joten gilteritinibin kolminkertaista yhdistelmää yhdessä desitabiinin ja venetoklaksin kanssa (ryhmä 2) arvioidaan nyt tässä tutkimuksessa.
Lääke: Gilteritinibi (BAML-16-001-S8, ryhmä 1)

120 mg, suun kautta, päivittäin, ja hoitoa jatketaan luuydintulosten perusteella 28. ja 56. päivänä. Potilaat, joilla on osittainen vaste 28 päivän kohdalla, jatkavat hoitoa vielä 28 päivää. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen toipuminen (CRi) 28 tai 56 päivän kohdalla, jatkavat hoitoa 5 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti. Potilaat, joilla on vähemmän kuin osittainen vaste 28 päivän kohdalla tai osittainen vaste 28 päivän kohdalla ja sen jälkeen alle CR tai CRi 56 päivän kohdalla, siirtyvät yhdistelmähoitoon desitabiinilla tai muuhun kuin tutkimukseen kuuluvaan vaihtoehtoon.

Yhdistelmäannos on 80 mg, suun kautta, päivittäin 5 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti (potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä kolmen syklin jälkeen, lopettavat tutkimushoidon). Yhdistelmäannosta voidaan nostaa 120 mg:aan vuorokaudessa tai alentaa 80 mg:aan päivässä annettuna desitabiinin jälkeen mieluummin kuin yhdessä desitabiinin kanssa, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tai esiintyy.

Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S8, ryhmä 1)
20 mg/m2, IV, päivinä 1-10 kunkin 28 päivän syklin aikana ja jatkuu enintään 3 sykliä. Hoito aloitetaan 1–2 gilteritinibimonoterapiasyklin jälkeen, jos potilaat eivät saavuta täydellistä remissiota (CR) tai täydellistä remissiota ja epätäydellistä hematologista paranemista (CRi) monoterapialla. Potilaat, jotka eivät saavuta CR/CRi:tä kolmen yhdistelmähoitojakson jälkeen, lopettavat tutkimushoidon. Jos CR tai CRi saavutetaan yhdistelmähoidolla 3 syklin jälkeen, desitabiinia annetaan jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1-5, kunnes eteneminen, intoleranssi tai potilas haluaa lopettaa hoidon.
Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S8, ryhmä 2)
20 mg/m2, IV, ensimmäisen 35 päivän induktiosyklin päivinä 8-12, sitten päivinä 1-5 seuraavissa 28 päivän jaksoissa ja jatkuu jopa 60 sykliä, taudin eteneminen, intoleranssi tai potilaan halu lopeta terapia.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S8, ryhmä 2)
Suun kautta annettava annostelu perustuu samanaikaiseen sienilääkekäyttöön. Annos ilman samanaikaista sienilääkettä on 400 mg, annos posakonatsolia käytettäessä on 70 mg, vorikonatsolia käytettäessä 100 mg ja keskivaikeaa CYP3A-estäjää (eli flukonatsolia, isavukonatsolia) käytettäessä 200 mg, jatketaan enintään 12 syklin ajan. 35 päivän induktiosyklissä 1 annostus on päivät 2–28. Tarvittaessa 28 päivän induktiosyklissä 2 annostus on päivät 1–21. 28 päivän konsolidointisyklissä annostus on päivät 1-15.
