Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere præstationsvaliditeten og test-gentest-pålideligheden af ​​et computer-administreret kognitivt testbatteri hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, multicenter, crossover-undersøgelse for at vurdere ydeevnens validitet og test-gentest-pålidelighed af et computer-administreret kognitivt testbatteri hos forsøgspersoner med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge samtidig validitet af 8 computeriserede test beregnet til vurdering af kognitiv funktion hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD), i forhold til 8 tilsvarende og tidligere validerede undersøger-administrerede kognitive test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
585

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Temecula, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er tilmeldt delstudie A og hovedstudiet, vil være mand eller kvinde med alvorlig depressiv lidelse (MDD), og deltagere, der er tilmeldt delstudie B, vil være raske deltagere til at evaluere kognitiv præstation på klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Delstudie A og hovedundersøgelse:
  • Primær diagnose af Major depressive Disorder (MDD), stillet eller bekræftet af investigator i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  • Påvist et tilstrækkeligt klinisk respons inden for de sidste 24 måneder, og vedligeholder i øjeblikket dette respons, på et stabilt oralt antidepressivt behandlingsregime på højst 2 af følgende: selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) antidepressiva, i enhver formulering (fluvoxamin, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin), eller bupropion antidepressiva i de seneste 6 uger. Dosis og varighed af behandlingen vil blive dokumenteret af investigator ved hjælp af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og verificeret mod de tilgængelige medicinske og apoteksjournaler eller medicinflasker/pakkeetiketter
  • Kræves for at have en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på mindre end eller lig (
  • Skal have tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger som bestemt under fysisk undersøgelse
  • b) Delstudie B (Raske deltagere):
  • Skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, vitale tegnundersøgelse og sygehistorie udført ved screening. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Kropsmasseindeks (vægt [kilogram (kg)]/højde^2 [meter (m)]^2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)
  • Blodtryk (efter at deltageren har siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) inklusive, systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • a) Delstudie A og hovedundersøgelse:
  • Har nogen af ​​følgende akutte eller kroniske psykiatriske tilstande i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier: Major depressive disorder (MDD) med psykotiske træk (livstid), bipolar lidelse (herunder livstidsdiagnose), obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, anorexia nervosa, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller mindre og større neurokognitive lidelser (herunder demens)
  • Anamnese med enhver akut eller kronisk neurologisk tilstand (for eksempel (f.eks.), slagtilfælde, epilepsi, Parkinsons sygdom)
  • b) Delstudie B (Raske deltagere):
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, med en sværhedsgrad på mindst moderat eller alvorlig, i henhold til DSM-5-kriterierne, inden for 6 måneder før screening eller positive testresultater for alkohol eller misbrug (herunder barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening eller indlæggelse på dag 1
  • Deltageren har klinisk signifikant lever- eller nyreinsufficiens; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser. En væsentlig primær søvnforstyrrelse er ekskluderende, herunder primær søvnløshed og hypersomni, narkolepsi, vejrtrækningsrelaterede søvnforstyrrelser, døgnrytme søvnforstyrrelser og dyssomnier, der ikke er specificeret på anden måde
  • Har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Sekvens AABB
Deltagere i hovedundersøgelsen med Major Depressive Disorder (MDD) vil blive tildelt i testsekvensgruppe AABB (Gruppe 1) til at gennemgå sekventielle kognitive præstationsevalueringer ved test A (computeradministreret testbatteri) på testdag 1 (studiedag 1) og test Dag 2 (studiedag 15 til 22) efterfulgt af test B (eksaminatoradministreret testbatteri) på testdag 3 (studiedag 29 til 43) og testdag 4 (studiedag 43 til 64). Hver adskilt af en hukommelsesudvaskningsperiode på 14 til 21 dage.
Enhed: Computer-administreret testbatteri
Deltagerne i denne observationsundersøgelse vil kun gennemgå sekventielle kognitive præstationsevalueringer ved hjælp af computer-administreret kognitiv testbatteri.
Andre navne:
  • REVERE.D
Enhed: Eksaminator-administreret testbatteri
Deltagere i denne observationsundersøgelse vil kun gennemgå sekventielle kognitive præstationsevalueringer af eksaminator-administreret kognitiv testbatteri.
Gruppe 2: Sekvens BBAA
Deltagere i hovedundersøgelsen med MDD vil blive tildelt i testsekvensgruppe BBAA (Gruppe 2) til at gennemgå sekventielle kognitive præstationsevalueringer ved test B (eksaminator-administreret testbatteri) på testdag 1 (studiedag 1) og testdag 2 (studiedag) 15 til 22) efterfulgt af test A (computeradministreret testbatteri) på testdag 3 (studiedag 29 til 43) og testdag 4 (studiedag 43 til 64). Hver adskilt af en hukommelsesudvaskningsperiode på 14 til 21 dage.
Enhed: Computer-administreret testbatteri
Deltagerne i denne observationsundersøgelse vil kun gennemgå sekventielle kognitive præstationsevalueringer ved hjælp af computer-administreret kognitiv testbatteri.
Andre navne:
  • REVERE.D
Enhed: Eksaminator-administreret testbatteri
Deltagere i denne observationsundersøgelse vil kun gennemgå sekventielle kognitive præstationsevalueringer af eksaminator-administreret kognitiv testbatteri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet ved symbolsorteringstest (SST)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
SST er designet som et mål for den udøvende funktion. SST kræver, at deltageren sorterer symboler, baseret på symbolfunktioner såsom farve, form og tal. Der gives ingen sorteringskriterier til deltagerne, men deltageren får snarere feedback om hans/hendes svar er korrekt eller forkert. Svar vil blive bedømt for opnåede kategorier og procentvise perseverative fejl af computerstyret kognitivt testbatteri.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Digit Span Forward Test (DSFT)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
DSFT er et meget brugt mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse, med versioner inkluderet i en række kognitive testbatterier. DSFT måler aspekter af opmærksomhed (frihed fra distraherbarhed) og arbejdshukommelse og har vist sig at være svækket hos deltagere med MDD. Deltageren bliver bedt om at gentage en sekvens af cifre i den præsenterede rækkefølge. Deltageren vil svare ved at trykke på tasterne på et tastatur, der svarer til de genkaldte cifre. To point vil blive givet, hvis deltageren flytter til den næste sekvens af cifre med 1 forsøg; Der gives 1 point, hvis deltageren går til næste sekvens med 2 forsøg; og 0 point vil blive givet, hvis deltageren mislykkes begge forsøg for et bestemt span. Scoren er summen af ​​korrekte svar. Længden af ​​det længste spænd af cifre, der genkaldes, vil blive brugt som en sekundær score (op til 9).
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Digit Span Backward Test (DSBT)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
DSBT er et meget brugt mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse, med versioner inkluderet i en række kognitive testbatterier. DSBT menes at være en mere kompleks spændvidde opgave end DSFT, da den også måler rumlig/visuel behandling og har vist sig at være svækket hos deltagere med MDD. Deltageren bliver bedt om at gentage en sekvens af cifre i omvendt rækkefølge fra den præsenterede rækkefølge. Deltageren vil svare ved at trykke på tasterne på et tastatur, der svarer til de cifre, der er genkaldt i omvendt rækkefølge. To point vil blive givet, hvis deltageren flytter til den næste sekvens af cifre med 1 forsøg; Der gives 1 point, hvis deltageren går til næste sekvens med 2 forsøg; og 0 point vil blive givet, hvis deltageren mislykkes begge forsøg for et bestemt span. Scoren er summen af ​​korrekte svar. Længden af ​​den længste række af cifre, der er genkaldt (tilbage) vil blive brugt som en sekundær score (op til 8).
