주요우울장애(MDD) 대상자를 대상으로 컴퓨터 관리 인지검사 배터리의 수행 타당도 및 검사-재검사 신뢰도를 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 컴퓨터 관리 인지 테스트 배터리의 성능 유효성 및 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 교차 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자의 인지 기능 평가를 위한 8개의 전산화된 테스트의 동시 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
585
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Beverly Hills, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Temecula, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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Mount Kisco, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
하위 연구 A 및 주요 연구에 등록된 참가자는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 남성 또는 여성이고 하위 연구 B에 등록된 참가자는 클리닉 현장에서 인지 성능을 평가하기 위한 건강한 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- a) 하위 연구 A 및 주요 연구:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람-5(DSM-5) 기준에 따라 조사자가 수행하거나 확인하는 주요 우울 장애(MDD)의 1차 진단
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 중 2개 이하의 안정적인 경구용 항우울제 치료 요법에 대해 지난 24개월 이내에 적절한 임상 반응을 보였고 현재 이 반응을 유지하고 있습니다. 가장 최근 6주 동안 어떤 제형의 항우울제(플루복사민, 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 밀나시프란, 레보밀나시프란, 파록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 데스벤라팍신, 빌라조돈 또는 보티옥세틴) 또는 부프로피온 항우울제. 치료 용량 및 기간은 매사추세츠 종합 병원 항우울제 치료 반응 질문지(MGH-ATRQ)를 사용하여 조사자가 문서화하고 사용 가능한 의료 및 약국 기록 또는 약물 병/포장 라벨에 대해 확인합니다.
- MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수가 (
- 신체 검사 중에 결정된 대로 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시력 및 청력이 있어야 합니다.
- b) 하위 연구 B(건강한 참가자):
- 스크리닝 시 실시한 신체검사, 활력징후검사, 병력에 근거하여 건강할 것. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 체질량지수(체중[킬로그램(kg)]/신장^2[미터(m)]^2) 18~30kg/m2(포함)
- 혈압(참가자가 5분 동안 앉아 있는 후) 90 ~ 140mmHg(수은 포함), 수축기 및 확장기 90mmHg 이하
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- a) 하위 연구 A 및 주요 연구:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 기준에 따라 다음과 같은 급성 또는 만성 정신 질환 중 하나가 있습니다: 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애(MDD)(평생), 양극성 장애(평생 진단 포함), 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 경계선 성격 장애, 신경성 식욕 부진, 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 경미하고 주요한 신경인지 장애(치매 포함)
- 임의의 급성 또는 만성 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 간질, 파킨슨병)의 병력
- b) 하위 연구 B(건강한 참가자):
- 알코올 또는 남용 약물(바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀) 검사 또는 입원 1일
- 참가자는 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 부전이 있습니다. 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애. 중요한 일차 수면 장애는 제외적이며 일차 불면증 및 수면과다증, 기면증, 호흡 관련 수면 장애, 일주기 리듬 수면 장애 및 달리 명시되지 않은 수면장애를 포함합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 1: 서열 AABB
주요 우울 장애(MDD)가 있는 주요 연구 참가자는 테스트 순서 그룹 AABB(그룹 1)에 배정되어 테스트 1일(연구 1일) 및 테스트 A(컴퓨터 관리 테스트 배터리)에 의해 순차적 인지 성능 평가를 받습니다. 2일(연구일 15-22)에 이어 테스트 3일(연구일 29-43) 및 테스트 4일(연구일 43-64)에 테스트 B(검사관이 관리하는 테스트 배터리).
각각은 14~21일의 메모리 유실 기간으로 구분됩니다.
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이 관찰 연구의 참가자는 컴퓨터로 관리되는 인지 테스트 배터리를 통해 순차적인 인지 성능 평가만 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 관찰 연구의 참가자는 심사관이 관리하는 인지 테스트 배터리에 의해 순차적인 인지 성능 평가만 받게 됩니다.
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그룹 2: 시퀀스 BBAA
MDD를 사용한 주요 연구 참가자는 테스트 시퀀스 그룹 BBAA(그룹 2)에 배정되어 테스트 데이 1(스터디 데이 1) 및 테스트 데이 2(스터디 데이)에 테스트 B(시험관 관리 테스트 배터리)에 의해 순차적 인지 성능 평가를 받습니다. 15-22)에 이어 테스트 3일(연구일 29-43) 및 테스트 4일(연구일 43-64)에 테스트 A(컴퓨터 관리 테스트 배터리)가 수행되었습니다.
각각은 14~21일의 메모리 유실 기간으로 구분됩니다.
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이 관찰 연구의 참가자는 컴퓨터로 관리되는 인지 테스트 배터리를 통해 순차적인 인지 성능 평가만 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 관찰 연구의 참가자는 심사관이 관리하는 인지 테스트 배터리에 의해 순차적인 인지 성능 평가만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SST(Symbol Sorting Test)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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SST는 실행 기능의 측정으로 설계되었습니다.
SST는 참가자가 색상, 모양 및 숫자와 같은 기호 기능을 기반으로 기호를 정렬하도록 요구합니다.
참가자에게 정렬 기준이 제공되지 않고 참가자에게 자신의 응답이 올바른지 또는 그른지에 대한 피드백이 제공됩니다.
응답은 전산화된 인지 테스트 배터리에 의해 달성 범주 및 지속 오류 백분율에 대해 채점됩니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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DSFT(Digit Span Forward Test)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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DSFT는 널리 사용되는 주의력 및 작업 기억 측정이며 여러 인지 테스트 배터리에 버전이 포함되어 있습니다.
DSFT는 주의력(산만함으로부터의 자유)과 작업 기억의 측면을 측정하며 MDD 참가자에게서 손상된 것으로 나타났습니다.
참가자는 제시된 순서대로 일련의 숫자를 반복하도록 요청받습니다.
참가자는 불러온 숫자에 해당하는 키패드의 키를 눌러 응답합니다.
참가자가 1회 시도하여 다음 숫자 시퀀스로 이동하면 2점이 주어집니다. 참가자가 2번의 시도로 다음 시퀀스로 이동하면 1점이 부여됩니다. 참가자가 특정 범위에 대해 두 시도 모두 실패하면 0점이 부여됩니다.
점수는 정답의 합계입니다.
불러온 가장 긴 숫자 범위의 길이는 2차 점수(최대 9)로 사용됩니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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DSBT(Digit Span Backward Test)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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DSBT는 널리 사용되는 주의력 및 작업 기억력 측정이며 여러 인지 테스트 배터리에 버전이 포함되어 있습니다.
DSBT는 공간/시각 처리도 측정하기 때문에 DSFT보다 더 복잡한 스팬 작업으로 생각되며 MDD 참가자에서 손상된 것으로 나타났습니다.
참가자는 제시된 순서에서 역순으로 일련의 숫자를 반복하도록 요청받습니다.
참가자는 역순으로 불러온 숫자에 해당하는 키패드의 키를 눌러 응답합니다.
참가자가 1회 시도하여 다음 숫자 시퀀스로 이동하면 2점이 주어집니다. 참가자가 2번의 시도로 다음 시퀀스로 이동하면 1점이 부여됩니다. 참가자가 특정 범위에 대해 두 시도 모두 실패하면 0점이 부여됩니다.
점수는 정답의 합계입니다.
불러온 숫자의 가장 긴 길이(뒤로)가 2차 점수(최대 8)로 사용됩니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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단어 목록 기억 테스트(WLRT)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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언어 정보를 인코딩, 통합, 저장 및 검색하는 사람의 능력을 측정하는 컴퓨터 테스트 배터리에 사용되는 WLRT는 MDD를 포함한 다양한 질병 상태에서 언어 학습 및 기억에 대한 민감한 테스트입니다.
기억력 테스트에는 iPad를 통해 한 번에 하나씩 큰 소리로 제시되는 15개의 단어 목록이 포함됩니다.
15단어 목록이 제시된 후 참가자는 가능한 한 많은 단어를 구두로 기억해야 합니다.
15단어 목록 및 참여자 소환은 4회 추가(총 5회) 실시한다.
5차 학습 시도 및 회상 후, 원래 단어 목록의 학습 시도 및 지연된 회상에 대한 성능이 기본 점수로 간주됩니다.
WLRT 동안 참가자의 응답은 음성 인식 엔진(SRE)과 iPad의 터치 스크린에서 Revere.D 애플리케이션에 직접 응답을 기록하는 현장 테스트 감독자의 두 가지 방법을 사용하여 기록 및 채점됩니다. .
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시험 4일차까지(43일~64일)
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VBRT(Visuospatial Block Recall Test)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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VBRT는 참가자가 화면 그리드 내에서 컬러 타일의 위치를 기억하도록 요구하는 시공간 학습 테스트를 기반으로 합니다.
visuospatial 회상 작업에 대한 성능은 불안, 우울 또는 나이가 많은 건강한 참가자뿐만 아니라 가벼운 외상성 뇌 손상, 정신 분열증 및 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 치매 복합체가 있는 참가자에서 낮아지는 것으로 나타났습니다.
참가자에게는 점점 더 복잡해지는 색상 타일 패턴이 묘사되는 일련의 화면 그리드가 표시됩니다.
각 패턴은 짧은 시간(0.5초) 동안만 표시되며 그 후 참가자에게 패턴을 불러오라고 요청합니다.
기억 정확도(정확하게 기억된 패턴의 수)는 전산화된 인지 테스트 배터리로 기록됩니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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SDMaT(Symbol Digit Matching Test)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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SDMaT는 추상적 기호를 특정 숫자와 짝짓는 시간을 측정합니다.
이 테스트에는 9개의 추상 기호로 구성된 코딩 키가 포함되어 있으며 각 기호는 1에서 9까지의 숫자와 쌍을 이룹니다. 키 다음에 참가자는 임의로 정렬된 기호가 표시되며 각 기호에 해당하는 숫자를 가능한 빨리 입력해야 합니다. 키패드를 사용하여.
90초 이내에 올바른 숫자 입력의 수는 전산화된 인지 테스트 배터리에 의해 기록됩니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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트레일 메이킹 테스트 양식 B(TMT-B)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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TMT-B의 전산화(Revere.D) 버전은 테스트의 종이와 연필 버전을 모델로 합니다.
TMT-B는 분리된 주의력과 실행 기능(추적 및 시퀀싱)을 측정합니다.
참가자는 숫자와 문자가 번갈아 가며 연속적으로 번호와 문자가 있는 25개의 원 세트를 연결하는 선을 그리도록 지시받습니다(즉, 1 A 2 B).
참가자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 작업하도록 지시받습니다.
TMT-B는 허용 가능한 신뢰성을 가지고 있습니다. 신뢰도 계수는 일반적으로 0.65를 초과하는 것으로 보고되었습니다.
TMT-B는 MDD와 관련된 인지 저하에 민감합니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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Block Maze Test(BMT)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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이 연구에 사용된 BMT는 처리 속도, 작업 기억, 공간 학습 및 오류 모니터링을 평가하는 Groton Maze Learning Test와 같은 공개된 미로 학습 테스트를 모델로 합니다.
BMT에서 참가자는 미리 정의된 규칙 집합을 사용하여 시작 위치에서 대상 위치까지 타일을 가로질러 경로를 탐색하는 13회 이상의 시도를 배웁니다.
1차 측정은 3번의 시도에서 발생한 총 오류 수입니다. 3번의 시행을 올바르게 완료하는 데 필요한 총 시간은 전산화된 인지 테스트 배터리로 평가되는 2차 점수로 사용됩니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)에서 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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RAVLT는 언어 정보를 인코딩, 통합, 저장 및 검색하는 사람의 능력에 대해 일반적으로 사용되는 척도이며 MDD를 포함한 다양한 질병 상태에서 언어 학습 및 기억에 대한 민감한 테스트입니다.
테스트는 참가자에게 큰 소리로 단어를 읽어주는 심사관에 의해 관리됩니다.
기억력 테스트에는 시험관이 구두로 한 번에 하나씩 제시하는 15개의 단어 목록이 포함됩니다.
15단어 목록이 제시된 후 참가자는 가능한 한 많은 단어를 구두로 기억해야 합니다.
15단어 목록 및 참여자 소환은 4회 추가(총 5회) 실시한다.
5차 학습 시도 후 원래 단어 목록의 학습 시도와 지연된 회상에 대한 회상 성능은 심사관이 관리하는 인지 테스트 배터리에 의해 평가될 기본 점수로 간주됩니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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BVMT-R(간략한 시공간 기억력 테스트 개정판)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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BVMT-R은 시각적 학습 및 기억력 테스트입니다.
참가자에게는 2*3 시각적 배열로 6개의 기하학적 도형이 제공됩니다. 프리젠테이션은 10초 노출을 위해 종이 위에 있습니다.
참가자는 3개의 학습 시도 각각에 대해 기억나는 대로 적절한 위치에 많은 그림을 그려야 합니다.
테스트는 좋은 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다. r [보다 큼(>)]0.96
학습 시험을 위해.
BVMT-R은 MATRICS Consensus Cognitive Battery에 포함되어 있습니다.
시험관이 관리하는 인지 테스트 배터리에 의해 평가될 이 연구에서 총 리콜 점수가 사용될 것입니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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SDMT는 널리 사용되는 복잡한 스캐닝 및 시각적 추적에 대한 종이와 연필 평가로, 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 인지/심리 운동 속도의 요소가 필요합니다. 이 테스트는 성인 신경 심리학적 장애에 대한 강력한 선별 테스트로 간주됩니다. MDD 환자의 인지 기능 저하를 입증하는 데 사용되었습니다.
SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
이 테스트에는 9개의 추상 기호로 구성된 코딩 키가 포함되어 있으며 각 기호는 1에서 9까지의 숫자와 쌍을 이룹니다. 키 다음에 참가자는 임의로 정렬된 기호가 표시되며 각 기호에 해당하는 숫자를 가능한 빨리 작성해야 합니다. .
90초 이내에 올바른 대체 횟수는 검사관이 관리하는 인지 테스트 배터리로 기록됩니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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신경심리학적 평가 배터리 - 미로 테스트(NAB-MT)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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NAB-MT는 참가자가 점점 더 복잡해지는 7개의 종이와 연필 미로를 완료하도록 요청받는 테스트입니다. 점수에는 완료까지의 시간이 포함됩니다. 이 테스트는 집행 기능 측면, 특히 계획 및 예측을 평가합니다.
1,400명 이상의 건강한 성인 샘플로 표준화되었습니다.
탐색적 및 확증적 요인 분석, 기준 타당성 조사 및 여러 임상적 타당성 연구를 통해 광범위한 타당성 증거가 확립되었습니다.
우울증 환자의 신경인지 장애를 입증하는 데 사용되었습니다.
NAB-MT는 MATRICS Consensus Cognitive Battery에 포함되어 있습니다.
시험관이 관리하는 인지 테스트 배터리에 의해 평가될 이 연구에서 완료 점수까지의 시간이 사용될 것입니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)에서 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 시험 4일차까지(43일~64일)
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WCST는 실행 기능의 널리 사용되는 척도입니다.
WCST는 참가자가 일치 기준에 대한 지침을 제공하지 않고 색상, 모양 및 숫자와 같은 기호 기능을 기반으로 기호를 정렬하도록 요구합니다. 오히려 참가자는 특정 경기가 옳은지 그른지에 대한 피드백을 받습니다.
응답은 시험관이 관리하는 인지 테스트 배터리에 의해 성취된 범주 및 Percent Perseverative Errors에 대해 채점됩니다.
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시험 4일차까지(43일~64일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108211
- NOPRODMDD0003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컴퓨터 관리 테스트 배터리에 대한 임상 시험
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