Lääke: Gilteritinibi (BAML-16-001-S8, ryhmä 2)
Vaiheen 1b induktio: 80-120 mg, suun kautta, päivittäin 1. päivään 28. päivään 35 päivän induktiosyklissä 1; sitten 80-120 mg, suun kautta, päivittäin 1. päivään 28. päivään 28 päivän induktiosyklissä 2 (induktiosykli 2 annetaan tarvittaessa syklin 1 jälkeen luuytimen arvioinnin tulosten perusteella). Vaiheen 1b konsolidointi: 80-120 mg, suun kautta, päivittäin 28 päivän syklin päivästä 1 päivään 21, yhteensä 12 induktio- ja konsolidointisykliä. Vaiheen 1b induktio- ja konsolidointiannosta ja kestoa voidaan lisätä tai lyhentää annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella. Vaiheen 2 induktio- ja konsolidointiannostus perustuu vaiheen 1b tuloksiin. Vaiheiden 1b ja 2 ylläpito: 120 mg, suun kautta, päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän syklistä, kunnes potilaalla on minimaalinen jäännössairaus negatiivinen FLT3:n suhteen suunnitellun luuytimen biopsian, taudin etenemisen, ei-hyväksyttävien toksisuuksien tai hoidon lopettamisen halun perusteella.
Kokeellinen: BAML-16-001-S17
**Active, not Recruiting** This is an open-label Phase 1b dose escalation followed by dose expansion clinical trial to determine the safety and recommended dose of SNDX-5613 combined with azacitidine and venetoclax in newly diagnosed, untreated AML patients age ≥ 60 years who are not candidates or do not wish to pursue intensive induction therapy and who have NPM1 mutated or KMT2A-rearranged disease.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S17)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 (induktiosyklin/jaksojen aikana) tai voi käyttää vaihtoehtoisia päiviä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (laitoksen ohjeiden mukaan) kunkin 28 päivän syklin jatkuvien hoitojaksojen aikana, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S17)
Syklin 1 induktiossa päivän 1 annos on 10 mg, päivän 2 annos 20 mg, päivän 3 annos on 50 mg ja päivän 4 annos on 100 mg tai 70 mg samanaikaisesta sienilääkkeestä riippuen. Sykleissä 2 ja 3 vuorokausiannokset ovat 100 tai 70 mg samanaikaisesta sienilääkkeestä riippuen. Jatkuvien hoitojaksojen aikana, ellei samanaikaisesti käytetä vahvoja CYP3A4:n estäjiä sienilääkkeitä, 400 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 tai päivinä 1-14 kunkin 28 päivän syklin aikana, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema (potilaat, joilla on kohtalainen CYP3A4 sieni-inhibiittorilääkkeitä tulee saada 200 mg/vrk).
Lääke: SNDX-5613 (BAML-16-001-S17)