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Word List Recall Test (WLRT)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
WLRT bruges til det computeriserede testbatteri, der måler personens evne til at kode, konsolidere, gemme og hente verbal information og er en følsom test af verbal indlæring og hukommelse i en række forskellige sygdomstilstande, inklusive MDD. Hukommelsestesten vil omfatte en liste med 15 ord præsenteret højt, et ad gangen, gennem iPad. Efter 15-ordslisten er præsenteret, vil deltageren blive bedt om at huske så mange af ordene verbalt som muligt. Listen på 15 ord og tilbagekaldelse af deltagere vil blive gennemført 4 gange mere (i alt 5 gange). Efter den 5. indlæringsprøve og tilbagekaldelse vil præstation på indlæringsforsøg for den originale ordliste og på den forsinkede genkaldelse blive betragtet som de primære resultater. Deltagerens svar under WLRT vil blive optaget og scoret ved hjælp af 2 metoder: af talegenkendelsesmotoren (SRE) og af en testsupervisor på stedet, som vil optage svarene direkte på Revere.D-applikationen fra en berøringsskærm på iPad'en .
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet ved Visuospatial Block Recall Test (VBRT)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
VBRT er baseret på en visuospatial læringstest, der kræver, at deltagerne husker placeringen af ​​farvede fliser i et gitter på skærmen. Ydeevne på visuospatiale tilbagekaldelsesopgaver har vist sig at være nedsat hos angste, deprimerede eller ældre raske deltagere, såvel som hos deltagere med mild traumatisk hjerneskade, skizofreni og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) demenskompleks. Deltageren får vist en sekvens af gitter på skærmen, hvor et stadig mere komplekst mønster af farvede fliser er afbildet. Hvert mønster vises kun i en kort periode (0,5 sekunder), hvorefter deltagerne bliver bedt om at genkalde mønsteret. Genkaldsnøjagtighed (antallet af korrekt genkaldte mønstre) registreres af computerstyret kognitivt testbatteri.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet ved Symbol Digit Matching Test (SDMaT)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
SDMaT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen inkluderer en kodenøgle bestående af 9 abstrakte symboler, der hver er parret med et tal fra 1 til 9. Efter tasten præsenteres deltageren for tilfældigt ordnede symboler og skal indtaste det tal, der svarer til hvert symbol så hurtigt som muligt. ved hjælp af et tastatur. Antallet af korrekte cifferindtastninger inden for 90 sekunder registreres af computerstyret kognitivt testbatteri.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Trail Making Test Form B (TMT-B)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Den computeriserede (Revere.D) version af TMT-B er modelleret efter papir-og-blyant-versionen af ​​testen. TMT-B måler opdelt opmærksomhed og eksekutiv funktion (sporing og sekventering). Deltageren bliver bedt om at tegne en streg for at forbinde et sæt af 25 fortløbende nummererede og bogstaverede cirkler, skiftende sekventielt mellem tal og bogstaver (det vil sige 1 A 2 B). Deltageren instrueres i at arbejde så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. TMT-B har acceptabel pålidelighed; reliabilitetskoefficienter er typisk blevet rapporteret til at overstige 0,65. TMT-B er følsom over for kognitiv tilbagegang forbundet med MDD.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Block Maze Test (BMT)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
BMT, der bruges i denne undersøgelse, er modelleret efter offentliggjorte labyrintlæringstests, såsom Groton Maze Learning Test, der vurderer behandlingshastighed, arbejdshukommelse, rumlig læring og fejlovervågning. I BMT lærer deltageren over 13 forsøg at navigere en sti på tværs af fliser fra en startposition til en målposition ved hjælp af et sæt foruddefinerede regler. Det primære mål er det samlede antal fejl begået i de 3 forsøg; den samlede tid, der kræves for korrekt gennemførelse af de 3 forsøg, vil blive brugt som en sekundær score, der vil blive evalueret af computerstyret kognitiv testbatteri.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
RAVLT er et almindeligt anvendt mål for en persons evne til at indkode, konsolidere, lagre og hente verbal information og er en følsom test af verbal indlæring og hukommelse i en række forskellige sygdomstilstande, herunder MDD. Prøven administreres af en eksaminator, som læser ordene op for deltageren. Hukommelsestesten vil omfatte en liste med 15 ord, der præsenteres et ad gangen mundtligt af eksaminator. Efter 15-ordslisten er præsenteret, vil deltageren blive bedt om at huske så mange af ordene verbalt som muligt. Listen på 15 ord og tilbagekaldelse af deltagere vil blive gennemført 4 gange mere (i alt 5 gange). Efter den 5. indlæringsprøve og tilbagekaldelse af indlæringsforsøg på den originale ordliste og på den forsinkede genkaldelse vil blive betragtet som de primære resultater, der vil blive evalueret af eksaminator-administreret kognitiv testbatteri.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af en kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
BVMT-R er en test af visuel indlæring og genkaldelse. Deltagerne præsenteres for 6 geometriske figurer i et 2*3 visuelt array; præsentationen er på et ark papir i 10 sekunders eksponering. Deltagerne bliver bedt om at tegne så mange figurer på deres rigtige steder, som de husker, for hver af 3 indlæringsforsøg. Testen har god test-gentest reliabilitet; r [større end (>)]0,96 til læringsprøverne. BVMT-R er inkluderet i MATRICS Consensus Cognitive Battery. Den samlede tilbagekaldelsesscore vil blive brugt i denne undersøgelse, der vil blive evalueret af eksaminator-administreret kognitiv testbatteri.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
SDMT er en udbredt, papir-og-blyant-vurdering af kompleks scanning og visuel sporing, der kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og kognitiv/psykomotorisk hastighed. Testen betragtes som en robust screeningstest for neuropsykologisk svækkelse hos voksne og er blevet brugt til at påvise dårligere kognitiv funktion hos patienter med MDD. SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen inkluderer en kodningsnøgle bestående af 9 abstrakte symboler, der hver er parret med et tal fra 1 til 9. Efter tasten præsenteres deltageren for tilfældigt ordnede symboler og skal skrive tallet svarende til hvert symbol så hurtigt som muligt . Antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunder registreres af eksaminatoradministreret kognitivt testbatteri.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af neuropsykologisk vurderingsbatteri - Maze Test (NAB-MT)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
NAB-MT er en test, hvor deltagerne bliver bedt om at gennemføre 7 stadig mere komplekse papir-og-blyant-labyrinter; score inkluderer tid til færdiggørelse. Testen vurderer aspekter af den udøvende funktion, især planlægning og fremsyn. Det blev standardiseret på en prøve på mere end 1.400 raske voksne. Der er etableret omfattende valideringsbevis gennem eksplorative og bekræftende faktoranalyser, kriterievaliditetsundersøgelser og adskillige kliniske valideringsstudier. Det er blevet brugt til at påvise neurokognitive svækkelser hos patienter med depression. NAB-MT er inkluderet i MATRICS Consensus Cognitive Battery. Tiden til færdiggørelsesscore vil blive brugt i denne undersøgelse, der vil blive evalueret af eksaminator-administreret kognitiv testbatteri.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Op til testdag 4 (dag 43 til 64)
WCST er et meget brugt mål for udøvende funktion. WCST kræver, at deltageren sorterer symboler baseret på symbolegenskaber såsom farve, form og tal uden at give instruktioner om matchende kriterier; I stedet får deltageren feedback, om et bestemt match er rigtigt eller forkert. Svar vil blive scoret for kategorier opnåede og procentvise perseverative fejl af eksaminator-administreret kognitivt testbatteri.
Op til testdag 4 (dag 43 til 64)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108211
  • NOPRODMDD0003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Computer-administreret testbatteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger