무릎 골관절염에 대한 지방유래 줄기세포의 효과
2024년 4월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
무릎 골관절염에 대한 지방유래 줄기세포의 효과: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 관절경으로 확인된 골관절염 환자의 임상적 및 기능적 결과를 다음 두 그룹 간에 비교하는 것입니다.
- 부분 반월판 절제술, 연골 안정화, 느슨한 신체 제거 및 선택적 윤활막 절제술로 구성된 표준 관절경 치료와 함께 지방 유래 줄기 세포(ADSC) 이식을 사용한 부분 지방 패드 수확.
- 세포 이식이 없는 표준 관절경 치료(위).
연구 개요
상세 설명
지방 유래 줄기 세포(ADSC)는 연골 세포로 분화할 수 있고 내인성 조직 복구를 촉진하며 강력한 항염증 특성을 가질 수 있기 때문에 OA 환자에게 유익할 수 있습니다.
초기 연구는 골관절염 환자를 치료하기 위해 ADSC를 사용하는 유망한 임상 결과를 보여주지만 세포 치료와 표준 관절경 치료를 비교하는 임상 시험은 완료되지 않았습니다.
연구자들은 경증에서 중등도의 관절염에 대한 관절경 소견이 있는 환자에서 보조 요법으로서 ADSC 이식이 표준 관절경 치료와 비교하여 1년 및 2년 추적 관찰에서 임상 결과 점수를 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaitlyn Whitney
- 전화번호: (720) 872-4836
- 이메일: Inverness.clinicaltrials@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Kerlan Jobe Orthopedic Institute
-
연락하다:
- Jasmine Galloway, B.S.
- 전화번호: 310-829-2663
- 이메일: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
-
부수사관:
- Burt Mandelbaum, M.D.
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
-
연락하다:
- Kaitlyn Whitney
- 전화번호: 720-872-4836
- 이메일: Inverness.clinicaltrial@cuanschutz.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세에서 70세 사이의 연령
환자는 다음 절차 중 하나 또는 조합을 받을 예정입니다.
- 반월상연골 괴사조직 제거술 또는 부분 반월상연골절제술
- 반월상연골 괴사조직제거술 또는 부분반월상연골절제술과 다른 수술 후 프로토콜을 필요로 하지 않는 반월상연골 봉합술
- 느슨한 몸의 제거
- 연골 성형술
- 윤활막절제술
- 굴곡 또는 확장 구축을 위한 연조직 릴리스.
- 내측 또는 외측 대퇴골과의 기존 경증 내지 중등도 골관절염의 진단(Kellgren-Lawrence Grade 2 또는 3)
- 6개월 미만의 무릎 통증 또는 6개월 미만의 기존 무릎 통증 악화
- 제안된 수술 절차와 일치하는 신체 검사 소견.
- 부수적인 보조기 및/또는 주사를 포함하거나 포함하지 않는 최소 6주의 물리 치료 및 항염증 약물 시도로 구성된 보존적 치료의 실패
제외 기준:
- 35세 미만 또는 70세 초과
- 골관절염이 없거나 경미하거나 중증임을 나타내는 방사선 사진(Kellgren-Lawrence 등급 0, 1 또는 4)
- 슬개골 아래 지방 패드에 대한 이전 부상 또는 수술(MRI로 평가)
다음을 제외하고 수반되는 수술 절차를 받을 예정인 환자:
- 반월상연골 괴사조직 제거술 또는 부분 반월상연골절제술
- 반월상연골 괴사조직제거술 또는 부분반월상연골절제술과 다른 수술 후 프로토콜을 필요로 하지 않는 반월상연골 봉합술
- 느슨한 몸의 제거
- 연골 성형술
- 윤활막절제술
- 굴곡 또는 신전 구축을 위한 연조직 이완
- 연골 재생을 수반하는 동측 무릎에 대한 이전 수술(미세골절, 자가 연골세포 이식 등) 또는 반월상연골 이식/임플란트
- 1년 이내 이전 관절경 검사
- 연골하 부종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포
줄기 세포 이식 및 표준 관절경 괴사조직 제거술을 사용한 지방 패드 수확.
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부분 반월판 절제술, 윤활막 절제술, 연골 성형술, 느슨한 신체 제거로 구성된 표준 관절경 치료 후 자가 지방 패드 수확 및 세포 이식.
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활성 비교기: 위약
줄기 세포 이식 없이 지방 패드 수확을 통한 표준 관절경적 괴사조직 제거술
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부분적 반월판 절제술, 윤활막 절제술, 연골 성형술, 느슨한 신체 제거로 구성된 표준 관절경 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 점수 수술 후 24개월
기간: 이 연구는 모든 참가자에 대해 24개월 추적 조사가 완료된 후 종료됩니다.
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환자 보고 결과 측정; 점수 범위는 0-100이며 100은 정상/정상입니다.
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이 연구는 모든 참가자에 대해 24개월 추적 조사가 완료된 후 종료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테그너 점수
기간: 6, 12, 24개월
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환자 보고 결과 측정
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6, 12, 24개월
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Lysholm 점수
기간: 6, 12, 24개월
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환자 보고 결과 측정
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6, 12, 24개월
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VR-12
기간: 6, 12, 24개월
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환자 보고 결과 측정
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6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 스캔 -
기간: 1, 12, 24개월
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평균 연골 두께.
결함 채우기(퍼센트) 일상적인 임상 시퀀스, T2, T1p
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1, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 수석 연구원: Seth L Sherman, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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