Potilaat, jotka alkavat induktion CYP3A4-estäjien kanssa, annostellaan 113 mg kapselilla tai 110 mg tabletilla, suun kautta, joka 12. tunti 1.–28. päivänä jokaisessa 28 päivän syklissä, kunnes tauti etenee, esiintyy liian suurta myrkyllisyyttä tai potilas kuolee. Annosta voidaan korottaa enintään 163 mg kapseliin tai 220 mg tablettiin 1.–28. päivänä tai alentaa 113 mg:iin 1.–21. päivänä annosrajoittavan myrkyllisyyden esiintymisen perusteella. Muita mahdollisia annoksen korotuksia ja alennuksia olisivat 163 mg 1.–21. päivänä, 75 mg 1.–21. päivänä ja 75 mg 1.–28. päivänä. Potilaat, jotka alkavat hoidon ilman CYP3A4-estäjiä, annostellaan 276 mg kapselilla (270 mg tabletti) tai 226 mg kapselilla (220 mg tabletti) suun kautta, joka 12. tunti 1.–28. päivänä jokaisessa 28 päivän syklissä.

Induktion päätyttyä potilaat, jotka eivät tarvitse voimakkaita CYP3A4-estäjäntason sienilääkkeitä, saavat päivittäiset annokset korotettuna annoksille alueella 113–226 mg kapseleita tai 110–220 mg tabletteja (1.–21. päivänä tai 1.–28. päivänä).
Active Comparator: BAML-16-001-S12, Arm A (Closed)
This is an open label phase 2 randomized study in which eligible AML patients will be randomly assigned (1:1) to receive either the FDA label-approved regimen of 28-day Venetoclax + Azacitidine (Arm A) or the 14-day regimen of Venetoclax + Azacitidine (Arm B). Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients ≥ 60 years will be enrolled.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S12 Arm A)
400 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 enintään 2 sykliä tai kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää. Syklissä 1 päivän 1 annos on 100 mg, päivän 2 annos 200 mg ja päivän 3 annos on 400 mg. (Annosta on säädetty sienilääkkeiden käytön mukaan pakkausselosteen mukaan.)
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S12 käsi A)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (laitoksen ohjeiden mukaan) jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 2 sykliä tai myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti.
Kokeellinen: BAML-16-001-S12, Arm B (Closed)
This is an open label phase 2 randomized study in which eligible AML patients will be randomly assigned (1:1) to receive either the FDA label-approved regimen of 28-day Venetoclax + Azacitidine (Arm A) or the 14-day regimen of Venetoclax + Azacitidine (Arm B). Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients ≥ 60 years will be enrolled.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S12 Arm B)
400 mg suun kautta jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1-14 enintään 2 sykliä tai kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää. Syklissä 1 päivän 1 annos on 100 mg, päivän 2 annos 200 mg ja päivän 3 annos on 400 mg. (Annosta on säädetty sienilääkkeiden käytön mukaan pakkausselosteen mukaan.)
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S12 käsivarsi B)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (laitoksen ohjeiden mukaan) jokaisessa 14 päivän syklissä enintään 2 sykliä tai myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti.
Kokeellinen: BAML-16-001-S21, Group 1 (Closed)
This is a Phase 1, open-label, multicenter, dose escalation, and dose optimization study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of ZE46-0134 in adult patients with relapsed or refractory AML with FLT3-ITD and/or FLT3-TKD mutations for Group 1 and with spliceosome (SF3B1, SRSF2, U2AFI and ZRSR2) mutations for Group 2. Patients with AML that are out-patients or hospitalized due to their AML can be enrolled in the study. The study will be run in 2 parts: Part 1 will be dose escalation and determination of the maximum tolerated dose, and Part 2 will be dose expansion.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: ZE46-0134 (BAML-16-001-S21 Ryhmä 1)
10 mg - 100 mg suun kautta päivinä 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 24 sykliä. Ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä annetaan latausannos 30 mg - 200 mg, minkä jälkeen päivittäinen ylläpitodosis 10 mg - 100 mg annetaan syklin 1 päivinä 2-28. Ylläpitodosis jatkuu seuraavissa sykleissä enintään 24 sykliä yhteensä.
Kokeellinen: BAML-16-001-S21, Group 2 (Closed)
This is a Phase 1, open-label, multicenter, dose escalation, and dose optimization study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of ZE46-0134 in adult patients with relapsed or refractory AML with FLT3-ITD and/or FLT3-TKD mutations for Group 1 and with spliceosome (SF3B1, SRSF2, U2AFI and ZRSR2) mutations for Group 2. Patients with AML that are out-patients or hospitalized due to their AML can be enrolled in the study. The study will be run in 2 parts: Part 1 will be dose escalation and determination of the maximum tolerated dose, and Part 2 will be dose expansion.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: ZE46-0134 (BAML-16-001-S21 Ryhmä 2)
60 mg–200 mg suun kautta 1.–28. päivänä jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 24 sykliä, yhteensä enintään 24 sykliä.
Kokeellinen: BAML-16-001-S24
**Recruiting** This is a multi-center open-label Phase 1b safety run-in study followed by a Phase 2 study of ficlatuzumab given in combination with venetoclax azacitidine, in newly diagnosed untreated acute myeloid leukemia age ≥ 60 years who are not candidates or do not wish to pursue intensive induction therapy.
Lääke: fiklatuzumab (BAML-16-001-S24)
10, 15 tai 20 mg/kg IV 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Azasitidiini (BAML-16-001-S24)
75 mg/m², IV tai SC, päivinä 3–9 (induktiosyklin 1 aikana) tai voidaan käyttää vaihtoehtoista aikataulua päivinä 3–7 ja 10–11 tai päivinä 3–4 ja 7–11 (institutionaalisten ohjeiden perusteella) induktiosyklin 1 30 päivän ajan.
Kaikki muut induktiosyklit tai jatkuvat hoitosyklit, joista kukin on 28 päivää, tulevat olemaan päivinä 1–7, päivinä 1–5 ja 8–9 tai päivinä 1–2 ja 5–9 (institutionaalisten ohjeiden perusteella) aina etenemiseen, hyväksymättömään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
Lääke: Venetoklaks (BAML-16-001-S24)
Ensimmäisen syklin induktiossa päivän 3 annos on 100 mg, päivän 4 annos 200 mg, päivästä 5 eteenpäin annos on 400 mg riippuen samanaikaisesta sienilääkehoidosta. Toisen ja kolmannen syklin induktioissa päivittäiset annokset ovat 400 mg tai vähemmän riippuen samanaikaisesta sienilääkehoidosta. Jatkohoidon sykleissä, jos ei ole samanaikaista vahvaa CYP3A4-inhibiittoria sisältävää sienilääkehoitoa, 400 mg, suun kautta, kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–14, kunnes tauti etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai potilas kuolee (potilaat, jotka saavat kohtalaista CYP3A4-inhibiittoria sisältäviä sienilääkkeitä, saavat 200 mg/päivä).
Kokeellinen: S25/HO181 (Arm 1): Std of care treatment plus bleximenib and also maintenance treatment w/bleximenib
**Recruiting** Bleximenib in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by bleximenib maintenance therapy. Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first).
Lääke: Bleximenib (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive bleximenib
Lääke: Cytarabine (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive Cytarabine
Lääke: Daunorubicin or Idarubicin (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive Daunorubicin or Idarubicin
Kokeellinen: S25/HO181 (Arm 2): Standard of care treatment plus bleximenib and maintenance treatment w/ a placebo
**Recruiting** Bleximenib in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by placebo maintenance therapy. Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first)
Lääke: Bleximenib (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive bleximenib
Lääke: Cytarabine (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive Cytarabine
Lääke: Daunorubicin or Idarubicin (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive Daunorubicin or Idarubicin
Lääke: Placebo (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive Placebo
Placebo Comparator: S25/HO181 (Arm 3): Standard of care treatment plus a placebo and maintenance treatment w/ a placebo
**Recruiting** Placebo comparator in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by placebo maintenance therapy. Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first).
Lääke: Cytarabine (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive Cytarabine
Lääke: Daunorubicin or Idarubicin (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive Daunorubicin or Idarubicin
Lääke: Placebo (BAML-16-001-S25/HO181)
Participants will receive Placebo
Placebo Comparator: BAML-16-001-S26/HO177 (Revumenib-placebo)

**Recruiting**

day 1-28 Placebo

Treatment will be on a continuous 28-day cycle schedule and continued until disease progression, development of unacceptable toxicity, death, withdrawal by subject or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first).
Lääke: Placebo (BAML-16-001-S26/HO177)
day 1-28 per cycle
Kokeellinen: BAML-16-001-S26/HO177 (Revumenib)

**Recruiting**

day 1-28 Revumenib

Treatment will be on a continuous 28-day cycle schedule and continued until disease progression, development of unacceptable toxicity, death, withdrawal by subject or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first).
Lääke: Revumenib (BAML-16-001-S26/HO177)
day 1- 28 per cycle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAML-16-001-M1: Proportion of patients for whom molecular, immunophenotypic, and/or biochemical studies are completed in < 7 calendar days for assignment of treatment
Aikaikkuna: 7 days
7 days
BAML-16-001-M1: Proportion of patients assigned to a novel therapeutic treatment group in 1 of several sub-studies in this Master Protocol, based on the result of the molecular, immunophenotypic, and/or biochemical studies
Aikaikkuna: 7 days
7 days
BAML-16-001-M1: Clinical response rate (rate of complete and partial responses) according to European Leukemianet (ELN) criteria for treatment outcomes in substudies in acute myeloid leukemia.
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
BAML-16-001-S25/HO181: Event-Free Survival (EFS) in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 4 years and 5 months
To assess if treatment with bleximenib, as compared with placebo, in combination with remission induction chemotherapy, prolongs event-free survival (EFS) measured from the time from randomization to failure to achieve CR after remission induction, hematologic relapse after achieving CR, or death, whichever occurs first.
Up to 4 years and 5 months
BAML-16-001-S26/HO177: Overall survival (OS) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy.
Aikaikkuna: 58 months after last patient inclusion
To assess if treatment with revumenib, in combination with azacitidine and venetoclax, prolongs overall survival (OS) measured from the date of randomization to the date of death from any cause; patients not known to have died at last follow-up are censored on the date they were last known to be alive.
58 months after last patient inclusion
BAML-16-001-S26/HO177: Rate of CR in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
Defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients who achieve CR at any time-point during protocol therapy.
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAML-16-001-M1: Proportion of patients enrolled on this trial that ultimately will be assigned and go onto an assigned therapy
Aikaikkuna: 7 days
7 days
BAML-16-001-M1: Dynamic changes in clonal architecture over time in acute myeloid leukemia patients receiving targeted therapies
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
BAML-16-001-M1: Relationships between baseline functional status and response rate or progression-free survival based on graphical comparison (eg, side-by-side boxplots or Kaplan-Meier plots)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Assessments of functional status will include Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status. Assessment of clinical response will be made according to ELN criteria. Relationships will be explored graphically (eg, side-by-side boxplots or Kaplan-Meier plots), where estimates with confidence intervals will be presented as the primary method of analysis due to the limited number of patients.
Up to 5 years
BAML-16-001-S25/HO181: Overall Survival (OS) in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 7 years and 10 months
To assess if treatment with bleximenib, as compared with placebo, in combination with remission induction and consolidation chemotherapy, followed by maintenance therapy, prolongs overall survival (OS) measured from randomization to death due to any cause.
Up to 7 years and 10 months
BAML-16-001-S25/HO181: Rates of CR, CRh, CRi in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 7 years and 10 months
Defined as the proportion of participants achieving a given response after induction cycle 1 and after induction cycle 2.
Up to 7 years and 10 months
BAML-16-001-S25/HO181: Prolongation of CR (DoCR) in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 4 years and 5 months
Defined as the time from achieving first response of CR to hematologic relapse or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 5 months
BAML-16-001-S25/HO181: Percentage of participants undergoing an allo-SCT in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 7 years and 10 months
To assess the percentage of participants undergoing an allo-SCT as part of protocol treatment
Up to 7 years and 10 months
BAML-16-001-S26/HO177: Event-free survival (EFS) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy.
Aikaikkuna: 58 months after the first NPM1-mutated AML patient has been randomized
Assess if treatment with revumenib, in combination with azacitidine and venetoclax, prolongs event-free survival (EFS); measured from the date of randomization to the date of treatment failure, hematologic relapse from CR/CRh or death from any cause, whichever occurs first. Treatment failure is defined as lack of obtaining either CR or CRh by week 24.
58 months after the first NPM1-mutated AML patient has been randomized
BAML-16-001-S26/HO177: Rate of CR/CRh in adult patients with newly diagnosed NPM1mutated AML ineligible for intensive chemotherapy.
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
Defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients who achieve CR or CRh at any time-point during protocol therapy.
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
BAML-16-001-S26/HO177: Rate of response (CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
Rate of response (CRh and CR/CRi) is defined as the proportion of patients with response at any time-point during protocol therapy.
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
BAML-16-001-S26/HO177: Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
BAML-16-001-S26/HO177: Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
BAML-16-001-S26/HO177: Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
BAML-16-001-S26/HO177: Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
BAML-16-001-S26/HO177: QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scores are transformed to a 0 to 100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
BAML-16-001-S26/HO177: QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets. Higher utility values indicate better health status. The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beat AML, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Syndax Pharmaceuticals
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alice Mims, MD, Beat AML

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BAML-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia